- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04470180
Enseignement virtuel à l'objectif par rapport à l'étude sur l'inhalateur à intervention brève - patient ambulatoire
Un ECR d'apprentissage virtuel par rapport à une brève instruction pour les enfants asthmatiques dans les cliniques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'asthme est la maladie infantile chronique la plus courante et a des conséquences néfastes importantes. Un enfant sur 12 aux États-Unis souffre d'asthme, ce qui entraîne 13,4 millions de jours d'école manqués, 1 million de visites aux urgences et 140 000 hospitalisations par an. Les jeunes urbains, minoritaires et mal desservis sont touchés de manière disproportionnée. Dans le quartier sud de Chicago, un enfant sur cinq a un diagnostic d'asthme ; plus de la moitié se rendent dans un service de soins d'urgence ou d'urgence (55 %), manquent l'école (51,2 %) ou obligent les parents à s'absenter du travail chaque année en raison de l'asthme (56,1 %).
Une autogestion efficace est essentielle pour optimiser les soins de l'asthme et améliorer les résultats. Un obstacle majeur à l'autogestion est l'utilisation inappropriée des inhalateurs respiratoires, qui limite le contrôle de la maladie. Une meilleure technique d'inhalation est associée à de meilleurs résultats pour l'asthme chez les enfants. L'évaluation et l'enseignement de la technique d'inhalation sont recommandés lors de toutes les rencontres de soins de santé ; cependant, il est limité dans la pratique car il demande beaucoup de ressources (en personnel et en temps) et manque de fidélité. Ainsi, des interventions à faibles ressources qui enseignent avec précision les techniques d'inhalation sont nécessaires pour avoir un impact sur les résultats de l'asthme pédiatrique.
Teach-to-Goal (TTG) est une stratégie centrée sur le patient qui utilise des séries d'enseignement et d'évaluations sur mesure pour assurer la maîtrise de la technique de l'inhalateur. Des études montrent qu'il est efficace mais gourmand en ressources. Une intervention « TTG virtuelle » (V-TTG) représente une opportunité de dispenser une formation sur les techniques d'inhalation avec une stratégie haute fidélité, peu de ressources et réalisable. Le module utilise une technologie d'apprentissage innovante avec des démonstrations vidéo et des questions d'évaluation pour adapter l'éducation à chaque utilisateur ; les cycles d'évaluation et d'éducation se poursuivent jusqu'à l'obtention d'une maîtrise satisfaisante. Notre équipe a développé une intervention V-TTG pour les adultes avec une efficacité démontrée. On ne sait toujours pas si ce module interactif et adaptatif sera faisable et efficace dans la population pédiatrique en raison des niveaux de développement variés et de l'implication des parents dans les soins.
Virtual Teach-to-Goal (V-TTG) a le potentiel d'améliorer la technique d'inhalation chez les enfants ; cependant, comme la théorie de l'apprentissage indique que les enfants et les adultes apprennent différemment, le même module d'apprentissage ne peut pas être utilisé. Nous avons déjà construit V-TTG pour les enfants avec des commentaires d'enfants asthmatiques, de parents et de professionnels de la santé. Le module d'apprentissage est adapté à l'âge en utilisant un vocabulaire, des concepts, un format et un rythme adaptés au développement et à l'âge.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Medicine
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les familles seront incluses dans l'étude si :
- L'enfant a entre 6 et 17 ans
- L'enfant a un diagnostic d'asthme, de respiration sifflante ou de bronchospasme
- L'enfant a été ou est vu en pédiatrie générale, pulmonaire pédiatrique ou clinique d'allergie pédiatrique au centre médical de l'Université de Chicago
- L'enfant prend des médicaments pour l'asthme, la respiration sifflante ou le bronchospasme (soit un médicament de contrôle, soit un médicament de soulagement rapide)
- La famille a accès au wifi et/ou aux données prenant en charge les plates-formes vidéo virtuelles (si l'étude est effectuée virtuellement)
Critère d'exclusion:
Les familles seront exclues de l'étude si :
- L'enfant/le parent refuse ou est incapable de donner son consentement/assentiment
- L'enfant/le parent ne parle/lit pas l'anglais
- L'enfant ne peut pas utiliser seul un inhalateur sans masque
- L'enfant a déjà participé à cette étude
- La famille n'a pas accès au wifi et/ou aux données prenant en charge les plates-formes vidéo virtuelles (si l'étude est effectuée virtuellement)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Apprentissage virtuel vers l'objectif (V-TTG)
Ils seront randomisés pour recevoir une éducation via un module d'apprentissage virtuel.
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Les participants suivront une formation sur l'inhalateur sur une tablette.
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Comparateur actif: intervention brève standardisée
Intervention qui imite les soins habituels pour dispenser une formation sur les techniques d'inhalation.
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Les participants recevront des instructions lues à haute voix sur la façon d'utiliser leur inhalateur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants utilisant efficacement l'inhalateur (> 75 % d'étapes correctes) après l'intervention avec le V-TTG par rapport au BI
Délai: 12 mois
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La technique de l'inhalateur sera évaluée sur la base d'une liste de contrôle publiée validée, qui a été développée et validée par le Dr Press15 et utilisée dans mes recherches préliminaires avec des enfants (voir Études préliminaires).
Pour ce critère de jugement principal, nous prendrons en compte la technique de pré-intervention pour tenir compte de toute différence dans la ligne de base des deux groupes
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'étapes de la technique d'inhalation correcte éducation pré- et post-V-TTG
Délai: Au départ
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Évaluation de la technique d'inhalation avant et après la formation à l'aide d'une liste de contrôle validée
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Au départ
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Nombre d'étapes de la technique d'inhalation correctes à 1 mois
Délai: 1 mois après l'inscription
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Évaluation de la technique d'inhalation 1 mois après la séance d'éducation/de référence
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1 mois après l'inscription
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Score de l'enquête sur le contrôle de l'asthme
Délai: 12 mois
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Évalué à l'aide d'une mesure d'enquête validée
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12 mois
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Score d'impact de l'asthme
Délai: 12 mois
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Évalué à l'aide d'une mesure d'enquête validée
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12 mois
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Score de qualité de vie des soignants
Délai: 12 mois
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Évalué à l'aide d'une mesure d'enquête validée
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12 mois
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Score d'auto-efficacité de la gestion de l'asthme chez l'enfant
Délai: 12 mois
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Évalué à l'aide d'une mesure d'enquête validée
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12 mois
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Nombre de consultations de soins de santé autodéclarées et enregistrées dans le DSE depuis le départ
Délai: 12 mois
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Utilisation des soins de santé mesurée via un questionnaire spécifique au programme remis aux parents et à l'enfant ainsi qu'un examen manuel des dossiers médicaux
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Volerman, MD, University of Chicago
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 192091
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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