Фаза 1/2 клинического исследования TPX-115 у пациентов с неполным разрывом вращательной манжеты плеча

Критерии включения:

Участники должны;

1. Быть в возрасте 19 лет или старше.
2. Имеют неполный разрыв вращательной манжеты плеча, ≤50% толщины сухожилия или степень I, II по Эллману по оценке МРТ.
3. У вас есть односторонняя боль в плече, продолжающаяся более 3 месяцев, несмотря на консервативное лечение, и оценка боли по ВАШ ≥5 при скрининге.
4. Полностью понять исследование и добровольно подписать информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

Участники с любым из следующих условий будут исключены, если не указано иное;

1. Неполный разрыв вращательной манжеты плеча более 50% толщины сухожилия или степень III по Эллману, или полный разрыв вращательной манжеты плеча, подтвержденный МРТ.
2. Наличие в анамнезе хирургического вмешательства на плечевом суставе по поводу разрыва вращательной манжеты или верхней части плеча в течение 6 месяцев до визита для скрининга (травма плеча, перелом, операция на верхнем шейном отделе позвоночника и т. д.).
3. Имели субакромиальные или внутрисуставные инъекции в пораженное плечо в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
4. Получали системные стероиды или иммунодепрессанты в течение 4 недель до визита для скрининга.

5. Были диагностированы следующие заболевания.

   • Воспалительные заболевания суставов
   • Другие заболевания плеча, которые могут вызвать боль в плече или функциональное расстройство
   • Аутоиммунные заболевания
   • Активный гепатит B или C
   • Антитела к ВИЧ положительные
   • Злокачественные опухоли в течение последних 5 лет
   • Коагулопатия
   • Генетические нарушения, связанные с фибробластами коллагена
   • Другие серьезные заболевания, которые, как считается, повлияли на результаты исследования
6. Аллергия на бычьи белки или гентамицин.
7. Беременность, кормление грудью, планирование беременности или нежелание использовать противозачаточные средства, предложенные в этом исследовании.
8. Участвовали в других клинических испытаниях и получали исследуемые препараты в течение 4 недель после этого исследования.
9. быть сочтены исследователями непригодными для изучения.