- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04470180
Virtual Teach to Goal vs. Brief Intervention Inhaler Study-avohoito
RCT virtuaaliopetusta tavoitteeseen versus lyhyt opastus astmaa sairastaville lapsille klinikoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Astma on yleisin krooninen lapsuussairaus ja sillä on merkittäviä haittavaikutuksia. Joka kahdestoista yhdysvaltalaislapsista kärsii astmasta, mikä johtaa 13,4 miljoonaan koulupäivän poissaoloon, miljoonan ensiapukäynnin ja 140 000 sairaalahoitoon vuosittain. Kaupunki-, vähemmistö- ja heikossa asemassa olevat nuoret kärsivät suhteettomasti. Chicagon eteläpuolella joka viides lapsi on saanut astmadiagnoosin; yli puolet käy ensiapu- tai päivystyspoliklinikalla (55 %), jää koulusta poissa (51,2 %) tai joutuu vanhemmille vuosittain poissa töistä astman vuoksi (56,1 %).
Tehokas itsehoito on ratkaisevan tärkeää astman hoidon optimoimiseksi ja tulosten parantamiseksi. Keskeinen este itsehoidolle on hengitysinhalaattorien väärä käyttö, mikä rajoittaa taudin hallintaa. Parempi inhalaattoritekniikka liittyy parantuneisiin astman tuloksiin lapsille. Inhalaattoritekniikan arviointia ja koulutusta suositellaan kaikissa terveydenhuollon kohtaamisissa; Se on kuitenkin käytännössä rajallinen, koska se vaatii resursseja (sekä henkilöstöä että aikaa) ja siitä puuttuu uskollisuus. Näin ollen tarvitaan vähän resursseja käyttäviä interventioita, jotka opettavat tarkasti inhalaattoritaitoja, jotta he voivat vaikuttaa lasten astman tuloksiin.
Teach-to-Goal (TTG) on potilaskeskeinen strategia, joka käyttää räätälöityjä opetus- ja arviointikierroksia inhalaattoritekniikan hallinnan varmistamiseksi. Tutkimukset osoittavat, että se on tehokas, mutta resurssiintensiivinen. "Virtuaalinen TTG" (V-TTG) -interventio tarjoaa mahdollisuuden tarjota inhalaattoritekniikan koulutusta luotettavalla, vähäresurssilla ja toteuttamiskelpoisella strategialla. Moduuli hyödyntää innovatiivista oppimisteknologiaa video-esittelyillä ja arviointikysymyksillä koulutuksen räätälöimiseksi kullekin käyttäjälle; arvioinnin ja koulutuksen syklit jatkuvat, kunnes saavutetaan tyydyttävä hallinta. Tiimimme kehitti V-TTG-intervention aikuisille, joiden teho on osoitettu. On edelleen epäselvää, onko tämä interaktiivinen ja mukautuva moduuli toteutettavissa ja tehokas lapsiväestössä vaihtelevan kehitystason ja vanhempien osallistumisen vuoksi hoitoon.
Virtual Teach-to-Goal (V-TTG) tarjoaa mahdollisuuden parantaa inhalaattoritekniikkaa lapsilla; Koska oppimisteoria kuitenkin osoittaa, että lapset ja aikuiset oppivat eri tavalla, samaa oppimismoduulia ei voida käyttää. Olemme jo rakentaneet V-TTG:n lapsille astmaa sairastavien lasten, vanhempien ja terveydenhuollon ammattilaisten palautteen perusteella. Oppimismoduuli on räätälöity iän mukaan käyttämällä kehityksen ja iän mukaista sanastoa, käsitteitä, muotoa ja tahtia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Perheet otetaan mukaan tutkimukseen, jos:
- Lapsi on 6-17-vuotias
- Lapsella on astma, hengityksen vinkuminen tai bronkospasmi
- Lapsi on ollut tai nähdään yleisessä pediatriassa, lasten keuhko- tai lasten allergiaklinikalla Chicagon yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa
- Lapsi ottaa lääkitystä astmaan, hengityksen vinkumiseen tai bronkospasmiin (joko säätelylääkitystä tai pikalääkettä)
- Perheellä on pääsy wifi- ja/tai virtuaalisia videopohjaisia alustoja tukevaan dataan (jos opiskelu tapahtuu virtuaalisesti)
Poissulkemiskriteerit:
Perheet suljetaan pois tutkimuksesta, jos:
- Lapsi/vanhempi kieltäytyy antamasta suostumusta tai ei pysty antamaan suostumusta
- Lapsi/vanhempi ei puhu/lue englantia
- Lapsi ei voi käyttää inhalaattoria yksin ilman maskia
- Lapsi osallistui aiemmin tähän tutkimukseen
- Perheellä ei ole pääsyä wifi- ja/tai virtuaalivideopohjaisia alustoja tukevaan dataan (jos opiskelu tehdään virtuaalisesti)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Virtuaalinen opettaminen maaliin (V-TTG)
Heidät satunnaistetaan saamaan koulutusta virtuaalisen oppimismoduulin kautta.
