Étude clinique de phase 1/2 du TPX-115 chez des patients présentant une déchirure partielle de la coiffe des rotateurs
17 mai 2023 mis à jour par: Tego Science, Inc.
Une étude clinique de phase 1/2 multicentrique, randomisée, indépendante, à l'insu des évaluateurs, à l'aveugle des sujets et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du TPX-115 chez les patients présentant une déchirure de la coiffe des rotateurs d'épaisseur partielle
La déchirure de la coiffe des rotateurs est l'une des maladies de l'épaule les plus courantes et un traitement conservateur est couramment utilisé pour les déchirures impliquant ≤ 50 % de l'épaisseur du tendon.
Étant donné que les traitements conservateurs conventionnels ne sont pas fondamentaux pour réparer le tissu tendineux, il existe un besoin croissant de nouvelles thérapies pour améliorer les résultats structurels.
Cette étude évalue l'innocuité et l'efficacité des fibroblastes allogéniques sur la rupture partielle de la coiffe des rotateurs.
Le résultat principal est la modification du score ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) 24 semaines après l'injection de TPX-115.
Les critères de jugement secondaires comprennent les changements par rapport au départ dans le score de douleur Visual Analogue Score (VAS), les évaluations fonctionnelles, y compris l'amplitude de mouvement (ROM), le score constant (CS), le score ASES et le test d'épaule simple (SST) à 4, 12 et 24 semaines après l'administration et évaluation structurelle par IRM à 24 semaines après l'injection.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les participants doivent ;
- Avoir 19 ans ou plus.
- Avoir une déchirure de la coiffe des rotateurs d'épaisseur partielle, ≤ 50 % de l'épaisseur du tendon ou de grade I, II d'Ellman évaluée par IRM.
- Avoir une douleur unilatérale à l'épaule durant plus de 3 mois malgré un traitement conservateur et un score de douleur EVA ≥ 5 au dépistage.
- Comprendre pleinement l'étude et signer volontairement le consentement éclairé pour la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
Les participants présentant l'une des conditions suivantes seront exclus, sauf indication contraire ;
- Avoir une déchirure de la coiffe des rotateurs d'épaisseur partielle supérieure à 50 % de l'épaisseur du tendon ou de grade III d'Ellman, ou une déchirure de la coiffe des rotateurs de pleine épaisseur confirmée par IRM.
- Avoir des antécédents médicaux de chirurgie de l'épaule sur la coiffe des rotateurs déchirée ou la partie supérieure de l'épaule dans les 6 mois précédant la visite de dépistage (traumatisme de l'épaule, fracture, chirurgie de la colonne cervicale supérieure, etc.).
- Avoir eu des injections sous-acromiales ou intra-articulaires sur l'épaule affectée dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
- Avoir reçu des stéroïdes systémiques ou des agents immunosuppresseurs dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage.
Ont été diagnostiqués avec les maladies suivantes.
- Maladies articulaires inflammatoires
- Autres maladies de l'épaule pouvant causer des douleurs à l'épaule ou des troubles fonctionnels
- Maladies auto-immunes
- Hépatite active B ou C
- Ac VIH positif
- Tumeurs malignes au cours des 5 dernières années
- Coagulopathie
- Troubles génétiques liés aux fibroblastes de collagène
- Autres maladies graves susceptibles d'affecter les résultats de l'étude
- Avoir des allergies aux protéines bovines ou à la gentamicine.
- Être enceinte, allaiter, planifier une grossesse ou ne pas vouloir utiliser le contraceptif suggéré dans cette étude.
- Avoir participé à d'autres essais cliniques et reçu des agents expérimentaux dans les 4 semaines suivant cette étude
- Être jugé inadéquat pour l'étude par les investigateurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TPX-115
Les sujets reçoivent une injection intratendineuse guidée par ultrasons de TPX-115
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Injection intratendineuse échoguidée de fibroblastes allogéniques (TPX-115)
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets reçoivent une injection intratendineuse de placebo guidée par ultrasons
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Injection intra-tendineuse de placebo guidée par ultrasons
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score d'épaule des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: 24 semaines
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Le score d'épaule ASES est dérivé du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur et les activités de la vie quotidienne.
Le score total - maximum de 100 points - est pondéré à 50 % pour la douleur et à 50 % pour la fonction.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score d'épaule des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: 4, 12 semaines
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Le score d'épaule ASES est dérivé du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur et le score des activités de la vie quotidienne.
Le score total - maximum de points - est pondéré 50% pour la douleur et 50% pour la fonction.
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4, 12 semaines
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Modification du score de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 4, 12, 24 semaines
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Le score de douleur VAS est mesuré sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
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4, 12, 24 semaines
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Changement d'amplitude de mouvement (ROM)
Délai: 4, 12, 24 semaines
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Mesure du ROM pour l'élévation vers l'avant, la rotation externe à 90º d'abduction, la rotation externe latérale et la rotation interne à l'arrière.
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4, 12, 24 semaines
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Changement du score de Constant (CS)
Délai: 4, 12, 24 semaines
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Le score total CS (100) = Douleur (15) + Activité de la vie quotidienne (20) + Mobilité (40) + Force (25)
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4, 12, 24 semaines
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Modification du score du test d'épaule simple (SST)
Délai: 4, 12, 24 semaines
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Le SST évalue l'incapacité fonctionnelle de l'épaule (fonction liée à la douleur, fonction/force et amplitude de mouvement).
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4, 12, 24 semaines
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Modification de la taille des déchirures sur l'image par résonance magnétique (IRM)
Délai: 24 semaines
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La taille des déchirures est évaluée par un évaluateur indépendant.
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24 semaines
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Modification de l'épaisseur du tendon sur l'image par résonance magnétique (IRM)
Délai: 24 semaines
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L'épaisseur du tendon est évaluée par un évaluateur indépendant.
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24 semaines
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Modification de la déchirure/empreinte à l'IRM
Délai: 24 semaines
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Le rapport des longueurs de déchirure à la longueur totale de l'empreinte est mesuré par un évaluateur indépendant.
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24 semaines
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Changement de tendinose à l'IRM
Délai: 24 semaines
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La tendinose est évaluée avec un système de classement de la tendinose par un évaluateur indépendant.
(0 : normal, 1 : léger, 2 : modéré, 3 : marqué)
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joo Han Oh, Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
17 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
17 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2020
Première publication (Réel)
14 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TG-TPX-115-20-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .