Studio clinico di fase 1/2 di TPX-115 in pazienti con lesione della cuffia dei rotatori a spessore parziale

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono;

1. Avere 19 anni o più.
2. Avere una lesione della cuffia dei rotatori a spessore parziale, ≤50% dello spessore del tendine o di grado Ellman I, II valutato mediante risonanza magnetica.
3. Avere dolore alla spalla unilaterale che dura più di 3 mesi nonostante il trattamento conservativo e punteggio del dolore VAS ≥5 allo screening.
4. Comprendere appieno lo studio e firmare volontariamente il consenso informato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

I partecipanti con una qualsiasi delle seguenti condizioni saranno esclusi se non diversamente specificato;

1. Avere una lesione della cuffia dei rotatori a spessore parziale superiore al 50% dello spessore del tendine o di grado Ellman III o una lesione della cuffia dei rotatori a tutto spessore confermata dalla risonanza magnetica.
2. Avere una precedente storia medica di intervento chirurgico alla spalla sulla cuffia dei rotatori lacerata o sulla parte superiore della spalla entro 6 mesi prima della visita di screening (trauma della spalla, frattura, intervento chirurgico al rachide cervicale superiore, ecc.).
3. - Hanno subito iniezioni subacromiali o intrarticolari sulla spalla interessata entro 3 mesi prima della visita di screening.
4. - Hanno ricevuto steroidi sistemici o agenti immunosoppressori entro 4 settimane prima della visita di screening.

5. Sono state diagnosticate le seguenti malattie.

   • Malattie infiammatorie articolari
   • Altre malattie della spalla che possono causare dolore alla spalla o disturbi funzionali
   • Malattie autoimmuni
   • Epatite attiva B o C
   • HIV Ab positivo
   • Tumori maligni negli ultimi 5 anni
   • Coagulopatia
   • Malattie genetiche legate ai fibroblasti di collagene
   • Altre malattie gravi ritenute in grado di influenzare i risultati dello studio
6. Avere allergie alle proteine ​​bovine o alla gentamicina.
7. Essere incinta, allattare, pianificare una gravidanza o non voler usare il contraccettivo suggerito in questo studio.
8. Hanno partecipato ad altri studi clinici e hanno ricevuto agenti sperimentali entro 4 settimane da questo studio
9. Essere ritenuto inadeguato per lo studio da parte degli investigatori.