Fase 1/2 klinische studie van TPX-115 bij patiënten met gedeeltelijke rotator cuff scheur

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten;

1. 19 jaar of ouder zijn.
2. Een partiële scheur in de rotatorcuff hebben, ≤50% van de peesdikte of van Ellman graad I, II beoordeeld door MRI.
3. Eenzijdige schouderpijn hebben die langer dan 3 maanden aanhoudt ondanks conservatieve behandeling en VAS-pijnscore ≥5 bij screening.
4. Begrijp het onderzoek volledig en onderteken vrijwillig de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers met een van de volgende aandoeningen worden uitgesloten, tenzij anders vermeld;

1. Een gedeeltelijke rotator cuff scheur hebben die groter is dan 50% van de peesdikte of van Ellman graad III, of een volledige rotator cuff scheur bevestigd door MRI.
2. Een medische voorgeschiedenis hebben van schouderoperaties aan de gescheurde rotatorcuff of het bovenste deel van de schouder binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (schoudertrauma, breuk, operatie aan de bovenste cervicale wervelkolom, enz.).
3. Subacromiale of intra-articulaire injecties op de aangedane schouder hebben gehad binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
4. Systemische steroïden of immunosuppressiva hebben gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.

5. Zijn gediagnosticeerd met de volgende ziekten.

   • Inflammatoire gewrichtsaandoeningen
   • Andere schouderaandoeningen die schouderpijn of functionele stoornissen kunnen veroorzaken
   • Auto-immuunziekten
   • Actieve hepatitis B of C
   • HIV Ab-positief
   • Kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar
   • Coagulopathie
   • Genetische aandoeningen gerelateerd aan fibroblasten van collageen
   • Andere ernstige ziekten waarvan wordt aangenomen dat ze de resultaten van het onderzoek beïnvloeden
6. Allergieën hebben voor rundereiwitten of gentamicine.
7. Zwanger zijn, borstvoeding geven, zwangerschap plannen of niet bereid zijn om anticonceptiemiddelen te gebruiken die in dit onderzoek worden voorgesteld.
8. Hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en binnen 4 weken na deze studie onderzoeksgeneesmiddelen hebben gekregen
9. Door de onderzoekers als ontoereikend worden beschouwd voor het onderzoek.