TPX-115治疗部分厚度肩袖撕裂患者的1/2期临床研究
2023年5月17日 更新者：Tego Science, Inc.
一项多中心、随机、独立评估者盲、受试者盲、安慰剂对照、1/2 期临床研究，以评估 TPX-115 在部分厚度肩袖撕裂患者中的安全性和有效性
肩袖撕裂是最常见的肩部疾病之一，保守治疗通常用于累及肌腱厚度≤50%的撕裂。
由于传统的保守治疗不是修复肌腱组织的基础，因此越来越需要新疗法来改善结构结果。
本研究评估了同种异体成纤维细胞治疗部分厚度肩袖撕裂的安全性和有效性。
主要结果是 TPX-115 注射后 24 周美国肩肘外科医生 (ASES) 评分的变化。
次要结果包括给药后 4、12 和 24 周视觉模拟评分 (VAS) 疼痛评分相对于基线的变化，功能评估包括运动范围 (ROM)、恒定评分 (CS)、ASES 评分和简单肩部测试 (SST)注射后 24 周使用 MRI 进行结构评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
参加者必须；
- 年满 19 岁。
- 有部分厚度的肩袖撕裂，≤50% 的肌腱厚度或 MRI 评估的 Ellman I、II 级。
- 尽管进行了保守治疗，但单侧肩痛持续超过 3 个月且筛选时 VAS 疼痛评分≥5。
- 充分了解本研究并自愿签署参与本研究的知情同意书。
排除标准：
除另有说明外，具有以下任何一种情况的参赛者将被排除在外；
- 肩袖部分厚度撕裂大于肌腱厚度的 50% 或 Ellman III 级，或 MRI 证实的全层肩袖撕裂。
- 筛选访视前 6 个月内有肩袖撕裂或肩上部手术史（肩外伤、骨折、上颈椎手术等）。
- 在筛查访视前 3 个月内对受影响的肩部进行过肩峰下或关节内注射。
- 在筛选访视前 4 周内接受过全身性类固醇或免疫抑制剂治疗。
已被诊断患有以下疾病。
- 炎性关节疾病
- 其他可能引起肩部疼痛或功能障碍的肩部疾病
- 自身免疫性疾病
- 活动性乙型或丙型肝炎
- HIV抗体阳性
- 最近5年内恶性肿瘤
- 凝血障碍
- 与胶原成纤维细胞相关的遗传病
- 其他被认为影响研究结果的严重疾病
- 对牛蛋白或庆大霉素过敏。
- 怀孕、哺乳、计划怀孕或不愿使用本研究中建议的避孕药具。
- 在本研究的 4 周内参加过其他临床试验并接受过研究药物
- 被研究者认为不适合研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TPX-115
受试者接受超声引导肌腱内注射 TPX-115
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超声引导下同种异体成纤维细胞肌腱内注射(TPX-115)
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安慰剂比较：安慰剂
受试者接受超声引导的肌腱内安慰剂注射
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超声引导肌腱内安慰剂注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美国肩肘外科医生 (ASES) 的肩部评分变化
大体时间：24周
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ASES 肩部评分来源于疼痛视觉模拟量表 (VAS) 评分和日常生活活动评分。
总分 - 最高 100 分 - 疼痛占 50%，功能占 50%。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美国肩肘外科医生 (ASES) 的肩部评分变化
大体时间：4、12周
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ASES 肩部评分来源于疼痛视觉模拟量表 (VAS) 评分和日常生活活动评分。
总分 - 最高分 - 疼痛占 50%，功能占 50%。
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4、12周
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视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分的变化
大体时间：4、12、24周
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VAS 疼痛评分按 0（无疼痛）至 10（可想象的最严重疼痛）的等级进行测量。
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4、12、24周
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运动范围的变化 (ROM)
大体时间：4、12、24周
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前仰、外展 90º 外旋、侧面外旋和背部内旋的 ROM 测量。
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4、12、24周
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恒定分数的变化 (CS)
大体时间：4、12、24周
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CS 总分 (100) = 疼痛 (15) + 日常生活能力 (20) + 活动能力 (40) + 力量 (25)
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4、12、24周
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简单肩部测试 (SST) 分数的变化
大体时间：4、12、24周
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SST 评估肩部的功能障碍（与疼痛、功能/强度和运动范围相关的功能）。
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4、12、24周
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磁共振图像 (MRI) 上泪痕大小的变化
大体时间：24周
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撕裂大小由独立评估员评估。
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24周
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磁共振图像 (MRI) 上肌腱厚度的变化
大体时间：24周
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肌腱厚度由独立评估员评估。
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24周
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MRI 上撕裂/足迹的变化
大体时间：24周
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撕裂长度与整个足迹长度的比率由独立评估人员测量。
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24周
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MRI上肌腱变性
大体时间：24周
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肌腱变性由独立评估员使用肌腱变性分级系统进行评估。
（0：正常，1：轻度，2：中度，3：显着）
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joo Han Oh, Ph.D、Seoul National University Bundang Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月26日
初级完成 (实际的)
2022年2月17日
研究完成 (实际的)
2022年2月17日
研究注册日期
首次提交
2020年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月13日
首次发布 (实际的)
2020年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月17日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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