1/2. fázisú klinikai vizsgálat a TPX-115-ről részleges vastagságú rotátorköpeny-szakadásban szenvedő betegeknél
2023. május 17. frissítette: Tego Science, Inc.
Többközpontú, randomizált, független értékelő által vakított, alanyvakított, placebo-kontrollos, 1/2 fázisú klinikai vizsgálat a TPX-115 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére részleges vastagságú rotátormandzsetta szakadásban szenvedő betegeknél
A rotátor mandzsetta szakadása az egyik leggyakoribb vállbetegség, és a konzervatív kezelést általában az ínvastagság ≤50%-át érintő szakadások esetén alkalmazzák.
Mivel a hagyományos konzervatív kezelések nem alapvetőek az ínszövet helyreállításához, egyre nagyobb szükség van új terápiákra a szerkezeti eredmény javítása érdekében.
Ez a tanulmány az allogén fibroblasztok biztonságosságát és hatékonyságát értékeli részleges vastagságú rotátor mandzsetta szakadás esetén.
Az elsődleges eredmény az amerikai váll- és könyöksebészek (ASES) pontszámának változása a TPX-115 injekció után 24 héttel.
A másodlagos eredmények közé tartozik a Visual Analogue Score (VAS) fájdalompontszám kiindulási értékéhez viszonyított változása, a funkcionális értékelések, beleértve a mozgástartományt (ROM), az állandó pontszámot (CS), az ASES pontszámot és az egyszerű válltesztet (SST) a beadást követő 4, 12 és 24 héttel és szerkezeti értékelés MRI-vel az injekció után 24 héttel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevők kötelesek;
- Legyen 19 éves vagy idősebb.
- Részleges vastagságú rotátormandzsetta szakadás, az ínvastagság ≤50%-a vagy az Ellman I., II. fokozatú MRI-vel értékelve.
- Egyoldali vállfájdalma több mint 3 hónapig tart a konzervatív kezelés ellenére, és a VAS-fájdalom pontszám ≥5 a szűréskor.
- Teljesen megértse a vizsgálatot, és önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
Az alábbi feltételek bármelyikével rendelkező résztvevők kizárásra kerülnek, hacsak másként nem rendelkeznek;
- Részleges vastagságú forgómandzsetta szakadása nagyobb, mint az ínvastagság 50%-a vagy Ellman III. fokozatú, vagy teljes vastagságú rotátormandzsetta szakadása MRI-vel megerősítve.
- A szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül a kórelőzményében szerepel vállműtét a szakadt rotátor mandzsettán vagy a váll felső részén (válltrauma, törés, felső nyaki gerinc műtét stb.).
- Szubakromiális vagy intraartikuláris injekciót kapott az érintett vállon a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
- Szisztémás szteroidot vagy immunszuppresszív szert kapott a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül.
A következő betegségeket diagnosztizálták.
- Gyulladásos ízületi betegségek
- Egyéb vállbetegségek, amelyek vállfájdalmat vagy funkcionális rendellenességeket okozhatnak
- Autoimmun betegség
- Aktív hepatitis B vagy C
- HIV Ab pozitív
- Rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben
- Coagulopathia
- A kollagén fibroblasztjaival kapcsolatos genetikai rendellenességek
- Egyéb súlyos betegségek, amelyekről úgy gondolják, hogy befolyásolják a vizsgálat eredményeit
- Szarvasmarha-fehérjékre vagy gentamicinre allergiás.
- Legyen terhes, szoptat, terhességet tervez, vagy nem hajlandó az ebben a vizsgálatban javasolt fogamzásgátlót használni.
- Részt vettek más klinikai vizsgálatokban, és a vizsgálattól számított 4 héten belül vizsgálati szereket kaptak
- A vizsgálók nem tartják megfelelőnek a vizsgálathoz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TPX-115
Az alanyok ultrahangvezérelt intratendinális TPX-115 injekciót kapnak
|
Allogén fibroblasztok (TPX-115) ultrahang által irányított intratendinális injekciója
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok ultrahangvezérelt intratendinális placebo injekciót kapnak
|
Ultrahang által vezérelt intratendinális placebo injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az amerikai váll- és könyöksebészek (ASES) vállpontszámában
Időkeret: 24 hét
|
Az ASES vállpontszám a Visual Analogue Scale (VAS) pontszámából származik, amely a fájdalom és a mindennapi élet tevékenységeinek pontszámára vonatkozik.
Az összpontszám - maximum 100 pont - 50%-kal a fájdalom és 50%-a a funkció súlyozása.
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az amerikai váll- és könyöksebészek (ASES) vállpontszámában
Időkeret: 4, 12 hét
|
Az ASES vállpontszám a Visual Analogue Scale (VAS) pontszámából származik, amely a fájdalomra és a mindennapi élet tevékenységeire vonatkozik.
Az összpontszám – a maximális pontszám – 50%-kal súlyozható a fájdalom és 50%-a a funkció tekintetében.
|
4, 12 hét
|
|
A vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszámának változása
Időkeret: 4, 12, 24 hét
|
A VAS fájdalompontszámot 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán mérik.
|
4, 12, 24 hét
|
|
Változás a mozgástartományban (ROM)
Időkeret: 4, 12, 24 hét
|
A ROM mérése előre emelkedésnél, külső elforgatásnál 90°-os abdukciónál, külső elforgatásnál oldalt és belső elforgatásnál hátul.
|
4, 12, 24 hét
|
|
Változás az állandó pontszámban (CS)
Időkeret: 4, 12, 24 hét
|
A CS összpontszám (100) = Fájdalom (15) + Napi aktivitás (20) + Mobilitás (40) + Erő (25)
|
4, 12, 24 hét
|
|
Változás az egyszerű vállteszt (SST) pontszámában
Időkeret: 4, 12, 24 hét
|
Az SST felméri a váll funkcionális fogyatékosságát (fájdalommal kapcsolatos funkció, funkció/erő és mozgástartomány).
|
4, 12, 24 hét
|
|
A könny méretének változása a mágneses rezonancia képen (MRI)
Időkeret: 24 hét
|
A szakadás méretét független értékelő értékeli.
|
24 hét
|
|
Az ínvastagság változása a mágneses rezonancia képen (MRI)
Időkeret: 24 hét
|
Az inak vastagságát független értékelő értékeli.
|
24 hét
|
|
A szakadás/lábnyom változása MRI-n
Időkeret: 24 hét
|
A szakadási hossz és a teljes lábnyom hosszának arányát független értékelő méri.
|
24 hét
|
|
Az tendinosis változása MRI-n
Időkeret: 24 hét
|
A tendinosis értékelése tendinosis osztályozási rendszerrel történik, független értékelő által.
(0: normál, 1: enyhe, 2: közepes, 3: megjelölt)
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joo Han Oh, Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TG-TPX-115-20-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .