Klinische Phase-1/2-Studie zu TPX-115 bei Patienten mit Teildickriss der Rotatorenmanschette

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen;

1. Mindestens 19 Jahre alt sein.
2. Sie haben einen Teilriss der Rotatorenmanschette, ≤ 50 % der Sehnendicke oder einen Ellman-Grad I, II, der mittels MRT beurteilt wurde.
3. Haben Sie einseitige Schulterschmerzen, die trotz konservativer Behandlung länger als 3 Monate andauern und einen VAS-Schmerzwert von ≥5 beim Screening haben?
4. Verstehen Sie die Studie vollständig und unterzeichnen Sie freiwillig die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer mit einer der folgenden Bedingungen werden ausgeschlossen, sofern nicht anders angegeben;

1. Sie haben einen Teilriss der Rotatorenmanschette von mehr als 50 % der Sehnendicke oder Ellman-Grad III oder einen durch MRT bestätigten Rotatorenmanschettenriss über die gesamte Dicke.
2. Vorgeschichte einer Schulteroperation an der gerissenen Rotatorenmanschette oder am oberen Teil der Schulter innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch (Schultertrauma, Fraktur, Operation der oberen Halswirbelsäule usw.).
3. innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch subakromiale oder intraartikuläre Injektionen an der betroffenen Schulter erhalten haben.
4. Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch systemische Steroide oder Immunsuppressiva erhalten.

5. Bei Ihnen wurden die folgenden Krankheiten diagnostiziert.

   • Entzündliche Gelenkerkrankungen
   • Andere Schultererkrankungen, die Schulterschmerzen oder Funktionsstörungen verursachen können
   • Autoimmunerkrankungen
   • Aktive Hepatitis B oder C
   • HIV-Ak-positiv
   • Bösartige Tumoren innerhalb der letzten 5 Jahre
   • Koagulopathie
   • Genetische Störungen im Zusammenhang mit Kollagenfibroblasten
   • Andere schwere Krankheiten, von denen angenommen wird, dass sie die Ergebnisse der Studie beeinflussen
6. Sie haben eine Allergie gegen Rinderproteine ​​oder Gentamicin.
7. Seien Sie schwanger, stillen Sie, planen Sie eine Schwangerschaft oder sind Sie nicht bereit, die in dieser Studie empfohlenen Verhütungsmittel anzuwenden.
8. Sie haben an anderen klinischen Studien teilgenommen und innerhalb von 4 Wochen nach dieser Studie Prüfpräparate erhalten
9. Von den Forschern als für die Studie unzureichend erachtet werden.