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Virtual Teach to Goal vs. Estudio de inhalador de intervención breve para pacientes ambulatorios

17 de febrero de 2022 actualizado por: University of Chicago

Un ECA de Enseñanza virtual para alcanzar la meta versus instrucción breve para niños con asma en clínicas

Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad comparativa de un modelo factible, de alta fidelidad y de bajos recursos versus una intervención breve estandarizada que imita la atención habitual para brindar educación personalizada sobre la técnica del inhalador a niños con asma a través de un ensayo clínico aleatorizado. Ya hemos realizado una prueba de V-TTG entre niños en edad escolar primaria hospitalizados en el entorno de pacientes hospitalizados y ahora nuestro objetivo es probar esta herramienta en el entorno de la clínica ambulatoria entre una población más amplia de pacientes pediátricos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El asma es la condición infantil crónica más común y tiene consecuencias adversas significativas. Uno de cada 12 niños en los Estados Unidos tiene asma, lo que resulta en 13,4 millones de días escolares perdidos, 1 millón de visitas al departamento de emergencias y 140 000 hospitalizaciones al año. Los jóvenes urbanos, minoritarios y desatendidos se ven afectados de manera desproporcionada. En el lado sur de Chicago, uno de cada cinco niños tiene un diagnóstico de asma; más de la mitad visita un departamento de urgencias o emergencias (55 %), falta a la escuela (51,2 %) o exige que los padres falten al trabajo anualmente debido al asma (56,1 %).

El autocontrol eficaz es fundamental para optimizar la atención del asma y mejorar los resultados. Una barrera clave para el autocontrol es el uso inadecuado de inhaladores respiratorios, lo que limita el control de la enfermedad. Una mejor técnica de inhalación se asocia con mejores resultados de asma para los niños. Se recomienda la evaluación y educación de la técnica del inhalador en todos los encuentros de atención médica; sin embargo, es limitado en la práctica porque requiere muchos recursos (tanto de personal como de tiempo) y carece de fidelidad. Por lo tanto, se necesitan intervenciones de bajos recursos que enseñen con precisión las habilidades del inhalador para impactar los resultados del asma pediátrica.

Teach-to-Goal (TTG) es una estrategia centrada en el paciente que utiliza rondas personalizadas de enseñanza y evaluaciones para garantizar el dominio de la técnica del inhalador. Los estudios muestran que es efectivo pero requiere muchos recursos. Una intervención de "TTG virtual" (V-TTG) representa una oportunidad para brindar educación sobre la técnica del inhalador con una estrategia factible, de alta fidelidad y de bajos recursos. El módulo utiliza tecnología de aprendizaje innovadora con demostraciones en video y preguntas de evaluación para adaptar la educación a cada usuario; los ciclos de evaluación y educación continúan hasta que se logra un dominio satisfactorio. Nuestro equipo desarrolló una intervención V-TTG para adultos con eficacia demostrada. Aún se desconoce si este módulo interactivo y adaptativo será factible y eficaz en la población pediátrica debido a los variados niveles de desarrollo y la participación de los padres en la atención.

Virtual Teach-to-Goal (V-TTG) tiene el potencial de mejorar la técnica del inhalador en los niños; sin embargo, debido a que la teoría del aprendizaje indica que los niños y los adultos aprenden de manera diferente, no se puede utilizar el mismo módulo de aprendizaje. Ya hemos construido V-TTG para niños con comentarios de niños con asma, padres y profesionales de la salud. El módulo de aprendizaje se adapta a la edad mediante el uso de vocabulario, conceptos, formato y ritmo apropiados para la edad y el desarrollo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las familias serán incluidas en el estudio si:

    1. El niño tiene entre 6 y 17 años.
    2. El niño tiene un diagnóstico de asma, sibilancias o broncoespasmo.
    3. El niño ha sido o es visto en pediatría general, clínica pulmonar pediátrica o alergia pediátrica en el Centro Médico de la Universidad de Chicago
    4. El niño está tomando medicamentos para el asma, sibilancias o broncoespasmo (ya sea un medicamento de control o un medicamento de alivio rápido)
    5. La familia tiene acceso a wifi y/o datos que soportan plataformas virtuales basadas en video (si el estudio se hace virtualmente)

Criterio de exclusión:

  • Las familias serán excluidas del estudio si:

    1. El niño/padre se niega o no puede dar su consentimiento/asentimiento
    2. El niño/padre no habla/lee inglés
    3. El niño no puede usar un inhalador por sí mismo sin una máscara
    4. El niño participó previamente en este estudio.
    5. La familia no tiene acceso a wifi y/o datos que admitan plataformas virtuales basadas en video (si el estudio se realiza virtualmente)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enseñanza virtual a meta (V-TTG)
Serán asignados al azar para recibir educación a través de un módulo de aprendizaje virtual.
Los participantes completarán la educación sobre inhaladores en una tableta.
Comparador activo: intervención breve estandarizada
Intervención que imita la atención habitual para brindar educación sobre la técnica del inhalador.
A los participantes se les leerán instrucciones en voz alta sobre cómo usar su inhalador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con uso efectivo del inhalador (>75 % de pasos correctos) después de la intervención con V-TTG versus BI
Periodo de tiempo: 12 meses
La técnica del inhalador se evaluará en base a una lista de verificación publicada validada, que fue desarrollada y validada por el Dr. Press15 y utilizada en mi investigación preliminar con niños (consulte Estudios preliminares). Para este resultado primario, se tendrá en cuenta la técnica previa a la intervención para tener en cuenta cualquier diferencia en el valor inicial de los dos grupos.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pasos de la técnica del inhalador que corrigen la educación previa y posterior al V-TTG
Periodo de tiempo: En la línea de base
Evaluación de la técnica del inhalador antes y después de la educación utilizando una lista de verificación validada
En la línea de base
Número de pasos correctos de la técnica del inhalador al mes
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inscripción
Evaluación de la técnica del inhalador 1 mes después de la educación/sesión inicial
1 mes después de la inscripción
Puntuación de la encuesta de control del asma
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado utilizando una medida de encuesta validada
12 meses
Puntuación del impacto del asma
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado utilizando una medida de encuesta validada
12 meses
Puntuación de la calidad de vida del cuidador
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado utilizando una medida de encuesta validada
12 meses
Puntaje de autoeficacia en el manejo del asma infantil
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado utilizando una medida de encuesta validada
12 meses
Número de encuentros de atención médica autoinformados y registrados por EHR desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
Utilización de la atención médica medida a través de un cuestionario específico del programa entregado a padres e hijos, así como revisión manual de registros médicos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Volerman, MD, University of Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

5 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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