- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04470180
Virtual Teach to Goal vs. Estudio de inhalador de intervención breve para pacientes ambulatorios
Un ECA de Enseñanza virtual para alcanzar la meta versus instrucción breve para niños con asma en clínicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El asma es la condición infantil crónica más común y tiene consecuencias adversas significativas. Uno de cada 12 niños en los Estados Unidos tiene asma, lo que resulta en 13,4 millones de días escolares perdidos, 1 millón de visitas al departamento de emergencias y 140 000 hospitalizaciones al año. Los jóvenes urbanos, minoritarios y desatendidos se ven afectados de manera desproporcionada. En el lado sur de Chicago, uno de cada cinco niños tiene un diagnóstico de asma; más de la mitad visita un departamento de urgencias o emergencias (55 %), falta a la escuela (51,2 %) o exige que los padres falten al trabajo anualmente debido al asma (56,1 %).
El autocontrol eficaz es fundamental para optimizar la atención del asma y mejorar los resultados. Una barrera clave para el autocontrol es el uso inadecuado de inhaladores respiratorios, lo que limita el control de la enfermedad. Una mejor técnica de inhalación se asocia con mejores resultados de asma para los niños. Se recomienda la evaluación y educación de la técnica del inhalador en todos los encuentros de atención médica; sin embargo, es limitado en la práctica porque requiere muchos recursos (tanto de personal como de tiempo) y carece de fidelidad. Por lo tanto, se necesitan intervenciones de bajos recursos que enseñen con precisión las habilidades del inhalador para impactar los resultados del asma pediátrica.
Teach-to-Goal (TTG) es una estrategia centrada en el paciente que utiliza rondas personalizadas de enseñanza y evaluaciones para garantizar el dominio de la técnica del inhalador. Los estudios muestran que es efectivo pero requiere muchos recursos. Una intervención de "TTG virtual" (V-TTG) representa una oportunidad para brindar educación sobre la técnica del inhalador con una estrategia factible, de alta fidelidad y de bajos recursos. El módulo utiliza tecnología de aprendizaje innovadora con demostraciones en video y preguntas de evaluación para adaptar la educación a cada usuario; los ciclos de evaluación y educación continúan hasta que se logra un dominio satisfactorio. Nuestro equipo desarrolló una intervención V-TTG para adultos con eficacia demostrada. Aún se desconoce si este módulo interactivo y adaptativo será factible y eficaz en la población pediátrica debido a los variados niveles de desarrollo y la participación de los padres en la atención.
Virtual Teach-to-Goal (V-TTG) tiene el potencial de mejorar la técnica del inhalador en los niños; sin embargo, debido a que la teoría del aprendizaje indica que los niños y los adultos aprenden de manera diferente, no se puede utilizar el mismo módulo de aprendizaje. Ya hemos construido V-TTG para niños con comentarios de niños con asma, padres y profesionales de la salud. El módulo de aprendizaje se adapta a la edad mediante el uso de vocabulario, conceptos, formato y ritmo apropiados para la edad y el desarrollo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Las familias serán incluidas en el estudio si:
- El niño tiene entre 6 y 17 años.
- El niño tiene un diagnóstico de asma, sibilancias o broncoespasmo.
- El niño ha sido o es visto en pediatría general, clínica pulmonar pediátrica o alergia pediátrica en el Centro Médico de la Universidad de Chicago
- El niño está tomando medicamentos para el asma, sibilancias o broncoespasmo (ya sea un medicamento de control o un medicamento de alivio rápido)
- La familia tiene acceso a wifi y/o datos que soportan plataformas virtuales basadas en video (si el estudio se hace virtualmente)
Criterio de exclusión:
Las familias serán excluidas del estudio si:
- El niño/padre se niega o no puede dar su consentimiento/asentimiento
- El niño/padre no habla/lee inglés
- El niño no puede usar un inhalador por sí mismo sin una máscara
- El niño participó previamente en este estudio.
- La familia no tiene acceso a wifi y/o datos que admitan plataformas virtuales basadas en video (si el estudio se realiza virtualmente)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Enseñanza virtual a meta (V-TTG)
Serán asignados al azar para recibir educación a través de un módulo de aprendizaje virtual.
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Los participantes completarán la educación sobre inhaladores en una tableta.
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Comparador activo: intervención breve estandarizada
Intervención que imita la atención habitual para brindar educación sobre la técnica del inhalador.
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A los participantes se les leerán instrucciones en voz alta sobre cómo usar su inhalador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con uso efectivo del inhalador (>75 % de pasos correctos) después de la intervención con V-TTG versus BI
Periodo de tiempo: 12 meses
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La técnica del inhalador se evaluará en base a una lista de verificación publicada validada, que fue desarrollada y validada por el Dr. Press15 y utilizada en mi investigación preliminar con niños (consulte Estudios preliminares).
Para este resultado primario, se tendrá en cuenta la técnica previa a la intervención para tener en cuenta cualquier diferencia en el valor inicial de los dos grupos.
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12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de pasos de la técnica del inhalador que corrigen la educación previa y posterior al V-TTG
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Evaluación de la técnica del inhalador antes y después de la educación utilizando una lista de verificación validada
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En la línea de base
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Número de pasos correctos de la técnica del inhalador al mes
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inscripción
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Evaluación de la técnica del inhalador 1 mes después de la educación/sesión inicial
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1 mes después de la inscripción
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Puntuación de la encuesta de control del asma
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluado utilizando una medida de encuesta validada
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12 meses
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Puntuación del impacto del asma
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluado utilizando una medida de encuesta validada
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12 meses
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Puntuación de la calidad de vida del cuidador
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluado utilizando una medida de encuesta validada
|
12 meses
|
Puntaje de autoeficacia en el manejo del asma infantil
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluado utilizando una medida de encuesta validada
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12 meses
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Número de encuentros de atención médica autoinformados y registrados por EHR desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Utilización de la atención médica medida a través de un cuestionario específico del programa entregado a padres e hijos, así como revisión manual de registros médicos
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Volerman, MD, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 192091
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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