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Enseignement virtuel à l'objectif par rapport à l'étude sur l'inhalateur à intervention brève - patient ambulatoire

17 février 2022 mis à jour par: University of Chicago

Un ECR d'apprentissage virtuel par rapport à une brève instruction pour les enfants asthmatiques dans les cliniques

Cette étude vise à évaluer l'efficacité comparative d'un modèle haute fidélité, à faibles ressources et faisable par rapport à une intervention brève standardisée qui imite les soins habituels pour dispenser une formation sur mesure aux techniques d'inhalation aux enfants asthmatiques via un essai clinique randomisé. Nous avons déjà mené un essai sur le V-TTG auprès d'enfants d'âge scolaire primaire hospitalisés en milieu hospitalier et nous visons maintenant à tester cet outil en clinique externe auprès d'une population pédiatrique plus large.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'asthme est la maladie infantile chronique la plus courante et a des conséquences néfastes importantes. Un enfant sur 12 aux États-Unis souffre d'asthme, ce qui entraîne 13,4 millions de jours d'école manqués, 1 million de visites aux urgences et 140 000 hospitalisations par an. Les jeunes urbains, minoritaires et mal desservis sont touchés de manière disproportionnée. Dans le quartier sud de Chicago, un enfant sur cinq a un diagnostic d'asthme ; plus de la moitié se rendent dans un service de soins d'urgence ou d'urgence (55 %), manquent l'école (51,2 %) ou obligent les parents à s'absenter du travail chaque année en raison de l'asthme (56,1 %).

Une autogestion efficace est essentielle pour optimiser les soins de l'asthme et améliorer les résultats. Un obstacle majeur à l'autogestion est l'utilisation inappropriée des inhalateurs respiratoires, qui limite le contrôle de la maladie. Une meilleure technique d'inhalation est associée à de meilleurs résultats pour l'asthme chez les enfants. L'évaluation et l'enseignement de la technique d'inhalation sont recommandés lors de toutes les rencontres de soins de santé ; cependant, il est limité dans la pratique car il demande beaucoup de ressources (en personnel et en temps) et manque de fidélité. Ainsi, des interventions à faibles ressources qui enseignent avec précision les techniques d'inhalation sont nécessaires pour avoir un impact sur les résultats de l'asthme pédiatrique.

Teach-to-Goal (TTG) est une stratégie centrée sur le patient qui utilise des séries d'enseignement et d'évaluations sur mesure pour assurer la maîtrise de la technique de l'inhalateur. Des études montrent qu'il est efficace mais gourmand en ressources. Une intervention « TTG virtuelle » (V-TTG) représente une opportunité de dispenser une formation sur les techniques d'inhalation avec une stratégie haute fidélité, peu de ressources et réalisable. Le module utilise une technologie d'apprentissage innovante avec des démonstrations vidéo et des questions d'évaluation pour adapter l'éducation à chaque utilisateur ; les cycles d'évaluation et d'éducation se poursuivent jusqu'à l'obtention d'une maîtrise satisfaisante. Notre équipe a développé une intervention V-TTG pour les adultes avec une efficacité démontrée. On ne sait toujours pas si ce module interactif et adaptatif sera faisable et efficace dans la population pédiatrique en raison des niveaux de développement variés et de l'implication des parents dans les soins.

Virtual Teach-to-Goal (V-TTG) a le potentiel d'améliorer la technique d'inhalation chez les enfants ; cependant, comme la théorie de l'apprentissage indique que les enfants et les adultes apprennent différemment, le même module d'apprentissage ne peut pas être utilisé. Nous avons déjà construit V-TTG pour les enfants avec des commentaires d'enfants asthmatiques, de parents et de professionnels de la santé. Le module d'apprentissage est adapté à l'âge en utilisant un vocabulaire, des concepts, un format et un rythme adaptés au développement et à l'âge.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les familles seront incluses dans l'étude si :

    1. L'enfant a entre 6 et 17 ans
    2. L'enfant a un diagnostic d'asthme, de respiration sifflante ou de bronchospasme
    3. L'enfant a été ou est vu en pédiatrie générale, pulmonaire pédiatrique ou clinique d'allergie pédiatrique au centre médical de l'Université de Chicago
    4. L'enfant prend des médicaments pour l'asthme, la respiration sifflante ou le bronchospasme (soit un médicament de contrôle, soit un médicament de soulagement rapide)
    5. La famille a accès au wifi et/ou aux données prenant en charge les plates-formes vidéo virtuelles (si l'étude est effectuée virtuellement)

Critère d'exclusion:

  • Les familles seront exclues de l'étude si :

    1. L'enfant/le parent refuse ou est incapable de donner son consentement/assentiment
    2. L'enfant/le parent ne parle/lit pas l'anglais
    3. L'enfant ne peut pas utiliser seul un inhalateur sans masque
    4. L'enfant a déjà participé à cette étude
    5. La famille n'a pas accès au wifi et/ou aux données prenant en charge les plates-formes vidéo virtuelles (si l'étude est effectuée virtuellement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Apprentissage virtuel vers l'objectif (V-TTG)
Ils seront randomisés pour recevoir une éducation via un module d'apprentissage virtuel.
Les participants suivront une formation sur l'inhalateur sur une tablette.
Comparateur actif: intervention brève standardisée
Intervention qui imite les soins habituels pour dispenser une formation sur les techniques d'inhalation.
Les participants recevront des instructions lues à haute voix sur la façon d'utiliser leur inhalateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants utilisant efficacement l'inhalateur (> 75 % d'étapes correctes) après l'intervention avec le V-TTG par rapport au BI
Délai: 12 mois
La technique de l'inhalateur sera évaluée sur la base d'une liste de contrôle publiée validée, qui a été développée et validée par le Dr Press15 et utilisée dans mes recherches préliminaires avec des enfants (voir Études préliminaires). Pour ce critère de jugement principal, nous prendrons en compte la technique de pré-intervention pour tenir compte de toute différence dans la ligne de base des deux groupes
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'étapes de la technique d'inhalation correcte éducation pré- et post-V-TTG
Délai: Au départ
Évaluation de la technique d'inhalation avant et après la formation à l'aide d'une liste de contrôle validée
Au départ
Nombre d'étapes de la technique d'inhalation correctes à 1 mois
Délai: 1 mois après l'inscription
Évaluation de la technique d'inhalation 1 mois après la séance d'éducation/de référence
1 mois après l'inscription
Score de l'enquête sur le contrôle de l'asthme
Délai: 12 mois
Évalué à l'aide d'une mesure d'enquête validée
12 mois
Score d'impact de l'asthme
Délai: 12 mois
Évalué à l'aide d'une mesure d'enquête validée
12 mois
Score de qualité de vie des soignants
Délai: 12 mois
Évalué à l'aide d'une mesure d'enquête validée
12 mois
Score d'auto-efficacité de la gestion de l'asthme chez l'enfant
Délai: 12 mois
Évalué à l'aide d'une mesure d'enquête validée
12 mois
Nombre de consultations de soins de santé autodéclarées et enregistrées dans le DSE depuis le départ
Délai: 12 mois
Utilisation des soins de santé mesurée via un questionnaire spécifique au programme remis aux parents et à l'enfant ainsi qu'un examen manuel des dossiers médicaux
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna Volerman, MD, University of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

5 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

5 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Première publication (Réel)

14 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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