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Virtual Teach to Goal vs. Short Intervention Inhaler Study-ambulatoriale

17 febbraio 2022 aggiornato da: University of Chicago

Un RCT di Teach-to-Goal virtuale rispetto a una breve istruzione per bambini con asma nelle cliniche

Questo studio mira a valutare l'efficacia comparativa di un modello ad alta fedeltà, con poche risorse e fattibile rispetto a un breve intervento standardizzato che imita le cure abituali per fornire un'educazione tecnica di inalazione su misura ai bambini con asma attraverso uno studio clinico randomizzato. Abbiamo già condotto una sperimentazione di V-TTG tra i bambini in età scolare ricoverati in regime di ricovero e ora miriamo a testare questo strumento in ambito ambulatoriale tra una più ampia popolazione di pazienti pediatrici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'asma è la condizione infantile cronica più comune e ha conseguenze negative significative. Un bambino su 12 negli Stati Uniti ha l'asma, con conseguenti 13,4 milioni di giorni di scuola persi, 1 milione di visite al pronto soccorso e 140.000 ricoveri all'anno. I giovani urbani, minoritari e svantaggiati sono colpiti in modo sproporzionato. Nel South Side di Chicago, un bambino su cinque ha una diagnosi di asma; oltre la metà visita un pronto soccorso o un pronto soccorso (55%), perde la scuola (51,2%) o richiede ai genitori di assentarsi dal lavoro ogni anno a causa dell'asma (56,1%).

Un'efficace autogestione è fondamentale per ottimizzare la cura dell'asma e migliorare i risultati. Un ostacolo fondamentale all'autogestione è l'uso improprio di inalatori respiratori, che limita il controllo delle malattie. Una migliore tecnica di inalazione è associata a migliori esiti di asma per i bambini. La valutazione e l'istruzione sulla tecnica dell'inalazione sono raccomandate in tutti gli incontri sanitari; tuttavia, è limitato nella pratica perché richiede molte risorse (sia di personale che di tempo) e manca di fedeltà. Pertanto, sono necessari interventi con risorse limitate che insegnino accuratamente le abilità dell'inalatore per avere un impatto sugli esiti dell'asma pediatrico.

Teach-to-Goal (TTG) è una strategia incentrata sul paziente che utilizza cicli personalizzati di insegnamento e valutazioni per garantire la padronanza della tecnica dell'inalatore. Gli studi dimostrano che è efficace ma richiede molte risorse. Un intervento di "TTG virtuale" (V-TTG) rappresenta un'opportunità per fornire educazione alla tecnica dell'inalatore con una strategia ad alta fedeltà, con poche risorse e fattibile. Il modulo utilizza una tecnologia di apprendimento innovativa con dimostrazioni video e domande di valutazione per adattare l'istruzione a ciascun utente; i cicli di valutazione e istruzione continuano fino al raggiungimento di una padronanza soddisfacente. Il nostro team ha sviluppato un intervento V-TTG per adulti con efficacia dimostrata. Non è noto se questo modulo interattivo e adattivo sarà fattibile ed efficace nella popolazione pediatrica a causa dei vari livelli di sviluppo e del coinvolgimento dei genitori nella cura.

Virtual Teach-to-Goal (V-TTG) ha il potenziale per migliorare la tecnica dell'inalatore nei bambini; tuttavia, poiché la teoria dell'apprendimento indica che i bambini e gli adulti apprendono in modo diverso, non è possibile utilizzare lo stesso modulo di apprendimento. Abbiamo già costruito V-TTG per i bambini con il feedback di bambini con asma, genitori e operatori sanitari. Il modulo di apprendimento è adattato all'età utilizzando vocabolario, concetti, formato e ritmo adatti allo sviluppo e all'età.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le famiglie saranno incluse nello studio se:

    1. Il bambino ha un'età compresa tra 6 e 17 anni
    2. Il bambino ha una diagnosi di asma, respiro sibilante o broncospasmo
    3. Il bambino è stato o è visto in pediatria generale, clinica polmonare pediatrica o allergia pediatrica presso il Centro medico dell'Università di Chicago
    4. Il bambino sta assumendo farmaci per l'asma, il respiro sibilante o il broncospasmo (un farmaco di controllo o un farmaco rapido)
    5. La famiglia ha accesso al Wi-Fi e/o ai dati che supportano piattaforme virtuali basate su video (se lo studio viene svolto virtualmente)

Criteri di esclusione:

  • Le famiglie saranno escluse dallo studio se:

    1. Il bambino/genitore rifiuta o non è in grado di fornire il consenso/assenso
    2. Il bambino/genitore non parla/legge l'inglese
    3. Il bambino non può usare un inalatore da solo senza maschera
    4. Il bambino ha precedentemente partecipato a questo studio
    5. La famiglia non ha accesso al wifi e/o ai dati che supportano piattaforme virtuali basate su video (se lo studio è stato svolto virtualmente)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Teach-to-goal virtuale (V-TTG)
Saranno randomizzati per ricevere istruzione tramite un modulo di apprendimento virtuale.
I partecipanti completeranno la formazione sull'inalatore su un dispositivo tablet.
Comparatore attivo: intervento breve standardizzato
Intervento che imita le cure abituali per fornire educazione alla tecnica dell'inalatore.
Ai partecipanti verranno lette ad alta voce le istruzioni su come utilizzare il loro inalatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con uso efficace dell'inalatore (passi corretti >75%) post-intervento con V-TTG rispetto a BI
Lasso di tempo: 12 mesi
La tecnica dell'inalatore sarà valutata sulla base di una lista di controllo pubblicata convalidata, che è stata sviluppata e convalidata dal Dr. Press15 e utilizzata nella mia ricerca preliminare con i bambini (vedi Studi preliminari). Per questo risultato primario, terremo conto della tecnica pre-intervento per tenere conto di eventuali differenze nella linea di base dei due gruppi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di passaggi della tecnica di inalazione corregge l'istruzione pre e post-V-TTG
Lasso di tempo: Alla base
Valutazione della tecnica dell'inalatore prima e dopo l'istruzione utilizzando una lista di controllo convalidata
Alla base
Il numero di passaggi della tecnica inalatoria è corretto a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iscrizione
Valutazione della tecnica dell'inalatore 1 mese dopo l'istruzione/sessione di riferimento
1 mese dopo l'iscrizione
Punteggio dell'indagine sul controllo dell'asma
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato utilizzando misure di indagine convalidate
12 mesi
Punteggio dell'impatto sull'asma
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato utilizzando misure di indagine convalidate
12 mesi
Punteggio della qualità della vita del caregiver
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato utilizzando misure di indagine convalidate
12 mesi
Punteggio di autoefficacia nella gestione dell'asma infantile
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato utilizzando misure di indagine convalidate
12 mesi
Numero di incontri sanitari auto-segnalati e registrati da EHR dal basale
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzo dell'assistenza sanitaria misurato tramite questionario specifico del programma consegnato a genitori e figli, nonché revisione manuale delle cartelle cliniche
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Volerman, MD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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