一项研究通过使用三种不同剂量的 MYRAMISTIN™ 口腔粘膜喷雾剂治疗短期缓解急性咽炎症状的临床试验 (MIRA1)

纳入标准：

1. 18 至 75 岁的男性和女性
2. 身体质量指数 (BMI)：18-31 公斤/平方米
3. 愿意并能够给予知情同意
4. 临床诊断为急性咽炎。
5. 就诊 1 前 48 小时内出现急性咽炎症状
6. 咽痛、吞咽困难等急性咽炎症状
7. 在 0-100 毫米 VAS（视觉模拟量表）喉咙痛强度量表 (STPIS) 上，喉咙痛强度评分至少为 60 毫米
8. 根据 0-100 毫米 VAS 吞咽困难量表 (DSS)，吞咽困难至少为 60 毫米
9. 扁桃体咽炎评估 (TPA) 在 21 点 TPA 量表上≥ 6
10. 随机分组前通过快速拭子测试证实不存在 A 组链球菌
11. 麦克萨克 - 分数
12. 愿意在第一次给药后留在试验中心至少 2 小时（最多 3 小时），并在第 4 天接受 72 小时治疗后返回
13. 在试验中心逗留期间，愿意不经口服用除研究性医疗产品 (IMP) 以外的任何东西和/或无法戒烟。 允许喝水。

14. 女性患者必须具备

    • 第 1 次就诊时妊娠试验呈阴性，并采用始终如一且正确使用的可靠避孕方法（包括口服避孕药、激素植入物、宫内节育器），或
    • 必须是绝经后（至少 6 个月不是自然月经）或
    • 必须经过手术消毒（输卵管结扎或切除卵巢或子宫）

排除标准：

1. 高度怀疑A组链球菌感染的患者。 拭子测试呈阳性或 McIsaac 评分 ≥ 3 分
2. 存在任何必须使用抗生素治疗和/或不应推迟的急性感染的体征或症状；即伴有发烧（第 1 次就诊时体温 > 38°C）和/或 - 如果目测发现咽部 - 存在来自咽部粘膜的浆液性、化脓性、纤维浆液性或纤维蛋白性渗出物
3. 在试验纳入前 30 天内有过敏史或支气管哮喘发作史的患者
4. 在喉咙区域使用任何全身镇痛药/局部镇痛药（例如 乙酰水杨酸 = ASA > 100 mg）在试验期间或在首次研究药物应用前 12 小时内。 扑热息痛例外：首次使用 IMP 前 6 小时允许摄入扑热息痛
5. 在试验期间和访问 1 之前的前 7 天内在咽喉区域使用全身性抗生素/局部抗生素
6. 在访问 1 之前的 2 周内开始使用任何全身或局部（即在喉咙区域）抗组胺药
7. 在咽喉区域使用任何全身性抗炎药/局部抗炎药（例如 非甾体类抗炎药或糖皮质激素）在试验期间或首次使用 IMP 前 12 小时内
8. 在试验期间或首次使用 IMP 前 12 小时内使用局部麻醉剂治疗喉咙痛
9. 使用任何其他“喉咙痛药物”（例如 锭剂、滴剂、喷雾剂、减充血剂）或其他可能在首次研究药物应用前 12 小时内干扰试验结果的“感冒药”
10. 口腔和喉咙的主要伤口
11. 免疫缺陷病（例如 器官移植、HIV感染）
12. 根据研究者的判断，现有的心脏、血液学、肝脏、肾脏、胃肠道、代谢和/或病理学发现可能会影响药物的安全性、耐受性和/或吸收
13. 任何神经或精神疾病，可能给人以患者不遵守方案和试验需要的印象
14. 有任何恶性肿瘤病史（过去 5 年）或目前状况的患者
15. 已知对 MyramistinTM 的任何成分过敏
16. 以前参加过试验
17. 在筛选前的前 90 天内平行参与任何其他试验
18. 酒精或药物滥用史
19. 已知或怀疑无法遵守临床试验方案（例如 没有永久地址、吸毒史、已知不合规或表现出不稳定的精神病史）
20. 导致患者无法律行为能力和/或其他情况