- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04470180
Virtuelles Teach-to-Goal vs. Kurzinterventions-Inhalator-Studie – ambulant
Eine RCT mit virtuellem Teach-to-Goal im Vergleich zu Kurzanleitungen für Kinder mit Asthma in Kliniken
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Asthma ist die häufigste chronische Erkrankung im Kindesalter und hat erhebliche Nebenwirkungen. Jedes zwölfte Kind in den Vereinigten Staaten leidet an Asthma, was zu 13,4 Millionen Schulausfällen, 1 Million Besuchen in der Notaufnahme und 140.000 Krankenhausaufenthalten pro Jahr führt. Stadt-, Minderheiten- und unterversorgte Jugendliche sind überproportional betroffen. Auf der Südseite von Chicago wird bei jedem fünften Kind Asthma diagnostiziert; Mehr als die Hälfte besucht eine Notaufnahme oder Notaufnahme (55 %), versäumt die Schule (51,2 %) oder verlangt von ihren Eltern, dass sie wegen Asthma jährlich der Arbeit fernbleiben (56,1 %).
Effektives Selbstmanagement ist entscheidend, um die Asthmaversorgung zu optimieren und die Ergebnisse zu verbessern. Ein wesentliches Hindernis für die Selbstbehandlung ist die unsachgemäße Verwendung von Ateminhalatoren, die die Krankheitskontrolle einschränkt. Eine bessere Inhalationstechnik ist mit besseren Asthmaergebnissen bei Kindern verbunden. Die Beurteilung und Schulung der Inhalationstechnik wird bei allen Begegnungen im Gesundheitswesen empfohlen. Allerdings stößt es in der Praxis an Grenzen, da es ressourcenintensiv ist (sowohl Personal als auch Zeit) und es an Genauigkeit mangelt. Daher sind ressourcenschonende Interventionen erforderlich, die Inhalationstechniken präzise vermitteln, um die Ergebnisse bei pädiatrischem Asthma zu beeinflussen.
Teach-to-Goal (TTG) ist eine patientenzentrierte Strategie, die maßgeschneiderte Lehr- und Beurteilungsrunden nutzt, um die Beherrschung der Inhalationstechnik sicherzustellen. Studien zeigen, dass es effektiv, aber ressourcenintensiv ist. Eine „virtuelle TTG“-Intervention (V-TTG) stellt eine Gelegenheit dar, eine Schulung zur Inhalationstechnik mit einer zuverlässigen, ressourcenschonenden und praktikablen Strategie anzubieten. Das Modul nutzt innovative Lerntechnologie mit Videodemonstrationen und Bewertungsfragen, um die Ausbildung auf jeden Benutzer zuzuschneiden. Die Beurteilungs- und Ausbildungszyklen werden fortgesetzt, bis eine zufriedenstellende Beherrschung erreicht ist. Unser Team entwickelte eine V-TTG-Intervention für Erwachsene mit nachgewiesener Wirksamkeit. Es bleibt unklar, ob dieses interaktive und adaptive Modul aufgrund der unterschiedlichen Entwicklungsstufen und der Beteiligung der Eltern an der Pflege in der pädiatrischen Bevölkerung machbar und wirksam sein wird.
Virtual Teach-to-Goal (V-TTG) birgt das Potenzial, die Inhalationstechnik bei Kindern zu verbessern; Da jedoch die Lerntheorie besagt, dass Kinder und Erwachsene unterschiedlich lernen, kann nicht dasselbe Lernmodul genutzt werden. Wir haben V-TTG bereits für Kinder mit Rückmeldungen von Kindern mit Asthma, Eltern und medizinischem Fachpersonal entwickelt. Das Lernmodul ist auf das Alter zugeschnitten, indem es entwicklungs- und altersgerechtes Vokabular, Konzepte, Format und Tempo verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Familien werden in die Studie einbezogen, wenn:
- Das Kind ist zwischen 6 und 17 Jahre alt
- Bei dem Kind wird Asthma, pfeifende Atemgeräusche oder Bronchospasmus diagnostiziert
- Das Kind wurde oder wird in einer Klinik für allgemeine Pädiatrie, pädiatrische Lungenheilkunde oder pädiatrische Allergie am University of Chicago Medical Center untersucht
- Das Kind nimmt Medikamente gegen Asthma, Keuchen oder Bronchospasmus ein (entweder ein Kontrollmedikament oder ein Medikament zur schnellen Linderung).
- Die Familie hat Zugang zu WLAN und/oder Daten, die virtuelle, videobasierte Plattformen unterstützen (sofern das Studium virtuell durchgeführt wird).
Ausschlusskriterien:
Familien werden von der Studie ausgeschlossen, wenn:
- Das Kind/der Elternteil weigert sich oder ist nicht in der Lage, seine Einwilligung/Einwilligung zu erteilen
- Das Kind/der Elternteil spricht/liest kein Englisch
- Das Kind kann ohne Maske keinen Inhalator alleine benutzen
- Das Kind nahm zuvor an dieser Studie teil
- Die Familie hat keinen Zugang zu WLAN und/oder Daten, die virtuelle videobasierte Plattformen unterstützen (sofern die Studie virtuell durchgeführt wird).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Virtuelles Teach-to-Goal (V-TTG)
Sie werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten eine Ausbildung über ein virtuelles Lernmodul.
|
Die Teilnehmer absolvieren die Inhalationsschulung auf einem Tablet-Gerät.
|
Aktiver Komparator: standardisierte Kurzintervention
Intervention, die die übliche Pflege nachahmt, um eine Schulung zur Inhalationstechnik zu vermitteln.
|
Den Teilnehmern werden Anweisungen zur Verwendung ihres Inhalators laut vorgelesen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Teilnehmer mit effektivem Inhalatorgebrauch (>75 % Schritte korrekt) nach der Intervention mit V-TTG im Vergleich zu BI
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Inhalationstechnik wird anhand einer validierten veröffentlichten Checkliste beurteilt, die von Dr. Press15 entwickelt und validiert und in meiner vorläufigen Forschung mit Kindern verwendet wurde (siehe Vorstudien).
Für dieses primäre Ergebnis werden wir die Technik vor der Intervention berücksichtigen, um etwaige Unterschiede im Ausgangswert der beiden Gruppen zu berücksichtigen
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Inhalationstechnikschritte zur korrekten Ausbildung vor und nach V-TTG
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Bewertung der Inhalationstechnik vor und nach der Schulung anhand einer validierten Checkliste
|
An der Grundlinie
|
Anzahl der Inhalationstechnikschritte korrekt nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat nach der Einschreibung
|
Bewertung der Inhalationstechnik 1 Monat nach der Schulung/Basissitzung
|
1 Monat nach der Einschreibung
|
Ergebnis der Umfrage zur Asthmakontrolle
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewertet anhand validierter Umfragemaßstäbe
|
12 Monate
|
Bewertung der Asthmaauswirkung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewertet anhand validierter Umfragemaßstäbe
|
12 Monate
|
Bewertung der Lebensqualität der Pflegekräfte
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewertet anhand validierter Umfragemaßstäbe
|
12 Monate
|
Bewertung der Selbstwirksamkeit bei der Asthmabehandlung von Kindern
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewertet anhand validierter Umfragemaßstäbe
|
12 Monate
|
Anzahl der seit Studienbeginn selbst gemeldeten und EHR-aufgezeichneten Begegnungen im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung wurde anhand eines programmspezifischen Fragebogens an Eltern und Kind sowie einer manuellen Überprüfung der Krankenakten gemessen
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anna Volerman, MD, University of Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 192091
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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