Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální Teach to Goal vs. Brief Intervention Inhaler Study-ambulant

17. února 2022 aktualizováno: University of Chicago

RCT virtuálního učení k cíli versus stručné instrukce pro děti s astmatem na klinikách

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit komparativní účinnost vysoce přesného modelu s nízkými zdroji a proveditelného modelu oproti standardizované krátké intervenci, která napodobuje obvyklou péči s cílem poskytnout dětem s astmatem přizpůsobenou inhalační techniku ​​​​prostřednictvím randomizované klinické studie. Již jsme provedli studii V-TTG mezi dětmi ve věku základní školy hospitalizovanými v lůžkovém prostředí a nyní se snažíme tento nástroj otestovat v ambulantním prostředí u širší populace dětských pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Astma je nejčastějším chronickým dětským onemocněním a má významné nepříznivé důsledky. Jedno z 12 dětí ve Spojených státech má astma, což má za následek 13,4 milionu zameškaných školních dnů, 1 milion návštěv pohotovosti a 140 000 hospitalizací ročně. Mládež ve městech, menšinách a mládeži s nedostatečnými službami je neúměrně ovlivněna. Na South Side v Chicagu má jedno z pěti dětí diagnózu astmatu; více než polovina navštěvuje urgentní péči nebo pohotovost (55 %), zamešká školu (51,2 %) nebo požaduje, aby rodiče každoročně zameškali práci kvůli astmatu (56,1 %).

Efektivní self-management je zásadní pro optimalizaci péče o astma a zlepšení výsledků. Klíčovou překážkou pro sebeovládání je nesprávné používání respiračních inhalátorů, které omezuje kontrolu nemocí. Lepší inhalační technika je spojena se zlepšenými výsledky astmatu u dětí. Hodnocení a edukace inhalační techniky se doporučuje při všech setkáních se zdravotníky; v praxi je však omezená, protože je náročná na zdroje (personální i časové) a postrádá věrnost. K ovlivnění výsledků pediatrického astmatu jsou tedy zapotřebí intervence s nízkými zdroji, které přesně naučí dovednosti inhalátorů.

Teach-to-Goal (TTG) je strategie zaměřená na pacienta, která využívá přizpůsobená kola výuky a hodnocení k zajištění zvládnutí techniky inhalátoru. Studie ukazují, že je to efektivní, ale náročné na zdroje. Intervence „virtuální TTG“ (V-TTG) představuje příležitost poskytnout výuku techniky inhalátoru s vysoce věrnou strategií, s nízkými zdroji a proveditelnou strategií. Modul využívá inovativní výukovou technologii s video ukázkami a hodnotícími otázkami k přizpůsobení vzdělávání každému uživateli; cykly hodnocení a vzdělávání pokračují, dokud není dosaženo uspokojivého zvládnutí. Náš tým vyvinul intervenci V-TTG pro dospělé s prokázanou účinností. Zůstává neznámé, zda bude tento interaktivní a adaptivní modul proveditelný a účinný v dětské populaci kvůli různým vývojovým úrovním a zapojení rodičů do péče.

Virtual Teach-to-Goal (V-TTG) má potenciál zlepšit inhalační techniku ​​u dětí; ale protože teorie učení naznačuje, že se děti a dospělí učí odlišně, nelze použít stejný výukový modul. Již jsme zkonstruovali V-TTG pro děti se zpětnou vazbou od dětí s astmatem, rodičů a zdravotníků. Výukový modul je přizpůsoben věku pomocí vývojově a věkově přiměřené slovní zásoby, konceptů, formátu a tempa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zařazeny rodiny, pokud:

    1. Dítě je ve věku 6-17 let
    2. Dítě má diagnózu astma, sípání nebo bronchospasmus
    3. Dítě bylo nebo je viděno na klinice obecné pediatrie, dětské plicní nebo dětské alergické kliniky na University of Chicago Medical Center
    4. Dítě užívá léky na astma, sípání nebo bronchospasmus (buď léky na kontrolu nebo léky na rychlou úlevu)
    5. Rodina má přístup k wifi a/nebo datům, která podporují virtuální platformy založené na videu (pokud se studium provádí virtuálně)

Kritéria vyloučení:

  • Rodiny budou ze studia vyloučeny, pokud:

    1. Dítě/rodič odmítne nebo nemůže poskytnout souhlas/souhlas
    2. Dítě/rodič nemluví/nečte anglicky
    3. Dítě nemůže samo používat inhalátor bez masky
    4. Dítě se této studie dříve účastnilo
    5. Rodina nemá přístup k wifi a/nebo datům, která podporují virtuální platformy založené na videu (pokud se studie provádí virtuálně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Virtuální Teach-to-Goal (V-TTG)
Budou náhodně vybráni, aby získali vzdělání prostřednictvím virtuálního vzdělávacího modulu.
Účastníci absolvují výuku inhalátoru na tabletovém zařízení.
Aktivní komparátor: standardizovaný krátký zásah
Intervence, která napodobuje obvyklou péči o poskytování inhalační techniky.
Účastníkům budou nahlas přečteny instrukce, jak používat svůj inhalátor.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s efektivním použitím inhalátoru (>75 % správných kroků) po intervenci s V-TTG versus BI
Časové okno: 12 měsíců
Technika inhalátoru bude posouzena na základě ověřeného publikovaného kontrolního seznamu, který vyvinul a ověřil Dr. Press15 a který jsem použil v mém předběžném výzkumu s dětmi (viz Předběžné studie). U tohoto primárního výsledku zohledníme techniku ​​před intervencí, abychom zohlednili případné rozdíly ve výchozím stavu obou skupin
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kroků techniky inhalátoru správné před a po V-TTG edukaci
Časové okno: Na základní linii
Hodnocení techniky inhalátoru před a po edukaci pomocí ověřeného kontrolního seznamu
Na základní linii
Počet správných kroků techniky inhalátoru za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc po zápisu
Vyhodnocení techniky inhalátoru 1 měsíc po edukaci/základním sezení
1 měsíc po zápisu
Skóre průzkumu kontroly astmatu
Časové okno: 12 měsíců
Posouzeno pomocí ověřeného měření
12 měsíců
Skóre dopadu astmatu
Časové okno: 12 měsíců
Posouzeno pomocí ověřeného měření
12 měsíců
Skóre kvality života pečovatele
Časové okno: 12 měsíců
Posouzeno pomocí ověřeného měření
12 měsíců
Skóre vlastní účinnosti zvládání dětského astmatu
Časové okno: 12 měsíců
Posouzeno pomocí ověřeného měření
12 měsíců
Počet případů zdravotní péče hlášených a zaznamenaných EHR od výchozího stavu
Časové okno: 12 měsíců
Využití zdravotní péče bylo měřeno prostřednictvím dotazníku specifického pro daný program, který byl doručen rodičům a dítěti, a také pomocí manuální kontroly lékařských záznamů
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Volerman, MD, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astma u dětí

Klinické studie na Virtuální výuka k cíli

Předplatit