- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04470180
목표에 대한 가상 교육 vs. 짧은 개입 흡입기 연구-외래 환자
클리닉에서 천식을 앓고 있는 어린이를 위한 가상 Teach-to-Goal 대 간략한 지침의 RCT
연구 개요
상세 설명
천식은 가장 흔한 만성 소아 질환이며 중대한 부작용을 초래합니다. 미국 어린이 12명 중 1명이 천식을 앓고 있어 연간 1,340만 명이 결석하고, 100만 명이 응급실을 방문하고, 140,000명이 입원합니다. 도시, 소수자, 소외된 청소년이 불균형적으로 영향을 받습니다. 시카고의 사우스 사이드에서는 어린이 5명 중 1명이 천식 진단을 받았습니다. 절반 이상이 긴급 치료 또는 응급실 방문(55%), 학교 결석(51.2%) 또는 천식으로 인해 매년 부모의 결근을 요구합니다(56.1%).
효과적인 자기 관리는 천식 치료를 최적화하고 결과를 개선하는 데 중요합니다. 자가 관리의 주요 장벽은 질병 통제를 제한하는 호흡기 흡입기의 부적절한 사용입니다. 더 나은 흡입기 기술은 어린이의 천식 결과 개선과 관련이 있습니다. 흡입기 기술의 평가 및 교육은 모든 의료 서비스에서 권장됩니다. 그러나 자원 집약적(인력과 시간 모두)이고 충실도가 부족하기 때문에 실제로는 제한적입니다. 따라서 소아 천식 결과에 영향을 미치기 위해서는 흡입기 기술을 정확하게 가르치는 저자원 개입이 필요합니다.
Teach-to-Goal(TTG)은 흡입기 기술의 숙달을 보장하기 위해 맞춤형 교육 및 평가 라운드를 사용하는 환자 중심 전략입니다. 연구에 따르면 효과적이지만 자원 집약적입니다. "가상 TTG"(V-TTG) 개입은 고충실도, 저자원 및 실행 가능한 전략으로 흡입기 기술 교육을 제공할 수 있는 기회를 나타냅니다. 이 모듈은 비디오 데모 및 평가 질문과 함께 혁신적인 학습 기술을 활용하여 각 사용자에게 교육을 맞춤화합니다. 평가 및 교육 주기는 만족스러운 숙달이 달성될 때까지 계속됩니다. 우리 팀은 효능이 입증된 성인을 위한 V-TTG 개입을 개발했습니다. 이 대화식 및 적응형 모듈이 다양한 발달 수준과 부모의 돌봄 참여로 인해 소아 인구에서 실현 가능하고 효과적인지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
Virtual Teach-to-Goal(V-TTG)은 어린이의 흡입기 기술을 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 그러나 학습 이론은 어린이와 성인이 학습하는 방식이 다르기 때문에 동일한 학습 모듈을 사용할 수 없습니다. 우리는 이미 천식이 있는 어린이, 부모 및 의료 전문가의 피드백을 받아 어린이를 위한 V-TTG를 구축했습니다. 학습 모듈은 발달 및 연령에 적합한 어휘, 개념, 형식 및 속도를 사용하여 연령에 맞게 조정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음과 같은 경우 가족이 연구에 포함됩니다.
- 어린이는 6-17세 사이입니다.
- 아이가 천식, 쌕쌕거림 또는 기관지 경련 진단을 받았습니다.
- 아동이 시카고 대학 메디컬 센터의 일반 소아과, 소아 폐 또는 소아 알레르기 클리닉에 다녀왔거나 본 적이 있습니다.
- 아이가 천식, 쌕쌕거림 또는 기관지경련에 대한 약을 복용하고 있습니다(조절제 또는 신속 완화제).
- 가족이 가상 비디오 기반 플랫폼을 지원하는 Wi-Fi 및/또는 데이터에 액세스할 수 있습니다(학습이 가상으로 수행되는 경우).
제외 기준:
가족은 다음과 같은 경우 연구에서 제외됩니다.
- 자녀/부모가 동의/동의를 거부하거나 제공할 수 없음
- 자녀/부모가 영어를 말하거나 읽지 못함
- 어린이는 마스크 없이는 스스로 흡입기를 사용할 수 없습니다.
- 아동은 이전에 이 연구에 참여했습니다.
- 가족은 가상 비디오 기반 플랫폼을 지원하는 Wi-Fi 및/또는 데이터에 액세스할 수 없습니다(가상으로 학습한 경우).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: V-TTG(Virtual Teach-to-Goal)
무작위로 가상 학습 모듈을 통해 교육을 받게 됩니다.
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참가자는 태블릿 장치에서 흡입기 교육을 완료합니다.
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활성 비교기: 표준화된 단기 개입
흡입기 기술 교육을 제공하기 위해 일반적인 치료를 모방하는 개입.
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참가자는 흡입기 사용 방법에 대한 지침을 큰 소리로 읽습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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V-TTG 대 BI 개입 후 효과적인 흡입기 사용(>75% 단계 수정) 참가자의 비율
기간: 12 개월
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흡입기 기술은 Dr. Press15에 의해 개발 및 검증되고 어린이를 대상으로 한 예비 연구에서 활용된 검증된 게시 체크리스트를 기반으로 평가됩니다(예비 연구 참조).
이 주요 결과에 대해 두 그룹의 기준선 차이를 설명하기 위해 개입 전 기술을 설명합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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V-TTG 교육 전후 올바른 흡입기 기술 단계 수
기간: 기준선에서
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검증된 체크리스트를 이용한 교육 전후 흡입기 기술 평가
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기준선에서
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1개월에 올바른 흡입기 기술 단계 수
기간: 등록 후 1개월
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교육/기준선 세션 1개월 후 흡입기 기술 평가
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등록 후 1개월
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천식 조절 설문 조사 점수
기간: 12 개월
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검증된 설문 조사 방법을 사용하여 평가됨
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12 개월
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천식 영향 점수
기간: 12 개월
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검증된 설문 조사 방법을 사용하여 평가됨
|
12 개월
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간병인 삶의 질 점수
기간: 12 개월
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검증된 설문 조사 방법을 사용하여 평가됨
|
12 개월
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아동 천식 관리 자기효능감 점수
기간: 12 개월
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검증된 설문 조사 방법을 사용하여 평가됨
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12 개월
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기준선 이후 자가 보고 및 EHR 기록된 의료 접촉 횟수
기간: 12 개월
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부모와 자녀에게 전달되는 프로그램별 설문지와 의료 기록의 수동 검토를 통해 측정된 의료 이용도
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anna Volerman, MD, University of Chicago
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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