腱板部分断裂患者を対象としたTPX-115の第1/2相臨床研究
2023年5月17日 更新者：Tego Science, Inc.
部分層腱板断裂患者におけるTPX-115の安全性と有効性を評価する多施設、無作為化、独立評価者盲検、被験者盲検、プラセボ対照、第1/2相臨床研究
腱板断裂は最も一般的な肩疾患の 1 つであり、腱の厚さの 50% 以下を含む断裂には保存的治療が一般的に使用されます。
従来の保存的治療は腱組織を修復するための根本的なものではないため、構造的結果を改善するための新しい治療法の必要性が高まっています。
この研究では、腱板部分断裂に対する同種線維芽細胞の安全性と有効性を評価します。
主要評価項目は、TPX-115 注射後 24 週間の米国肩肘外科医 (ASES) スコアの変化です。
副次的アウトカムには、投与後4、12、24週間のビジュアルアナログスコア（VAS）疼痛スコア、可動域（ROM）、コンスタントスコア（CS）、ASESスコア、簡易肩テスト（SST）を含む機能評価のベースラインからの変化が含まれます。注射後 24 週間で MRI を使用した構造評価。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
参加者は次のことを行う必要があります。
- 19歳以上であること。
- MRIで評価された腱の厚さの50%以下またはエルマングレードI、IIの部分的厚さの腱板断裂がある。
- 保存的治療にもかかわらず片側肩の痛みが3か月以上続き、スクリーニング時のVAS疼痛スコアが5以上である。
- 研究を十分に理解し、研究参加のためのインフォームドコンセントに自発的に署名してください。
除外基準:
以下の条件のいずれかに該当する参加者は、別段の記載がない限り除外されます。
- 腱の厚さの50％以上またはエルマングレードIII以上の部分的腱板断裂があるか、またはMRIによって全層性腱板断裂が確認されている。
- -スクリーニング来院前の6か月以内に、断裂した腱板または肩の上部に対する肩の手術（肩の外傷、骨折、上部頸椎の手術など）の既往歴がある。
- -スクリーニング来院前の3か月以内に、影響を受けた肩に肩峰下または関節内注射を受けたことがある。
- -スクリーニング来院前の4週間以内に全身性ステロイドまたは免疫抑制剤の投与を受けている。
以下の病気と診断されている方。
- 炎症性関節疾患
- 肩の痛みや機能障害を引き起こす可能性のあるその他の肩疾患
- 自己免疫疾患
- 活動性B型肝炎またはC型肝炎
- HIV 抗体陽性
- 過去5年以内の悪性腫瘍
- 凝固障害
- コラーゲン線維芽細胞に関連する遺伝的疾患
- 研究結果に影響を与えると考えられるその他の重篤な疾患
- ウシタンパク質またはゲンタマイシンに対してアレルギーがある。
- 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、またはこの研究で提案されている避妊薬の使用を希望しない。
- 他の臨床試験に参加し、この研究から4週間以内に治験薬の投与を受けている
- 研究者によって研究に不適切であると判断された場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TPX-115
被験者は超音波ガイド下でTPX-115の腱内注射を受ける
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超音波ガイド下同種線維芽細胞の腱内注射(TPX-115)
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は超音波ガイド下でプラセボの腱内注射を受ける
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超音波ガイド下のプラセボ腱内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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米国肩肘外科医（ASES）の肩スコアの変化
時間枠：24週間
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ASES肩スコアは、痛みおよび日常生活活動のスコアに関するVisual Analogue Scale（VAS）スコアから導出されます。
合計スコア (最大 100 点) は、痛みが 50%、機能が 50% に重み付けされます。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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米国肩肘外科医（ASES）の肩スコアの変化
時間枠：4、12週間
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ASES肩スコアは、痛みのVisual Analogue Scale（VAS）スコアと日常生活活動スコアから導出されます。
合計スコア (最大点) は、痛みが 50%、機能が 50% に重み付けされます。
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4、12週間
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Visual Analogue Scale (VAS) の疼痛スコアの変化
時間枠：4、12、24週間
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VAS 疼痛スコアは、0 (痛みなし) ～ 10 (想像できる最悪の痛み) のスケールで測定されます。
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4、12、24週間
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可動域（ROM）の変化
時間枠：4、12、24週間
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前方挙上、90度外転の外旋、側臥位の外旋、背部の内旋のROMを測定します。
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4、12、24週間
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コンスタントスコア（CS）の変化
時間枠：4、12、24週間
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CS 合計スコア (100) = 痛み (15) + 日常生活動作 (20) + 可動性 (40) + 筋力 (25)
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4、12、24週間
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単純肩テスト (SST) スコアの変化
時間枠：4、12、24週間
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SST は、肩の機能障害 (痛み、機能/筋力、可動域に関連する機能) を評価します。
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4、12、24週間
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磁気共鳴画像 (MRI) 上の涙のサイズの変化
時間枠：24週間
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涙のサイズは独立した評価者によって評価されます。
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24週間
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磁気共鳴画像 (MRI) 上の腱の厚さの変化
時間枠：24週間
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腱の厚さは独立した評価者によって評価されます。
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24週間
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MRI 上の裂傷/フットプリントの変化
時間枠：24週間
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フットプリント全体の長さに対する引き裂き長さの比率は、独立した評価者によって測定されます。
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24週間
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MRIでの腱鞘炎の変化
時間枠：24週間
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腱炎は、独立した評価者による腱炎等級付けシステムを使用して評価されます。
(0: 正常、1: 軽度、2: 中等度、3: 顕著)
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joo Han Oh, Ph.D、Seoul National University Bundang Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月26日
一次修了 (実際)
2022年2月17日
研究の完了 (実際)
2022年2月17日
試験登録日
最初に提出
2020年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月13日
最初の投稿 (実際)
2020年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月17日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TG-TPX-115-20-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。