Fase 1/2 klinisk studie av TPX-115 hos pasienter med revne i rotatormansjetten med delvis tykkelse

Inklusjonskriterier:

Deltakerne må;

1. Være 19 år eller eldre.
2. Har en revne i rotatormansjetten med delvis tykkelse, ≤50 % av senetykkelsen eller av Ellman grad I, II vurdert ved MR.
3. Har unilaterale skuldersmerter som varer mer enn 3 måneder til tross for konservativ behandling og VAS smertescore ≥5 ved screening.
4. Forstå studien fullt ut og signer frivillig samtykke for deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere med noen av følgende betingelser vil bli ekskludert med mindre annet er oppgitt;

1. Har en revne i rotatormansjetten med delvis tykkelse større enn 50 % av senetykkelsen eller av Ellman grad III, eller en revne i rotatormansjetten i full tykkelse bekreftet av MR.
2. Ha tidligere sykehistorie med skulderoperasjon på den avrevne rotatormansjetten eller øvre del av skulderen innen 6 måneder før screeningbesøk (skuldertraume, brudd, øvre nakkesøylens kirurgi, etc.).
3. Har hatt subakromiale eller intraartikulære injeksjoner på den berørte skulderen innen 3 måneder før screeningbesøket.
4. Har fått systemiske steroider eller immunsuppressive midler innen 4 uker før screeningbesøk.

5. Har blitt diagnostisert med følgende sykdommer.

   • Inflammatoriske leddsykdommer
   • Andre skuldersykdommer som kan forårsake skuldersmerter eller funksjonsforstyrrelser
   • Autoimmune sykdommer
   • Aktiv hepatitt B eller C
   • HIV Ab positiv
   • Ondartede svulster de siste 5 årene
   • Koagulopati
   • Genetiske lidelser relatert til fibroblaster av kollagen
   • Andre alvorlige sykdommer som anses å påvirke resultatene av studien
6. Har allergi mot storfeproteiner eller gentamicin.
7. Være gravid, ammende, planlegge graviditet eller uvillig til å bruke prevensjonsmiddel foreslått i denne studien.
8. Har deltatt i andre kliniske studier og mottatt undersøkelsesmidler innen 4 uker etter denne studien
9. Bli ansett som utilstrekkelig for studien av etterforskere.