회전근 개 부분 파열 환자를 대상으로 한 TPX-115 임상 1/2상
2023년 5월 17일 업데이트: Tego Science, Inc.
부분 두께 회전근개 파열 환자에서 TPX-115의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 독립 평가자 맹검, 피험자 맹검, 위약 대조, 1/2상 임상 연구
회전근개파열은 가장 흔한 어깨 질환 중 하나로 힘줄 두께의 50% 이하인 경우 보존적 치료가 일반적이다.
기존의 보존적 치료는 힘줄 조직 복구에 근본적이지 않기 때문에 구조적 결과를 개선하기 위한 새로운 치료법의 필요성이 커지고 있습니다.
이 연구는 부분 두께 회전근 개 파열에 대한 동종 섬유아세포의 안전성과 효능을 평가합니다.
1차 결과는 TPX-115 주사 후 24주째 American Shoulder and Elbow Surgeons(ASES) 점수의 변화입니다.
2차 결과에는 투여 후 4주, 12주 및 24주에 Visual Analogue Score(VAS) 통증 점수, ROM(Range of Motion), CS(Constant Score), ASES 점수 및 SST(Simple Shoulder Test)를 포함한 기능적 평가의 기준선으로부터의 변화가 포함됩니다. 및 주사 후 24주에 MRI를 이용한 구조적 평가.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 19세 이상이어야 합니다.
- 부분 두께 회전근 개 파열, 힘줄 두께의 ≤50% 또는 MRI로 평가된 Ellman 등급 I, II가 있습니다.
- 보존적 치료에도 불구하고 편측 어깨 통증이 3개월 이상 지속되고 스크리닝 시 VAS 통증 점수가 ≥5인 자.
- 연구를 완전히 이해하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
다음 조건 중 하나에 해당하는 참가자는 달리 명시되지 않는 한 제외됩니다.
- 힘줄 두께의 50% 이상 또는 Ellman 등급 III보다 큰 부분 회전근개 파열 또는 MRI로 확인된 전층 회전근개 파열이 있습니다.
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 회전근개 파열 또는 어깨 상부에 어깨 수술(어깨 외상, 골절, 상부 경추 수술 등) 병력이 있는 자.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 영향을 받은 어깨에 견봉하 또는 관절내 주사를 맞았습니다.
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 전신 스테로이드 또는 면역억제제를 투여받았음.
다음 질병으로 진단되었습니다.
- 염증성 관절 질환
- 어깨 통증이나 기능 장애를 일으킬 수 있는 기타 어깨 질환
- 자가면역질환
- 활동성 B형 또는 C형 간염
- HIV Ab 양성
- 지난 5년 이내 악성 종양
- 응고병증
- 콜라겐의 섬유아세포와 관련된 유전 질환
- 기타 연구결과에 영향을 미칠 것으로 판단되는 중대한 질환
- 소 단백질 또는 겐타마이신에 알레르기가 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 이 연구에서 제안된 피임법을 사용하지 않으려는 경우.
- 본 연구 4주 이내에 다른 임상시험에 참여하고 시험약을 받은 자
- 조사관이 연구에 적합하지 않은 것으로 간주합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: TPX-115
피험자는 초음파 유도 TPX-115의 힘줄내 주사를 받습니다.
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동종 섬유아세포(TPX-115)의 초음파 유도 힘줄내 주사
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위약 비교기: 위약
주제는 초음파 유도 intratendinous 플라시보 주입을 받습니다
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초음파 유도 위약 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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American Shoulder and Elbow Surgeons(ASES)의 어깨 점수 변화
기간: 24주
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ASES 어깨 점수는 VAS(Visual Analogue Scale) 점수에서 통증 및 일상생활 활동 점수로 도출됩니다.
총점(최대 100점)은 통증에 대해 50%, 기능에 대해 50%의 가중치를 부여합니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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American Shoulder and Elbow Surgeons(ASES)의 어깨 점수 변화
기간: 4, 12주
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ASES 어깨 점수는 VAS(Visual Analogue Scale) 점수에서 통증과 일상생활 활동 점수를 도출한 것이다.
총 점수(최대 점수)는 통증에 대해 50%, 기능에 대해 50% 가중치가 적용됩니다.
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4, 12주
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VAS(Visual Analogue Scale)의 통증 점수 변화
기간: 4주, 12주, 24주
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VAS 통증 점수는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 척도로 측정됩니다.
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4주, 12주, 24주
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동작 범위(ROM)의 변화
기간: 4주, 12주, 24주
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전방 거상, 90º 외전에서의 외회전, 측면 외회전 및 후면 내회전에 대한 ROM 측정.
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4주, 12주, 24주
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상수 점수(CS)의 변화
기간: 4주, 12주, 24주
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CS 총점(100) = 통증(15) + 일상생활활동(20) + 운동성(40) + 근력(25)
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4주, 12주, 24주
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단순 어깨 검사(SST) 점수의 변화
기간: 4주, 12주, 24주
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SST는 어깨의 기능 장애를 평가합니다(통증, 기능/강도 및 운동 범위와 관련된 기능).
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4주, 12주, 24주
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자기공명영상(MRI)상 눈물의 크기 변화
기간: 24주
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눈물 크기는 독립적인 평가자가 평가합니다.
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24주
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자기공명영상(MRI) 상 힘줄 두께 변화
기간: 24주
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힘줄 두께는 독립적인 평가자가 평가합니다.
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24주
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MRI의 눈물/발자국 변화
기간: 24주
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전체 풋프린트 길이에 대한 찢어짐 길이의 비율은 독립적인 평가자가 측정합니다.
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24주
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MRI에서 건염의 변화
기간: 24주
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건증은 독립 평가자에 의한 건증 등급 시스템으로 평가됩니다.
(0: 정상, 1: 약함, 2: 보통, 3: 심함)
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joo Han Oh, Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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