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仮想ティーチ・トゥ・ゴール vs. 簡単な介入 吸入器研究 - 外来患者

2022年2月17日 更新者:University of Chicago

クリニックにおける喘息の子供に対する仮想指導と目標への簡単な指導の RCT

この研究は、ランダム化臨床試験を通じて、喘息の子供たちに合わせた吸入技術教育を提供するために、通常のケアを模倣した標準化された短時間介入と、高忠実度、低リソース、実行可能なモデルの有効性を比較評価することを目的としています。 私たちはすでに、入院患者の小学生を対象とした V-TTG の試験を実施しており、今後は外来診療環境でより広範な小児患者集団を対象にこのツールをテストすることを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

喘息は最も一般的な小児慢性疾患であり、重大な悪影響を及ぼします。 米国の子供の 12 人に 1 人は喘息を患っており、その結果、年間 1,340 万人が学校を欠席し、100 万人が救急外来を受診し、140,000 人が入院しています。 都市部、少数派、十分なサービスを受けていない若者が不均衡な影響を受けています。 シカゴのサウスサイドでは、子供の 5 人に 1 人が喘息と診断されています。半数以上が喘息のために救急医療または救急外来を受診したり(55%)、学校を休んだり(51.2%)、あるいは親に毎年仕事を休まなければならなくなったり(56.1%)した。

喘息治療を最適化し、転帰を改善するには、効果的な自己管理が不可欠です。 自己管理の主な障壁は呼吸用吸入器の不適切な使用であり、これにより疾病管理が制限されます。 吸入技術の向上は、小児の喘息転帰の改善につながります。 吸入技術の評価と教育は、すべての医療現場で推奨されます。ただし、リソース (人員と時間の両方) を大量に消費し、忠実性に欠けるため、実際には制限されます。 したがって、小児喘息の転帰に影響を与えるには、吸入器のスキルを正確に教える低リソースの介入が必要です。

Teach-to-Goal (TTG) は、患者に合わせた指導と評価を使用して吸入技術の習得を確実にする患者中心の戦略です。 研究によると、これは効果的ですが、リソースを大量に消費します。 「仮想 TTG」(V-TTG) 介入は、忠実度が高く、リソースが少なく、実行可能な戦略で吸入器技術教育を提供する機会を表します。 このモジュールは、ビデオ デモンストレーションと評価質問を備えた革新的な学習テクノロジーを利用して、各ユーザーに合わせて教育を調整します。評価と教育のサイクルは、満足のいく習得が達成されるまで続きます。 私たちのチームは、有効性が実証された成人向けの V-TTG 介入を開発しました。 このインタラクティブで適応的なモジュールが、さまざまな発達レベルと親のケアへの関与により、小児集団において実現可能で効果的であるかどうかは依然として不明です。

仮想ティーチ・トゥ・ゴール (V-TTG) は、子供の吸入技術を向上させる可能性を秘めています。ただし、学習理論によれば、子供と大人の学習方法は異なるため、同じ学習モジュールを利用することはできません。 私たちは、喘息を持つ子供、親、医療専門家からのフィードバックをもとに、子供向けの V-TTG をすでに構築しています。 学習モジュールは、発達と年齢に適した語彙、概念、形式、ペースを使用して年齢に合わせて調整されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以下の場合、家族も研究に含まれます。

    1. お子様の年齢は6歳から17歳までです
    2. 子供は喘息、喘鳴、または気管支けいれんの診断を受けています
    3. 子供がシカゴ大学医療センターの一般小児科、小児肺科、または小児アレルギークリニックを受診したことがある、または受診している
    4. 子供が喘息、喘鳴、または気管支けいれんの薬を服用している(制御薬または即効薬のいずれか)
    5. 家族は、仮想ビデオベースのプラットフォームをサポートする Wi-Fi および/またはデータにアクセスできます (研究が仮想的に行われる場合)。

除外基準:

  • 以下の場合、家族は研究から除外されます。

    1. 子供/親が同意/同意を拒否する、または提供できない
    2. 子供/親は英語を話せない/読めない
    3. 子供はマスクなしでは自分で吸入器を使用できません
    4. 児童は以前この研究に参加していた
    5. 家族は、仮想ビデオベースのプラットフォームをサポートする Wi-Fi やデータにアクセスできません (研究が仮想的に行われた場合)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:仮想ティーチツーゴール (V-TTG)
彼らはランダムに割り当てられ、仮想学習モジュールを介して教育を受けます。
参加者はタブレット端末で吸入器の教育を完了します。
アクティブコンパレータ:標準化された簡単な介入
吸入技術教育を提供するための通常のケアを模倣した介入。
参加者には、吸入器の使用方法に関する説明が読み上げられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
V-TTG と BI による介入後に吸入器を効果的に使用した(75% を超えるステップが正しい)参加者の割合
時間枠:12ヶ月
吸入技術は、プレス博士によって開発および検証され、子供たちに対する私の予備研究で利用された検証済みの公開されたチェックリストに基づいて評価されます15(予備研究を参照)。 この主要結果については、2 つのグループのベースラインにおける差異を説明するために、介入前の手法を考慮します。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
V-TTG 前後の正しい吸入技術ステップ数の教育
時間枠:ベースライン時
検証済みのチェックリストを使用した教育前後の吸入技術の評価
ベースライン時
1 か月時点で正しい吸入器テクニックのステップ数
時間枠:入学後1ヶ月
教育/ベースラインセッションの1か月後の吸入技術の評価
入学後1ヶ月
喘息コントロール調査のスコア
時間枠:12ヶ月
検証済みの調査尺度を使用して評価
12ヶ月
喘息の影響のスコア
時間枠:12ヶ月
検証済みの調査尺度を使用して評価
12ヶ月
介護者の生活の質のスコア
時間枠:12ヶ月
検証済みの調査尺度を使用して評価
12ヶ月
小児喘息管理の自己効力感スコア
時間枠:12ヶ月
検証済みの調査尺度を使用して評価
12ヶ月
ベースライン以降、自己報告および EHR で記録された医療従事者の数
時間枠:12ヶ月
親と子に提供されるプログラム固有のアンケートと医療記録の手動レビューによって測定される医療利用状況
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Anna Volerman, MD、University of Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月1日

一次修了 (実際)

2021年11月5日

研究の完了 (実際)

2021年11月5日

試験登録日

最初に提出

2020年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月13日

最初の投稿 (実際)

2020年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月17日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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