Badanie kliniczne fazy 1/2 TPX-115 u pacjentów z pęknięciem stożka rotatorów o częściowej grubości

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą;

1. Mieć ukończone 19 lat lub więcej.
2. Mieć naderwanie pierścienia rotatorów częściowej grubości, ≤50% grubości ścięgna lub stopień Ellmana I, II oceniony przez MRI.
3. Jednostronny ból barku utrzymujący się dłużej niż 3 miesiące pomimo leczenia zachowawczego i ocena bólu VAS ≥ 5 podczas badania przesiewowego.
4. Zapoznać się w pełni z badaniem i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy spełniający którykolwiek z poniższych warunków zostaną wykluczeni, chyba że określono inaczej;

1. Mieć rozdarcie stożka rotatorów częściowej grubości większe niż 50% grubości ścięgna lub stopnia III Ellmana lub rozdarcie stożka rotatorów pełnej grubości potwierdzone przez MRI.
2. Mieć wcześniejszą historię medyczną operacji barku na zerwanym stożku rotatorów lub górnej części barku w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (uraz barku, złamanie, operacja górnego odcinka szyjnego kręgosłupa itp.).
3. Otrzymali zastrzyki podbarkowe lub dostawowe w dotknięty bark w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
4. Otrzymały ogólnoustrojowe leki steroidowe lub immunosupresyjne w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.

5. Zdiagnozowano następujące choroby.

   • Choroby zapalne stawów
   • Inne choroby barku, które mogą powodować ból barku lub zaburzenia czynnościowe
   • Choroby autoimmunologiczne
   • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
   • HIV Ab pozytywny
   • Nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat
   • Koagulopatia
   • Zaburzenia genetyczne związane z fibroblastami kolagenu
   • Inne poważne choroby uznane za mające wpływ na wyniki badania
6. Mają alergie na białka bydlęce lub gentamycynę.
7. Być w ciąży, karmić piersią, planować ciążę lub nie chcieć stosować środków antykoncepcyjnych sugerowanych w tym badaniu.
8. Brali udział w innych badaniach klinicznych i otrzymywali badane środki w ciągu 4 tygodni od tego badania
9. Badacze uznają, że nie nadają się do badania.