Fas 1/2 klinisk studie av TPX-115 hos patienter med reva i rotatorkuffen med partiell tjocklek

Inklusionskriterier:

Deltagare måste;

1. Vara 19 år eller äldre.
2. Har en avrivning av rotatorkuffen med partiell tjocklek, ≤ 50 % av sentjockleken eller av Ellman grad I, II bedömd med MRT.
3. Har ensidig axelsmärta som varar mer än 3 månader trots konservativ behandling och VAS smärtscore ≥5 vid screening.
4. Förstå studien till fullo och underteckna frivilligt det informerade samtycket för deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

Deltagare med något av följande villkor kommer att exkluderas om inte annat anges;

1. Har en reva i rotatorkuffen med partiell tjocklek som är större än 50 % av sentjockleken eller av Ellman grad III, eller en reva av rotatorkuffen i full tjocklek bekräftad med MRT.
2. Ha tidigare medicinsk historia av axeloperationer på den trasiga rotatorkuffen eller den övre delen av axeln inom 6 månader före screeningbesöket (axeltrauma, fraktur, operation av övre halsryggen, etc.).
3. Har haft subakromiala eller intraartikulära injektioner på den drabbade axeln inom 3 månader före screeningbesöket.
4. Har fått systemiska steroider eller immunsuppressiva medel inom 4 veckor före screeningbesöket.

5. Har diagnostiserats med följande sjukdomar.

   • Inflammatoriska ledsjukdomar
   • Andra axelsjukdomar som kan orsaka axelsmärta eller funktionsstörning
   • Autoimmuna sjukdomar
   • Aktiv hepatit B eller C
   • HIV Ab positiv
   • Maligna tumörer under de senaste 5 åren
   • Koagulopati
   • Genetiska störningar relaterade till fibroblaster av kollagen
   • Andra allvarliga sjukdomar som bedöms påverka studiens resultat
6. Har allergier mot bovina proteiner eller gentamicin.
7. Vara gravid, ammande, planera graviditet eller ovillig att använda preventivmedel som föreslås i denna studie.
8. Har deltagit i andra kliniska prövningar och fått prövningsmedel inom 4 veckor efter denna studie
9. Bedöms vara otillräcklig för studien av utredarna.