Estudio clínico de fase 1/2 de TPX-115 en pacientes con desgarro de espesor parcial del manguito rotador
17 de mayo de 2023 actualizado por: Tego Science, Inc.
Un estudio clínico de fase 1/2, multicéntrico, aleatorizado, ciego por evaluador independiente, sujeto ciego, controlado con placebo, para evaluar la seguridad y eficacia de TPX-115 en pacientes con desgarro de espesor parcial del manguito rotador
El desgarro del manguito de los rotadores es una de las enfermedades más comunes del hombro y el tratamiento conservador se usa comúnmente para los desgarros que involucran ≤50% del grosor del tendón.
Dado que los tratamientos conservadores convencionales no son fundamentales para reparar el tejido del tendón, existe una necesidad creciente de nuevas terapias para mejorar el resultado estructural.
Este estudio evalúa la seguridad y la eficacia de los fibroblastos alogénicos en el desgarro del manguito rotador de espesor parcial.
El resultado primario es el cambio en la puntuación de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) a las 24 semanas después de la inyección de TPX-115.
Los resultados secundarios incluyen cambios desde el inicio en la puntuación de dolor Visual Analogue Score (VAS), evaluaciones funcionales que incluyen rango de movimiento (ROM), puntuación constante (CS), puntuación ASES y prueba simple de hombro (SST) a las 4, 12 y 24 semanas después de la administración y evaluación estructural usando MRI a las 24 semanas después de la inyección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben;
- Ser mayor de 19 años.
- Tener desgarro del manguito rotador de espesor parcial, ≤50% del espesor del tendón o de Ellman grado I, II evaluado por resonancia magnética.
- Tiene dolor de hombro unilateral que dura más de 3 meses a pesar del tratamiento conservador y una puntuación de dolor EVA ≥5 en la selección.
- Comprender completamente el estudio y firmar voluntariamente el consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
Los participantes con cualquiera de las siguientes condiciones serán excluidos a menos que se indique lo contrario;
- Tener un desgarro del manguito de los rotadores de espesor parcial superior al 50 % del espesor del tendón o de Ellman grado III, o un desgarro del manguito de los rotadores de espesor total confirmado por resonancia magnética.
- Tener antecedentes médicos de cirugía de hombro en el manguito rotador desgarrado o en la parte superior del hombro dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección (traumatismo de hombro, fractura, cirugía de la columna cervical superior, etc.).
- Haber recibido inyecciones subacromiales o intraarticulares en el hombro afectado dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- Haber recibido esteroides sistémicos o agentes inmunosupresores dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
Han sido diagnosticados con las siguientes enfermedades.
- Enfermedades inflamatorias de las articulaciones
- Otras enfermedades del hombro que pueden causar dolor en el hombro o trastorno funcional
- Enfermedades autoinmunes
- Hepatitis B o C activa
- VIH Ab positivo
- Tumores malignos en los últimos 5 años
- coagulopatía
- Trastornos genéticos relacionados con los fibroblastos de colágeno
- Otras enfermedades graves que se considere que afectan a los resultados del estudio
- Tiene alergias a las proteínas bovinas oa la gentamicina.
- Estar embarazada, amamantando, planeando un embarazo o no desea usar el anticonceptivo sugerido en este estudio.
- Haber participado en otros ensayos clínicos y haber recibido agentes en investigación dentro de las 4 semanas de este estudio
- Ser considerado inadecuado para el estudio por parte de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TPX-115
Los sujetos reciben una inyección intratendinosa guiada por ecografía de TPX-115
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Inyección intratendinosa guiada por ecografía de fibroblastos alogénicos (TPX-115)
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos reciben una inyección intratendinosa de placebo guiada por ecografía
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Inyección intratendinosa de placebo guiada por ecografía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del hombro de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La puntuación de hombro ASES se deriva de la puntuación de la escala analógica visual (VAS) para el dolor y la puntuación de las actividades de la vida diaria.
La puntuación total (máximo de 100 puntos) se pondera al 50 % para el dolor y al 50 % para la función.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del hombro de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Periodo de tiempo: 4, 12 semanas
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La puntuación de hombro de ASES se deriva de la puntuación de la escala analógica visual (VAS) para el dolor y la puntuación de las actividades de la vida diaria.
La puntuación total (máximo de puntos) se pondera al 50 % para el dolor y al 50 % para la función.
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4, 12 semanas
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Cambio en la puntuación del dolor de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 4, 12, 24 semanas
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La puntuación de dolor VAS se mide en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
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4, 12, 24 semanas
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Cambio en el rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: 4, 12, 24 semanas
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Medición del ROM para elevación anterior, rotación externa a 90º de abducción, rotación externa lateral y rotación interna posterior.
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4, 12, 24 semanas
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Cambio en la puntuación constante (CS)
Periodo de tiempo: 4, 12, 24 semanas
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La puntuación total de CS (100) = Dolor (15) + Actividad de la vida diaria (20) + Movilidad (40) + Fuerza (25)
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4, 12, 24 semanas
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Cambio en la puntuación de la prueba simple del hombro (SST)
Periodo de tiempo: 4, 12, 24 semanas
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SST evalúa la discapacidad funcional del hombro (función relacionada con el dolor, función/fuerza y rango de movimiento).
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4, 12, 24 semanas
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Cambio en el tamaño de la lágrima en la imagen de resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El tamaño de la lágrima es evaluado por un evaluador independiente.
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24 semanas
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Cambio en el grosor del tendón en la imagen de resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El espesor del tendón es evaluado por un evaluador independiente.
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24 semanas
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Cambio en desgarro/huella en MRI
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Un evaluador independiente mide la relación entre las longitudes de los desgarros y la longitud total de la huella.
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24 semanas
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Cambio de tendinosis en resonancia magnética
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La tendinosis se evalúa con un sistema de clasificación de tendinosis por parte de un evaluador independiente.
(0: normal, 1: leve, 2: moderado, 3: marcado)
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joo Han Oh, Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
17 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TG-TPX-115-20-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .