- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04470180
Virtuální Teach to Goal vs. Brief Intervention Inhaler Study-ambulant
RCT virtuálního učení k cíli versus stručné instrukce pro děti s astmatem na klinikách
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Astma je nejčastějším chronickým dětským onemocněním a má významné nepříznivé důsledky. Jedno z 12 dětí ve Spojených státech má astma, což má za následek 13,4 milionu zameškaných školních dnů, 1 milion návštěv pohotovosti a 140 000 hospitalizací ročně. Mládež ve městech, menšinách a mládeži s nedostatečnými službami je neúměrně ovlivněna. Na South Side v Chicagu má jedno z pěti dětí diagnózu astmatu; více než polovina navštěvuje urgentní péči nebo pohotovost (55 %), zamešká školu (51,2 %) nebo požaduje, aby rodiče každoročně zameškali práci kvůli astmatu (56,1 %).
Efektivní self-management je zásadní pro optimalizaci péče o astma a zlepšení výsledků. Klíčovou překážkou pro sebeovládání je nesprávné používání respiračních inhalátorů, které omezuje kontrolu nemocí. Lepší inhalační technika je spojena se zlepšenými výsledky astmatu u dětí. Hodnocení a edukace inhalační techniky se doporučuje při všech setkáních se zdravotníky; v praxi je však omezená, protože je náročná na zdroje (personální i časové) a postrádá věrnost. K ovlivnění výsledků pediatrického astmatu jsou tedy zapotřebí intervence s nízkými zdroji, které přesně naučí dovednosti inhalátorů.
Teach-to-Goal (TTG) je strategie zaměřená na pacienta, která využívá přizpůsobená kola výuky a hodnocení k zajištění zvládnutí techniky inhalátoru. Studie ukazují, že je to efektivní, ale náročné na zdroje. Intervence „virtuální TTG“ (V-TTG) představuje příležitost poskytnout výuku techniky inhalátoru s vysoce věrnou strategií, s nízkými zdroji a proveditelnou strategií. Modul využívá inovativní výukovou technologii s video ukázkami a hodnotícími otázkami k přizpůsobení vzdělávání každému uživateli; cykly hodnocení a vzdělávání pokračují, dokud není dosaženo uspokojivého zvládnutí. Náš tým vyvinul intervenci V-TTG pro dospělé s prokázanou účinností. Zůstává neznámé, zda bude tento interaktivní a adaptivní modul proveditelný a účinný v dětské populaci kvůli různým vývojovým úrovním a zapojení rodičů do péče.
Virtual Teach-to-Goal (V-TTG) má potenciál zlepšit inhalační techniku u dětí; ale protože teorie učení naznačuje, že se děti a dospělí učí odlišně, nelze použít stejný výukový modul. Již jsme zkonstruovali V-TTG pro děti se zpětnou vazbou od dětí s astmatem, rodičů a zdravotníků. Výukový modul je přizpůsoben věku pomocí vývojově a věkově přiměřené slovní zásoby, konceptů, formátu a tempa.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie budou zařazeny rodiny, pokud:
- Dítě je ve věku 6-17 let
- Dítě má diagnózu astma, sípání nebo bronchospasmus
- Dítě bylo nebo je viděno na klinice obecné pediatrie, dětské plicní nebo dětské alergické kliniky na University of Chicago Medical Center
- Dítě užívá léky na astma, sípání nebo bronchospasmus (buď léky na kontrolu nebo léky na rychlou úlevu)
- Rodina má přístup k wifi a/nebo datům, která podporují virtuální platformy založené na videu (pokud se studium provádí virtuálně)
Kritéria vyloučení:
Rodiny budou ze studia vyloučeny, pokud:
- Dítě/rodič odmítne nebo nemůže poskytnout souhlas/souhlas
- Dítě/rodič nemluví/nečte anglicky
- Dítě nemůže samo používat inhalátor bez masky
- Dítě se této studie dříve účastnilo
- Rodina nemá přístup k wifi a/nebo datům, která podporují virtuální platformy založené na videu (pokud se studie provádí virtuálně)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Virtuální Teach-to-Goal (V-TTG)
Budou náhodně vybráni, aby získali vzdělání prostřednictvím virtuálního vzdělávacího modulu.
|
Účastníci absolvují výuku inhalátoru na tabletovém zařízení.
|
|
Aktivní komparátor: standardizovaný krátký zásah
Intervence, která napodobuje obvyklou péči o poskytování inhalační techniky.
|
Účastníkům budou nahlas přečteny instrukce, jak používat svůj inhalátor.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s efektivním použitím inhalátoru (>75 % správných kroků) po intervenci s V-TTG versus BI
Časové okno: 12 měsíců
|
Technika inhalátoru bude posouzena na základě ověřeného publikovaného kontrolního seznamu, který vyvinul a ověřil Dr. Press15 a který jsem použil v mém předběžném výzkumu s dětmi (viz Předběžné studie).
U tohoto primárního výsledku zohledníme techniku před intervencí, abychom zohlednili případné rozdíly ve výchozím stavu obou skupin
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet kroků techniky inhalátoru správné před a po V-TTG edukaci
Časové okno: Na základní linii
|
Hodnocení techniky inhalátoru před a po edukaci pomocí ověřeného kontrolního seznamu
|
Na základní linii
|
|
Počet správných kroků techniky inhalátoru za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc po zápisu
|
Vyhodnocení techniky inhalátoru 1 měsíc po edukaci/základním sezení
|
1 měsíc po zápisu
|
|
Skóre průzkumu kontroly astmatu
Časové okno: 12 měsíců
|
Posouzeno pomocí ověřeného měření
|
12 měsíců
|
|
Skóre dopadu astmatu
Časové okno: 12 měsíců
|
Posouzeno pomocí ověřeného měření
|
12 měsíců
|
|
Skóre kvality života pečovatele
Časové okno: 12 měsíců
|
Posouzeno pomocí ověřeného měření
|
12 měsíců
|
|
Skóre vlastní účinnosti zvládání dětského astmatu
Časové okno: 12 měsíců
|
Posouzeno pomocí ověřeného měření
|
12 měsíců
|
|
Počet případů zdravotní péče hlášených a zaznamenaných EHR od výchozího stavu
Časové okno: 12 měsíců
|
Využití zdravotní péče bylo měřeno prostřednictvím dotazníku specifického pro daný program, který byl doručen rodičům a dítěti, a také pomocí manuální kontroly lékařských záznamů
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Volerman, MD, University of Chicago
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 192091
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Astma u dětí
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationZatím nenabírámepevnostní vlastnosti aorty in vivo | pevnostní vlastnosti aorty in vitro | Regresní model pevnostních vlastností aorty in vitro a in vitroRuská Federace
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktivní, ne náborDuktální karcinom prsu in situSpojené státy
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkNáborInvitro hnojení | Léčba oplodněním in vitro (IVF). | Stárnutí vaječníků | Výsledek oplodnění in vitroSpojené státy
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupAktivní, ne náborDuktální Karcinom Prsu In SituSpojené státy
-
The First Hospital of Jilin UniversityNábor
-
Heilongjiang University of Chinese MedicineZatím nenabíráme
-
Mỹ Đức HospitalVrije Universiteit BrusselDokončeno
-
Organon and CoDokončeno
Klinické studie na Virtuální výuka k cíli
-
University of ChicagoDokončenoAstma | Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Spojené státy
-
University of ChicagoDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc | AstmaSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentStaženoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníSpojené státy
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)NáborRakovina | Onkologie | Myeloidní leukémie, akutníSpojené státy
-
University of RochesterDokončeno
-
Brigham and Women's HospitalDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc | Metastatická rakovina | Městnavé srdeční selhání | Chronické onemocnění ledvin vyžadující chronickou dialýzuSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalFonds de la Recherche en Santé du Québec; Academic Pediatric AssociationDokončenoKouření | Obezita | Zubní kazSpojené státy
-
University of RochesterDokončenoAkutní myeloidní leukémieSpojené státy
-
Washington University School of MedicineDokončenoStavy ovlivňující zdravotní stavSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityZatím nenabírámeChronické onemocnění plic