Fase 1/2 klinisk undersøgelse af TPX-115 hos patienter med revne i rotatormanchet i delvis tykkelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal;

1. Være 19 år eller ældre.
2. Har en revne i rotatormanchetten i delvis tykkelse, ≤50 % af senetykkelsen eller af Ellman grad I, II vurderet ved MR.
3. Har unilaterale skuldersmerter, der varer mere end 3 måneder på trods af konservativ behandling og VAS smertescore ≥5 ved screening.
4. Forstå undersøgelsen fuldt ud og underskriv frivilligt det informerede samtykke for deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere med nogen af ​​følgende betingelser vil blive udelukket, medmindre andet er angivet;

1. Har en revne i en rotatormanchet i delvis tykkelse, der er større end 50 % af senetykkelsen eller af Ellman grad III, eller en revne i en rotatormanchet i fuld tykkelse bekræftet ved MR.
2. Har en tidligere sygehistorie med skulderoperation på den afrevne rotatormanchet eller den øvre del af skulderen inden for 6 måneder før screeningsbesøget (skuldertraume, fraktur, operation af øvre cervikal rygsøjle osv.).
3. Har haft subakromiale eller intraartikulære injektioner på den berørte skulder inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
4. Har fået systemiske steroider eller immunsuppressive midler inden for 4 uger før screeningsbesøget.

5. Er blevet diagnosticeret med følgende sygdomme.

   • Inflammatoriske ledsygdomme
   • Andre skuldersygdomme, som kan forårsage skuldersmerter eller funktionslidelser
   • Autoimmune sygdomme
   • Aktiv hepatitis B eller C
   • HIV Ab positiv
   • Maligne tumorer inden for de sidste 5 år
   • Koagulopati
   • Genetiske lidelser relateret til fibroblaster af kollagen
   • Andre alvorlige sygdomme, der anses for at påvirke undersøgelsens resultater
6. Har allergi over for bovine proteiner eller gentamicin.
7. Være gravid, ammende, planlægge graviditet eller uvillig til at bruge præventionsmiddel foreslået i denne undersøgelse.
8. Har deltaget i andre kliniske forsøg og modtaget forsøgsmidler inden for 4 uger efter denne undersøgelse
9. Anses for utilstrækkelig til undersøgelsen af ​​efterforskere.