Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Teach to Goal versus korte interventie-inhalatorstudie - ambulant

17 februari 2022 bijgewerkt door: University of Chicago

Een RCT van Virtual Teach-to-Goal versus korte instructie voor kinderen met astma in klinieken

Deze studie heeft tot doel de vergelijkende effectiviteit te evalueren van een high-fidelity, low-resource en haalbaar model versus een gestandaardiseerde korte interventie die de gebruikelijke zorg nabootst om via een gerandomiseerde klinische studie op maat gesneden inhalatortechniekonderwijs te geven aan kinderen met astma. We hebben al een proef met V-TTG uitgevoerd bij kinderen in de basisschoolleeftijd die in het ziekenhuis zijn opgenomen in een intramurale setting en we willen dit hulpmiddel nu testen in de poliklinieksetting bij een bredere pediatrische patiëntenpopulatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Astma is de meest voorkomende chronische aandoening bij kinderen en heeft aanzienlijke nadelige gevolgen. Een op de 12 kinderen in de Verenigde Staten heeft astma, wat resulteert in 13,4 miljoen gemiste schooldagen, 1 miljoen bezoeken aan de spoedeisende hulp en 140.000 ziekenhuisopnames per jaar. Stedelijke, minderheids- en achtergestelde jongeren worden onevenredig getroffen. Aan de zuidkant van Chicago heeft een op de vijf kinderen een astma-diagnose; meer dan de helft bezoekt een spoedeisende hulp of afdeling spoedeisende hulp (55%), mist school (51,2%) of eist dat ouders jaarlijks niet werken vanwege astma (56,1%).

Effectief zelfmanagement is cruciaal om de astmazorg te optimaliseren en de resultaten te verbeteren. Een belangrijke belemmering voor zelfmanagement is het onjuiste gebruik van ademhalingsinhalatoren, die de ziektebestrijding beperken. Betere inhalatietechniek wordt in verband gebracht met verbeterde astma-uitkomsten voor kinderen. Beoordeling en opleiding van de inhalatietechniek worden aanbevolen bij alle medische ontmoetingen; in de praktijk is het echter beperkt omdat het middelenintensief is (zowel personeel als tijd) en niet betrouwbaar is. Er zijn dus interventies met weinig middelen nodig die nauwkeurig inhalatorvaardigheden aanleren om de resultaten van pediatrische astma te beïnvloeden.

Teach-to-Goal (TTG) is een patiëntgerichte strategie die gebruikmaakt van op maat gemaakte onderwijsrondes en beoordelingen om de beheersing van de inhalatietechniek te garanderen. Studies tonen aan dat het effectief maar arbeidsintensief is. Een "virtuele TTG" (V-TTG)-interventie biedt een kans om inhalatortechniekonderwijs te geven met een betrouwbare, weinig middelen en haalbare strategie. De module maakt gebruik van innovatieve leertechnologie met videodemonstraties en beoordelingsvragen om het onderwijs op elke gebruiker af te stemmen; de cycli van beoordeling en onderwijs gaan door totdat bevredigende beheersing is bereikt. Ons team ontwikkelde een V-TTG-interventie voor volwassenen met bewezen werkzaamheid. Het blijft onbekend of deze interactieve en adaptieve module haalbaar en effectief zal zijn bij de pediatrische populatie vanwege de verschillende ontwikkelingsniveaus en de betrokkenheid van ouders bij de zorg.

Virtual Teach-to-Goal (V-TTG) heeft het potentieel om de inhalatietechniek bij kinderen te verbeteren; omdat de leertheorie echter aangeeft dat kinderen en volwassenen anders leren, kan dezelfde leermodule niet worden gebruikt. We hebben V-TTG voor kinderen al gebouwd met feedback van kinderen met astma, ouders en zorgprofessionals. De leermodule is op leeftijd afgestemd door gebruik te maken van woordenschat, concepten, formaten en tempo die geschikt zijn voor de ontwikkeling en de leeftijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezinnen zullen in het onderzoek worden opgenomen als:

    1. Het kind is tussen de 6 en 17 jaar oud
    2. Het kind heeft een diagnose van astma, piepende ademhaling of bronchospasmen
    3. Het kind is of wordt gezien in de algemene kindergeneeskunde, pediatrische pulmonale of pediatrische allergiekliniek van het University of Chicago Medical Center
    4. Het kind gebruikt medicijnen voor astma, piepende ademhaling of bronchospasme (een controlemedicijn of een snel verlichtend medicijn)
    5. Het gezin heeft toegang tot wifi en/of data die virtuele videogebaseerde platforms ondersteunen (als de studie virtueel wordt gedaan)

Uitsluitingscriteria:

  • Gezinnen worden uitgesloten van het onderzoek als:

    1. Het kind/de ouder weigert of kan geen toestemming geven
    2. Het kind/de ouder spreekt/leest geen Engels
    3. Het kind kan zonder masker niet zelf een inhalator gebruiken
    4. Het kind heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek
    5. Het gezin heeft geen toegang tot wifi en/of gegevens die virtuele video-gebaseerde platforms ondersteunen (als de studie virtueel is gedaan)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtueel Teach-to-Doel (V-TTG)
Zij worden gerandomiseerd om onderwijs te krijgen via een virtuele leermodule.
Deelnemers volgen de inhalatoropleiding op een tablet.
Actieve vergelijker: gestandaardiseerde korte interventie
Interventie die de gebruikelijke zorg nabootst om voorlichting over inhalatietechniek te geven.
Deelnemers krijgen hardop voorgelezen instructies over het gebruik van hun inhalator.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met effectief gebruik van inhalator (>75% stappen correct) na interventie met V-TTG versus BI
Tijdsspanne: 12 maanden
De inhalatortechniek zal worden beoordeeld op basis van een gevalideerde gepubliceerde checklist, die is ontwikkeld en gevalideerd door Dr. Press15 en is gebruikt in mijn voorbereidend onderzoek met kinderen (zie Voorlopige studies). Voor deze primaire uitkomst zullen we rekening houden met de pre-interventietechniek om rekening te houden met eventuele verschillen in basislijn van de twee groepen
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal inhalatietechniekstappen correct pre- en post-V-TTG-onderwijs
Tijdsspanne: Bij basislijn
Evaluatie van de inhalatietechniek voor en na het onderwijs aan de hand van een gevalideerde checklist
Bij basislijn
Aantal inhalatietechniekstappen correct na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand na inschrijving
Evaluatie van de inhalatietechniek 1 maand na de voorlichting/basislijnsessie
1 maand na inschrijving
Score van Astma Control Survey
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld met behulp van gevalideerde enquêtemetingen
12 maanden
Score van astma-impact
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld met behulp van gevalideerde enquêtemetingen
12 maanden
Score van de kwaliteit van leven van de verzorger
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld met behulp van gevalideerde enquêtemetingen
12 maanden
Score van zelfredzaamheid bij het beheer van astma bij kinderen
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld met behulp van gevalideerde enquêtemetingen
12 maanden
Aantal zelfgerapporteerde en in het EPD geregistreerde zorgontmoetingen sinds baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
Gebruik van gezondheidszorg gemeten via programmaspecifieke vragenlijst die aan ouder en kind wordt bezorgd, evenals handmatige beoordeling van medische dossiers
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna Volerman, MD, University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Virtueel leren naar doel

3
Abonneren