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Virtuelles Teach-to-Goal vs. Kurzinterventions-Inhalator-Studie – ambulant

17. Februar 2022 aktualisiert von: University of Chicago

Eine RCT mit virtuellem Teach-to-Goal im Vergleich zu Kurzanleitungen für Kinder mit Asthma in Kliniken

Diese Studie zielt darauf ab, die vergleichende Wirksamkeit eines hochpräzisen, ressourcenarmen und praktikablen Modells im Vergleich zu einer standardisierten Kurzintervention zu bewerten, die die übliche Pflege nachahmt, um Kindern mit Asthma im Rahmen einer randomisierten klinischen Studie eine maßgeschneiderte Schulung zur Inhalationstechnik zu bieten. Wir haben bereits eine Studie mit V-TTG bei Kindern im Grundschulalter durchgeführt, die im stationären Bereich hospitalisiert wurden, und wollen dieses Tool nun in der ambulanten Klinik an einer breiteren pädiatrischen Patientengruppe testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Asthma ist die häufigste chronische Erkrankung im Kindesalter und hat erhebliche Nebenwirkungen. Jedes zwölfte Kind in den Vereinigten Staaten leidet an Asthma, was zu 13,4 Millionen Schulausfällen, 1 Million Besuchen in der Notaufnahme und 140.000 Krankenhausaufenthalten pro Jahr führt. Stadt-, Minderheiten- und unterversorgte Jugendliche sind überproportional betroffen. Auf der Südseite von Chicago wird bei jedem fünften Kind Asthma diagnostiziert; Mehr als die Hälfte besucht eine Notaufnahme oder Notaufnahme (55 %), versäumt die Schule (51,2 %) oder verlangt von ihren Eltern, dass sie wegen Asthma jährlich der Arbeit fernbleiben (56,1 %).

Effektives Selbstmanagement ist entscheidend, um die Asthmaversorgung zu optimieren und die Ergebnisse zu verbessern. Ein wesentliches Hindernis für die Selbstbehandlung ist die unsachgemäße Verwendung von Ateminhalatoren, die die Krankheitskontrolle einschränkt. Eine bessere Inhalationstechnik ist mit besseren Asthmaergebnissen bei Kindern verbunden. Die Beurteilung und Schulung der Inhalationstechnik wird bei allen Begegnungen im Gesundheitswesen empfohlen. Allerdings stößt es in der Praxis an Grenzen, da es ressourcenintensiv ist (sowohl Personal als auch Zeit) und es an Genauigkeit mangelt. Daher sind ressourcenschonende Interventionen erforderlich, die Inhalationstechniken präzise vermitteln, um die Ergebnisse bei pädiatrischem Asthma zu beeinflussen.

Teach-to-Goal (TTG) ist eine patientenzentrierte Strategie, die maßgeschneiderte Lehr- und Beurteilungsrunden nutzt, um die Beherrschung der Inhalationstechnik sicherzustellen. Studien zeigen, dass es effektiv, aber ressourcenintensiv ist. Eine „virtuelle TTG“-Intervention (V-TTG) stellt eine Gelegenheit dar, eine Schulung zur Inhalationstechnik mit einer zuverlässigen, ressourcenschonenden und praktikablen Strategie anzubieten. Das Modul nutzt innovative Lerntechnologie mit Videodemonstrationen und Bewertungsfragen, um die Ausbildung auf jeden Benutzer zuzuschneiden. Die Beurteilungs- und Ausbildungszyklen werden fortgesetzt, bis eine zufriedenstellende Beherrschung erreicht ist. Unser Team entwickelte eine V-TTG-Intervention für Erwachsene mit nachgewiesener Wirksamkeit. Es bleibt unklar, ob dieses interaktive und adaptive Modul aufgrund der unterschiedlichen Entwicklungsstufen und der Beteiligung der Eltern an der Pflege in der pädiatrischen Bevölkerung machbar und wirksam sein wird.

Virtual Teach-to-Goal (V-TTG) birgt das Potenzial, die Inhalationstechnik bei Kindern zu verbessern; Da jedoch die Lerntheorie besagt, dass Kinder und Erwachsene unterschiedlich lernen, kann nicht dasselbe Lernmodul genutzt werden. Wir haben V-TTG bereits für Kinder mit Rückmeldungen von Kindern mit Asthma, Eltern und medizinischem Fachpersonal entwickelt. Das Lernmodul ist auf das Alter zugeschnitten, indem es entwicklungs- und altersgerechtes Vokabular, Konzepte, Format und Tempo verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Familien werden in die Studie einbezogen, wenn:

    1. Das Kind ist zwischen 6 und 17 Jahre alt
    2. Bei dem Kind wird Asthma, pfeifende Atemgeräusche oder Bronchospasmus diagnostiziert
    3. Das Kind wurde oder wird in einer Klinik für allgemeine Pädiatrie, pädiatrische Lungenheilkunde oder pädiatrische Allergie am University of Chicago Medical Center untersucht
    4. Das Kind nimmt Medikamente gegen Asthma, Keuchen oder Bronchospasmus ein (entweder ein Kontrollmedikament oder ein Medikament zur schnellen Linderung).
    5. Die Familie hat Zugang zu WLAN und/oder Daten, die virtuelle, videobasierte Plattformen unterstützen (sofern das Studium virtuell durchgeführt wird).

Ausschlusskriterien:

  • Familien werden von der Studie ausgeschlossen, wenn:

    1. Das Kind/der Elternteil weigert sich oder ist nicht in der Lage, seine Einwilligung/Einwilligung zu erteilen
    2. Das Kind/der Elternteil spricht/liest kein Englisch
    3. Das Kind kann ohne Maske keinen Inhalator alleine benutzen
    4. Das Kind nahm zuvor an dieser Studie teil
    5. Die Familie hat keinen Zugang zu WLAN und/oder Daten, die virtuelle videobasierte Plattformen unterstützen (sofern die Studie virtuell durchgeführt wird).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelles Teach-to-Goal (V-TTG)
Sie werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten eine Ausbildung über ein virtuelles Lernmodul.
Die Teilnehmer absolvieren die Inhalationsschulung auf einem Tablet-Gerät.
Aktiver Komparator: standardisierte Kurzintervention
Intervention, die die übliche Pflege nachahmt, um eine Schulung zur Inhalationstechnik zu vermitteln.
Den Teilnehmern werden Anweisungen zur Verwendung ihres Inhalators laut vorgelesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit effektivem Inhalatorgebrauch (>75 % Schritte korrekt) nach der Intervention mit V-TTG im Vergleich zu BI
Zeitfenster: 12 Monate
Die Inhalationstechnik wird anhand einer validierten veröffentlichten Checkliste beurteilt, die von Dr. Press15 entwickelt und validiert und in meiner vorläufigen Forschung mit Kindern verwendet wurde (siehe Vorstudien). Für dieses primäre Ergebnis werden wir die Technik vor der Intervention berücksichtigen, um etwaige Unterschiede im Ausgangswert der beiden Gruppen zu berücksichtigen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Inhalationstechnikschritte zur korrekten Ausbildung vor und nach V-TTG
Zeitfenster: An der Grundlinie
Bewertung der Inhalationstechnik vor und nach der Schulung anhand einer validierten Checkliste
An der Grundlinie
Anzahl der Inhalationstechnikschritte korrekt nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat nach der Einschreibung
Bewertung der Inhalationstechnik 1 Monat nach der Schulung/Basissitzung
1 Monat nach der Einschreibung
Ergebnis der Umfrage zur Asthmakontrolle
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet anhand validierter Umfragemaßstäbe
12 Monate
Bewertung der Asthmaauswirkung
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet anhand validierter Umfragemaßstäbe
12 Monate
Bewertung der Lebensqualität der Pflegekräfte
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet anhand validierter Umfragemaßstäbe
12 Monate
Bewertung der Selbstwirksamkeit bei der Asthmabehandlung von Kindern
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet anhand validierter Umfragemaßstäbe
12 Monate
Anzahl der seit Studienbeginn selbst gemeldeten und EHR-aufgezeichneten Begegnungen im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung wurde anhand eines programmspezifischen Fragebogens an Eltern und Kind sowie einer manuellen Überprüfung der Krankenakten gemessen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Volerman, MD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma bei Kindern

Klinische Studien zur Virtuelles Teach to Goal

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