- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04470180
Virtual Teach to Goal versus korte interventie-inhalatorstudie - ambulant
Een RCT van Virtual Teach-to-Goal versus korte instructie voor kinderen met astma in klinieken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Astma is de meest voorkomende chronische aandoening bij kinderen en heeft aanzienlijke nadelige gevolgen. Een op de 12 kinderen in de Verenigde Staten heeft astma, wat resulteert in 13,4 miljoen gemiste schooldagen, 1 miljoen bezoeken aan de spoedeisende hulp en 140.000 ziekenhuisopnames per jaar. Stedelijke, minderheids- en achtergestelde jongeren worden onevenredig getroffen. Aan de zuidkant van Chicago heeft een op de vijf kinderen een astma-diagnose; meer dan de helft bezoekt een spoedeisende hulp of afdeling spoedeisende hulp (55%), mist school (51,2%) of eist dat ouders jaarlijks niet werken vanwege astma (56,1%).
Effectief zelfmanagement is cruciaal om de astmazorg te optimaliseren en de resultaten te verbeteren. Een belangrijke belemmering voor zelfmanagement is het onjuiste gebruik van ademhalingsinhalatoren, die de ziektebestrijding beperken. Betere inhalatietechniek wordt in verband gebracht met verbeterde astma-uitkomsten voor kinderen. Beoordeling en opleiding van de inhalatietechniek worden aanbevolen bij alle medische ontmoetingen; in de praktijk is het echter beperkt omdat het middelenintensief is (zowel personeel als tijd) en niet betrouwbaar is. Er zijn dus interventies met weinig middelen nodig die nauwkeurig inhalatorvaardigheden aanleren om de resultaten van pediatrische astma te beïnvloeden.
Teach-to-Goal (TTG) is een patiëntgerichte strategie die gebruikmaakt van op maat gemaakte onderwijsrondes en beoordelingen om de beheersing van de inhalatietechniek te garanderen. Studies tonen aan dat het effectief maar arbeidsintensief is. Een "virtuele TTG" (V-TTG)-interventie biedt een kans om inhalatortechniekonderwijs te geven met een betrouwbare, weinig middelen en haalbare strategie. De module maakt gebruik van innovatieve leertechnologie met videodemonstraties en beoordelingsvragen om het onderwijs op elke gebruiker af te stemmen; de cycli van beoordeling en onderwijs gaan door totdat bevredigende beheersing is bereikt. Ons team ontwikkelde een V-TTG-interventie voor volwassenen met bewezen werkzaamheid. Het blijft onbekend of deze interactieve en adaptieve module haalbaar en effectief zal zijn bij de pediatrische populatie vanwege de verschillende ontwikkelingsniveaus en de betrokkenheid van ouders bij de zorg.
Virtual Teach-to-Goal (V-TTG) heeft het potentieel om de inhalatietechniek bij kinderen te verbeteren; omdat de leertheorie echter aangeeft dat kinderen en volwassenen anders leren, kan dezelfde leermodule niet worden gebruikt. We hebben V-TTG voor kinderen al gebouwd met feedback van kinderen met astma, ouders en zorgprofessionals. De leermodule is op leeftijd afgestemd door gebruik te maken van woordenschat, concepten, formaten en tempo die geschikt zijn voor de ontwikkeling en de leeftijd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezinnen zullen in het onderzoek worden opgenomen als:
- Het kind is tussen de 6 en 17 jaar oud
- Het kind heeft een diagnose van astma, piepende ademhaling of bronchospasmen
- Het kind is of wordt gezien in de algemene kindergeneeskunde, pediatrische pulmonale of pediatrische allergiekliniek van het University of Chicago Medical Center
- Het kind gebruikt medicijnen voor astma, piepende ademhaling of bronchospasme (een controlemedicijn of een snel verlichtend medicijn)
- Het gezin heeft toegang tot wifi en/of data die virtuele videogebaseerde platforms ondersteunen (als de studie virtueel wordt gedaan)
Uitsluitingscriteria:
Gezinnen worden uitgesloten van het onderzoek als:
- Het kind/de ouder weigert of kan geen toestemming geven
- Het kind/de ouder spreekt/leest geen Engels
- Het kind kan zonder masker niet zelf een inhalator gebruiken
- Het kind heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek
- Het gezin heeft geen toegang tot wifi en/of gegevens die virtuele video-gebaseerde platforms ondersteunen (als de studie virtueel is gedaan)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Virtueel Teach-to-Doel (V-TTG)
Zij worden gerandomiseerd om onderwijs te krijgen via een virtuele leermodule.
|
Deelnemers volgen de inhalatoropleiding op een tablet.
|
Actieve vergelijker: gestandaardiseerde korte interventie
Interventie die de gebruikelijke zorg nabootst om voorlichting over inhalatietechniek te geven.
|
Deelnemers krijgen hardop voorgelezen instructies over het gebruik van hun inhalator.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage deelnemers met effectief gebruik van inhalator (>75% stappen correct) na interventie met V-TTG versus BI
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De inhalatortechniek zal worden beoordeeld op basis van een gevalideerde gepubliceerde checklist, die is ontwikkeld en gevalideerd door Dr. Press15 en is gebruikt in mijn voorbereidend onderzoek met kinderen (zie Voorlopige studies).
Voor deze primaire uitkomst zullen we rekening houden met de pre-interventietechniek om rekening te houden met eventuele verschillen in basislijn van de twee groepen
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal inhalatietechniekstappen correct pre- en post-V-TTG-onderwijs
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Evaluatie van de inhalatietechniek voor en na het onderwijs aan de hand van een gevalideerde checklist
|
Bij basislijn
|
Aantal inhalatietechniekstappen correct na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand na inschrijving
|
Evaluatie van de inhalatietechniek 1 maand na de voorlichting/basislijnsessie
|
1 maand na inschrijving
|
Score van Astma Control Survey
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeeld met behulp van gevalideerde enquêtemetingen
|
12 maanden
|
Score van astma-impact
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeeld met behulp van gevalideerde enquêtemetingen
|
12 maanden
|
Score van de kwaliteit van leven van de verzorger
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeeld met behulp van gevalideerde enquêtemetingen
|
12 maanden
|
Score van zelfredzaamheid bij het beheer van astma bij kinderen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeeld met behulp van gevalideerde enquêtemetingen
|
12 maanden
|
Aantal zelfgerapporteerde en in het EPD geregistreerde zorgontmoetingen sinds baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gebruik van gezondheidszorg gemeten via programmaspecifieke vragenlijst die aan ouder en kind wordt bezorgd, evenals handmatige beoordeling van medische dossiers
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna Volerman, MD, University of Chicago
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 192091
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Virtueel leren naar doel
-
VA Office of Research and DevelopmentIngetrokkenLongziekte, chronisch obstructiefVerenigde Staten
-
University of ChicagoVoltooidChronische obstructieve longziekte | AstmaVerenigde Staten
-
Stockholm UniversityVoltooidOngerustheid | Sociale angst | GedragstherapieZweden
-
Radboud University Medical CenterVoltooidHartstilstand | Hartstilstand buiten het ziekenhuis | Cardiopulmonale arrestatieNederland