- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04470180
Virtuel Teach to Goal vs. Brief Intervention Inhalator Studie-ambulant
En RCT af Virtual Teach-to-Goal Versus Kort instruktion til børn med astma i klinikker
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Astma er den mest almindelige kroniske barndomstilstand og har betydelige negative konsekvenser. Et ud af 12 børn i USA har astma, hvilket resulterer i 13,4 millioner manglende skoledage, 1 million besøg på skadestuen og 140.000 indlæggelser årligt. By-, minoritets- og undertjente unge er uforholdsmæssigt berørt. På Chicagos South Side har en ud af fem børn en astmadiagnose; over halvdelen besøger en akutafdeling eller akutmodtagelse (55 %), går glip af skole (51,2 %) eller kræver, at forældrene går glip af arbejde årligt på grund af astma (56,1 %).
Effektiv selvledelse er afgørende for at optimere astmabehandlingen og forbedre resultaterne. En vigtig barriere for selvledelse er ukorrekt brug af respiratoriske inhalatorer, hvilket begrænser sygdomskontrol. Bedre inhalatorteknik er forbundet med forbedrede astmaresultater for børn. Vurdering og uddannelse af inhalatorteknik anbefales ved alle sundhedsmøder; det er dog begrænset i praksis, fordi det er ressourcekrævende (både personale og tid) og mangler troskab. Derfor er der behov for lavressourceinterventioner, der præcist lærer inhalatorfærdigheder, for at påvirke pædiatriske astmaresultater.
Teach-to-Goal (TTG) er en patientcentreret strategi, der bruger skræddersyede undervisningsrunder og vurderinger for at sikre beherskelse af inhalatorteknikken. Undersøgelser viser, at det er effektivt, men ressourcekrævende. En "virtuel TTG" (V-TTG) intervention repræsenterer en mulighed for at levere inhalatorteknikundervisning med en high-fidelity, lav-ressource og gennemførlig strategi. Modulet anvender innovativ læringsteknologi med videodemonstrationer og vurderingsspørgsmål for at skræddersy undervisningen til hver bruger; cyklusserne for vurdering og uddannelse fortsætter, indtil tilfredsstillende mestring er opnået. Vores team udviklede en V-TTG-intervention til voksne med demonstreret effekt. Det er stadig uvist, om dette interaktive og adaptive modul vil være gennemførligt og effektivt i den pædiatriske befolkning på grund af varierede udviklingsniveauer og forældreinddragelse i plejen.
Virtual Teach-to-Goal (V-TTG) rummer potentialet til at forbedre inhalatorteknikken hos børn; Men fordi læringsteori indikerer, at børn og voksne lærer forskelligt, kan det samme læringsmodul ikke bruges. Vi har allerede konstrueret V-TTG til børn med feedback fra børn med astma, forældre og sundhedspersonale. Læringsmodulet er skræddersyet til alder ved at bruge udviklingsmæssigt og alderssvarende ordforråd, begreber, format og tempo.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Familier vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis:
- Barnet er mellem 6-17 år
- Barnet har diagnosen astma, hvæsende vejrtrækning eller bronkospasme
- Barnet har været eller er set i generel pædiatri, pædiatrisk lunge- eller pædiatrisk allergiklinik ved University of Chicago Medical Center
- Barnet tager medicin mod astma, hvæsende vejrtrækning eller bronkospasme (enten en kontrolmedicin eller en hurtiglindrende medicin)
- Familien har adgang til wifi og/eller data, der understøtter virtuelle videobaserede platforme (hvis undersøgelsen udføres virtuelt)
Ekskluderingskriterier:
Familier vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis:
- Barnet/forælderen afslår eller er ude af stand til at give samtykke/samtykke
- Barnet/forælderen taler/læser ikke engelsk
- Barnet kan ikke selv bruge en inhalator uden maske
- Barnet har tidligere deltaget i denne undersøgelse
- Familien har ikke adgang til wifi og/eller data, der understøtter virtuelle videobaserede platforme (hvis undersøgelsen udføres virtuelt)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual Teach-to-Goal (V-TTG)
De vil blive randomiseret til at modtage undervisning via et virtuelt læringsmodul.
|
Deltagerne vil gennemføre inhalatoruddannelsen på en tablet-enhed.
|
|
Aktiv komparator: standardiseret kort intervention
Intervention, der efterligner sædvanlig pleje for at give undervisning i inhalatorteknik.
|
Deltagerne vil blive læst højt instruktion om, hvordan de skal bruge deres inhalator.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med effektiv inhalatorbrug (>75 % korrekte trin) efter intervention med V-TTG versus BI
Tidsramme: 12 måneder
|
Inhalatorteknik vil blive vurderet ud fra en valideret publiceret tjekliste, som blev udviklet og valideret af Dr. Press15 og brugt i min foreløbige forskning med børn (se Indledende undersøgelser).
For dette primære resultat vil vi redegøre for præ-interventionsteknikken for at tage højde for eventuelle forskelle i baseline for de to grupper
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal inhalatortekniktrin korrekt før- og post-V-TTG uddannelse
Tidsramme: Ved baseline
|
Evaluering af inhalatorteknik før og efter undervisning ved hjælp af valideret tjekliste
|
Ved baseline
|
|
Antal trin i inhalatorteknik korrekt efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned efter tilmelding
|
Evaluering af inhalatorteknik 1 måned efter uddannelse/baseline session
|
1 måned efter tilmelding
|
|
Resultat af Astmakontrolundersøgelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderet ved hjælp af valideret undersøgelsesmål
|
12 måneder
|
|
Score for astmapåvirkning
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderet ved hjælp af valideret undersøgelsesmål
|
12 måneder
|
|
Score for Caregiver Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderet ved hjælp af valideret undersøgelsesmål
|
12 måneder
|
|
Score for selveffektivitet til behandling af børneastma
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderet ved hjælp af valideret undersøgelsesmål
|
12 måneder
|
|
Antallet af møder i sundhedsvæsenet er selvrapporteret og EPJ-registreret siden baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
Sundhedsudnyttelse målt via programspecifikt spørgeskema leveret til forælder og barn samt manuel gennemgang af journaler
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna Volerman, MD, University of Chicago
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 192091
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Astma hos børn
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationIkke rekrutterer endnustyrkeegenskaberne for aorta in vivo | aortaens styrkeegenskaber in vitro | Regressionsmodel af aortastyrkeegenskaber in vitro og in vitroDen Russiske Føderation
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Adiyaman UniversityAfsluttet
-
Rabin Medical CenterUkendt
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttet
Kliniske forsøg med Virtual Teach to Goal
-
University of ChicagoCHEST FoundationAfsluttetAstma | Stakåndet | BronkospasmeForenede Stater
-
University of ChicagoAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentTrukket tilbageLungesygdom, kronisk obstruktivForenede Stater
-
Gulf Medical UniversityIkke rekrutterer endnuGingivitis | Ortodontisk behandlingForenede Arabiske Emirater
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalAfsluttetMavekræft | Mavekræft | Gastro-esophageal Junction CancerForenede Stater