|
Osallistujat suorittavat inhalaattorikoulutuksen tabletilla.
|
Active Comparator: standardoitu lyhyt interventio
Interventio, joka jäljittelee tavanomaista hoitoa inhalaattoritekniikan koulutuksen antamiseksi.
|
Osallistujille luetaan ääneen ohjeet inhalaattorin käytöstä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien osuus, jotka käyttivät tehokkaasti inhalaattoria (>75 %:n vaiheet oikein) V-TTG-hoidon jälkeen vs. BI
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Inhalaattoritekniikkaa arvioidaan validoidun julkaistun tarkistuslistan perusteella, jonka on kehittänyt ja validoinut tohtori Press15 ja jota käytin lasten kanssa tehdyssä alustavassa tutkimuksessani (katso Esitutkimukset).
Tässä ensisijaisessa tuloksessa otamme huomioon interventiota edeltävän tekniikan ottaaksemme huomioon mahdolliset erot näiden kahden ryhmän lähtötasossa
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Inhalaattoritekniikan vaiheiden määrä oikea ennen ja jälkeen V-TTG:n koulutusta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Inhalaattoritekniikan arviointi ennen koulutusta ja sen jälkeen validoidun tarkistuslistan avulla
|
Lähtötilanteessa
|
Inhalaattoritekniikan vaiheiden määrä oikein 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kk ilmoittautumisen jälkeen
|
Inhalaattoritekniikan arviointi 1 kuukausi koulutuksen/perustilanteen jälkeen
|
1 kk ilmoittautumisen jälkeen
|
Astmanhallintatutkimuksen pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioitu validoidun kyselyn avulla
|
12 kuukautta
|
Astman vaikutuksen pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioitu validoidun kyselyn avulla
|
12 kuukautta
|
Omaishoitajan elämänlaadun pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioitu validoidun kyselyn avulla
|
12 kuukautta
|
Lasten astman hallinnan itsetehokkuuden pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioitu validoidun kyselyn avulla
|
12 kuukautta
|
Itse ilmoitettujen ja EHR-rekisteröityjen terveydenhuollon tapaamisten määrä lähtötilanteesta lähtien
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Terveydenhuollon käyttöastetta mitataan vanhemmalle ja lapselle toimitetulla ohjelmakohtaisella kyselylomakkeella sekä potilastietojen manuaalisella tarkistuksella
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Volerman, MD, University of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 192091
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Astma lapsilla
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationEi vielä rekrytointiaaortan vahvuusominaisuudet in vivo | aortan vahvuusominaisuudet in vitro | Aortan vahvuusominaisuuksien regressiomalli in vitro ja in vitroVenäjän federaatio
-
University Hospital, LilleRekrytointi
-
Organon and CoValmis
-
Boston Scientific CorporationAktiivinen, ei rekrytointi
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Valmis
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Valmis
-
Adiyaman UniversityValmis
-
Klinikum CoburgTuntematon
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Virtuaaliopetus tavoitteeseen
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaRekrytointiFibromyalgiaEspanja