Estudo clínico de fase 1/2 de TPX-115 em pacientes com ruptura parcial do manguito rotador

Critério de inclusão:

Os participantes devem;

1. Ter 19 anos de idade ou mais.
2. Ter ruptura parcial do manguito rotador, ≤ 50% da espessura do tendão ou de Ellman grau I, II avaliada por ressonância magnética.
3. Ter dor no ombro unilateral com duração superior a 3 meses, apesar do tratamento conservador e escore VAS de dor ≥5 na triagem.
4. Entenda totalmente o estudo e assine voluntariamente o consentimento informado para participação no estudo.

Critério de exclusão:

Os participantes com qualquer uma das seguintes condições serão excluídos, salvo indicação em contrário;

1. Ter ruptura parcial do manguito rotador maior que 50% da espessura do tendão ou grau III de Ellman, ou ruptura total do manguito rotador confirmada por ressonância magnética.
2. Ter histórico médico anterior de cirurgia no ombro no manguito rotador rompido ou na parte superior do ombro dentro de 6 meses antes da consulta de triagem (trauma no ombro, fratura, cirurgia na coluna cervical superior, etc.).
3. Tiveram injeções subacromiais ou intra-articulares no ombro afetado dentro de 3 meses antes da consulta de triagem.
4. Ter recebido esteróides sistêmicos ou agentes imunossupressores dentro de 4 semanas antes da visita de triagem.

5. Foi diagnosticado com as seguintes doenças.

   • Doenças articulares inflamatórias
   • Outras doenças do ombro que podem causar dor no ombro ou distúrbio funcional
   • Doenças autoimunes
   • Hepatite B ou C ativa
   • HIV Ab positivo
   • Tumores malignos nos últimos 5 anos
   • Coagulopatia
   • Distúrbios genéticos relacionados a fibroblastos de colágeno
   • Outras doenças graves consideradas como afetando os resultados do estudo
6. Tem alergia a proteínas bovinas ou gentamicina.
7. Estar grávida, amamentando, planejando gravidez ou não querendo usar o anticoncepcional sugerido neste estudo.
8. Ter participado de outros ensaios clínicos e recebido agentes experimentais dentro de 4 semanas deste estudo
9. Ser considerado inadequado para o estudo pelos investigadores.