Vaiheen 1/2 kliininen tutkimus TPX-115:stä potilailla, joilla on osittainen paksuinen rotaattorimansetin repeämä
keskiviikko 17. toukokuuta 2023 päivittänyt: Tego Science, Inc.
Monikeskus, satunnaistettu, riippumattoman arvioijan sokkoutettu, koehenkilöiden sokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 1/2 kliininen tutkimus TPX-115:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on osittainen paksuinen rotaattorimansetin repeämä
Kiertäjämansetin repeämä on yksi yleisimmistä olkapään sairauksista, ja konservatiivista hoitoa käytetään yleensä repeämiin, joissa on ≤50 % jänteen paksuudesta.
Koska perinteiset konservatiiviset hoidot eivät ole perustavanlaatuisia jännekudoksen korjaamisessa, on kasvava tarve uudelle terapialle rakenteellisen tuloksen parantamiseksi.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan allogeenisten fibroblastien turvallisuutta ja tehoa osittaisen paksuisen rotaattorimansetin repeytymiseen.
Ensisijainen tulos on muutos American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) -pisteissä 24 viikon kuluttua TPX-115-injektiosta.
Toissijaisia tuloksia ovat muutokset lähtötasosta Visual Analogue Score (VAS) -kipupisteissä, toiminnalliset arvioinnit, mukaan lukien liikerata (ROM), vakiopistemäärä (CS), ASES-pisteet ja yksinkertainen olkapäätesti (SST) 4, 12 ja 24 viikon kuluttua annosta. ja rakenteellinen arviointi MRI:llä 24 viikon kuluttua injektiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien on;
- Ole 19-vuotias tai vanhempi.
- Pyörivän mansetin osittaisen paksuuden repeämä, ≤ 50 % jänteen paksuudesta tai Ellmanin asteen I, II magneettikuvaus.
- Yksipuolinen olkapääkipu, joka kestää yli 3 kuukautta konservatiivisesta hoidosta huolimatta ja VAS-kipupistemäärä ≥5 seulonnassa.
- Ymmärrä tutkimus täysin ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, joilla on jokin seuraavista ehdoista, suljetaan pois, ellei toisin mainita;
- Pyörimismansetin osittaisen paksuuden repeämä, joka on suurempi kuin 50 % jänteen paksuudesta tai Ellman grade III -luokkaa, tai täysipaksuinen rotaattorimansetin repeämä, joka on vahvistettu magneettikuvauksella.
- Sinulla on aiempi lääketieteellinen olkapääleikkaus repeytyneessä rotaattorimansetissa tai olkapään yläosassa 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (olkapäävamma, murtuma, yläkaularangan leikkaus jne.).
- Sinulle on annettu subakromiaalisia tai nivelensisäisiä injektioita sairaaseen olkapäähän 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- olet saanut systeemisiä steroideja tai immunosuppressiivisia aineita 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
Sinulla on diagnosoitu seuraavat sairaudet.
- Tulehdukselliset nivelsairaudet
- Muut olkapään sairaudet, jotka voivat aiheuttaa olkapään kipua tai toimintahäiriötä
- Autoimmuunisairaudet
- Aktiivinen hepatiitti B tai C
- HIV Ab positiivinen
- Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana
- Koagulopatia
- Kollageenin fibroblasteihin liittyvät geneettiset häiriöt
- Muut vakavat sairaudet, joiden katsotaan vaikuttavan tutkimuksen tuloksiin
- Onko sinulla allergioita naudan proteiineille tai gentamisiinille.
- Ole raskaana, imetät, suunnittelet raskautta tai et halua käyttää tässä tutkimuksessa ehdotettuja ehkäisyvälineitä.
- Ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin ja saaneet tutkimusaineita 4 viikon kuluessa tästä tutkimuksesta
- Tutkijat pitävät sitä riittämättömänä tutkimuksen kannalta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TPX-115
Koehenkilöt saavat ultraääniohjatun intratendinaalisen TPX-115-injektion
|
Ultraääniohjattu allogeenisten fibroblastien intratendinaalinen injektio (TPX-115)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat ultraääniohjatun intratendinoosin plasebo-injektion
|
Ultraääniohjattu intratendinaalinen lumelääkeinjektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos amerikkalaisten olkapää- ja kyynärkirurgien (ASES) olkapääpisteissä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
ASES-olkapääpistemäärä on johdettu Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärästä kivulle ja päivittäisen elämän pisteille.
Kokonaispistemäärä - enintään 100 pistettä - painotetaan 50 % kivulle ja 50 % toiminnalle.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos amerikkalaisten olkapää- ja kyynärkirurgien (ASES) olkapääpisteissä
Aikaikkuna: 4,12 viikkoa
|
ASES-olkapääpistemäärä on johdettu Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärästä kivulle ja päivittäisen elämän toiminnalle.
Kokonaispistemäärä - pisteiden enimmäismäärä - painotetaan 50 % kivulle ja 50 % toiminnalle.
|
4,12 viikkoa
|
|
Visual Analogue Scalen (VAS) kipupisteiden muutos
Aikaikkuna: 4, 12, 24 viikkoa
|
VAS-kipupisteet mitataan asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
4, 12, 24 viikkoa
|
|
Muutos liikealueella (ROM)
Aikaikkuna: 4, 12, 24 viikkoa
|
ROM-mittaus eteenpäin nousemiselle, ulkoiselle kierrokselle 90 asteen abduktiolle, ulkoiselle kierrolle sivulle ja sisäiselle kierrolle taakse.
|
4, 12, 24 viikkoa
|
|
Muutos vakiopisteissä (CS)
Aikaikkuna: 4, 12, 24 viikkoa
|
CS-kokonaispisteet (100) = kipu (15) + päivittäisen elämän aktiivisuus (20) + liikkuvuus (40) + voima (25)
|
4, 12, 24 viikkoa
|
|
Muutos yksinkertaisen olkapäätestin (SST) tuloksessa
Aikaikkuna: 4, 12, 24 viikkoa
|
SST arvioi olkapään toimintakyvyn (kipuun liittyvä toiminta, toiminta/voimakkuus ja liikerata).
|
4, 12, 24 viikkoa
|
|
Kyynelkoon muutos magneettikuvassa (MRI)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Repeämän koon arvioi riippumaton arvioija.
|
24 viikkoa
|
|
Muutos jänteen paksuudessa magneettikuvassa (MRI)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Jänteen paksuuden arvioi riippumaton arvioija.
|
24 viikkoa
|
|
Muutos repeämässä/jalanjäljessä magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Riippumaton arvioija mittaa repeämien pituuden suhteen koko jalanjäljen pituuteen.
|
24 viikkoa
|
|
Tendinoosin muutos magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tendinoosin arvioi riippumaton arvioija tendinoosin luokitusjärjestelmällä.
(0: normaali, 1: lievä, 2: kohtalainen, 3: merkitty)
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joo Han Oh, Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TG-TPX-115-20-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .