- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04470180
Virtual Teach to Goal vs. Short Intervention Inhaler Study-ambulatoriale
Un RCT di Teach-to-Goal virtuale rispetto a una breve istruzione per bambini con asma nelle cliniche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'asma è la condizione infantile cronica più comune e ha conseguenze negative significative. Un bambino su 12 negli Stati Uniti ha l'asma, con conseguenti 13,4 milioni di giorni di scuola persi, 1 milione di visite al pronto soccorso e 140.000 ricoveri all'anno. I giovani urbani, minoritari e svantaggiati sono colpiti in modo sproporzionato. Nel South Side di Chicago, un bambino su cinque ha una diagnosi di asma; oltre la metà visita un pronto soccorso o un pronto soccorso (55%), perde la scuola (51,2%) o richiede ai genitori di assentarsi dal lavoro ogni anno a causa dell'asma (56,1%).
Un'efficace autogestione è fondamentale per ottimizzare la cura dell'asma e migliorare i risultati. Un ostacolo fondamentale all'autogestione è l'uso improprio di inalatori respiratori, che limita il controllo delle malattie. Una migliore tecnica di inalazione è associata a migliori esiti di asma per i bambini. La valutazione e l'istruzione sulla tecnica dell'inalazione sono raccomandate in tutti gli incontri sanitari; tuttavia, è limitato nella pratica perché richiede molte risorse (sia di personale che di tempo) e manca di fedeltà. Pertanto, sono necessari interventi con risorse limitate che insegnino accuratamente le abilità dell'inalatore per avere un impatto sugli esiti dell'asma pediatrico.
Teach-to-Goal (TTG) è una strategia incentrata sul paziente che utilizza cicli personalizzati di insegnamento e valutazioni per garantire la padronanza della tecnica dell'inalatore. Gli studi dimostrano che è efficace ma richiede molte risorse. Un intervento di "TTG virtuale" (V-TTG) rappresenta un'opportunità per fornire educazione alla tecnica dell'inalatore con una strategia ad alta fedeltà, con poche risorse e fattibile. Il modulo utilizza una tecnologia di apprendimento innovativa con dimostrazioni video e domande di valutazione per adattare l'istruzione a ciascun utente; i cicli di valutazione e istruzione continuano fino al raggiungimento di una padronanza soddisfacente. Il nostro team ha sviluppato un intervento V-TTG per adulti con efficacia dimostrata. Non è noto se questo modulo interattivo e adattivo sarà fattibile ed efficace nella popolazione pediatrica a causa dei vari livelli di sviluppo e del coinvolgimento dei genitori nella cura.
Virtual Teach-to-Goal (V-TTG) ha il potenziale per migliorare la tecnica dell'inalatore nei bambini; tuttavia, poiché la teoria dell'apprendimento indica che i bambini e gli adulti apprendono in modo diverso, non è possibile utilizzare lo stesso modulo di apprendimento. Abbiamo già costruito V-TTG per i bambini con il feedback di bambini con asma, genitori e operatori sanitari. Il modulo di apprendimento è adattato all'età utilizzando vocabolario, concetti, formato e ritmo adatti allo sviluppo e all'età.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Le famiglie saranno incluse nello studio se:
- Il bambino ha un'età compresa tra 6 e 17 anni
- Il bambino ha una diagnosi di asma, respiro sibilante o broncospasmo
- Il bambino è stato o è visto in pediatria generale, clinica polmonare pediatrica o allergia pediatrica presso il Centro medico dell'Università di Chicago
- Il bambino sta assumendo farmaci per l'asma, il respiro sibilante o il broncospasmo (un farmaco di controllo o un farmaco rapido)
- La famiglia ha accesso al Wi-Fi e/o ai dati che supportano piattaforme virtuali basate su video (se lo studio viene svolto virtualmente)
Criteri di esclusione:
Le famiglie saranno escluse dallo studio se:
- Il bambino/genitore rifiuta o non è in grado di fornire il consenso/assenso
- Il bambino/genitore non parla/legge l'inglese
- Il bambino non può usare un inalatore da solo senza maschera
- Il bambino ha precedentemente partecipato a questo studio
- La famiglia non ha accesso al wifi e/o ai dati che supportano piattaforme virtuali basate su video (se lo studio è stato svolto virtualmente)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Teach-to-goal virtuale (V-TTG)
Saranno randomizzati per ricevere istruzione tramite un modulo di apprendimento virtuale.
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I partecipanti completeranno la formazione sull'inalatore su un dispositivo tablet.
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Comparatore attivo: intervento breve standardizzato
Intervento che imita le cure abituali per fornire educazione alla tecnica dell'inalatore.
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Ai partecipanti verranno lette ad alta voce le istruzioni su come utilizzare il loro inalatore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti con uso efficace dell'inalatore (passi corretti >75%) post-intervento con V-TTG rispetto a BI
Lasso di tempo: 12 mesi
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La tecnica dell'inalatore sarà valutata sulla base di una lista di controllo pubblicata convalidata, che è stata sviluppata e convalidata dal Dr. Press15 e utilizzata nella mia ricerca preliminare con i bambini (vedi Studi preliminari).
Per questo risultato primario, terremo conto della tecnica pre-intervento per tenere conto di eventuali differenze nella linea di base dei due gruppi
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12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il numero di passaggi della tecnica di inalazione corregge l'istruzione pre e post-V-TTG
Lasso di tempo: Alla base
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Valutazione della tecnica dell'inalatore prima e dopo l'istruzione utilizzando una lista di controllo convalidata
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Alla base
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Il numero di passaggi della tecnica inalatoria è corretto a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iscrizione
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Valutazione della tecnica dell'inalatore 1 mese dopo l'istruzione/sessione di riferimento
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1 mese dopo l'iscrizione
|
|
Punteggio dell'indagine sul controllo dell'asma
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutato utilizzando misure di indagine convalidate
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12 mesi
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Punteggio dell'impatto sull'asma
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutato utilizzando misure di indagine convalidate
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12 mesi
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Punteggio della qualità della vita del caregiver
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutato utilizzando misure di indagine convalidate
|
12 mesi
|
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Punteggio di autoefficacia nella gestione dell'asma infantile
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutato utilizzando misure di indagine convalidate
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12 mesi
|
|
Numero di incontri sanitari auto-segnalati e registrati da EHR dal basale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Utilizzo dell'assistenza sanitaria misurato tramite questionario specifico del programma consegnato a genitori e figli, nonché revisione manuale delle cartelle cliniche
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12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anna Volerman, MD, University of Chicago
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 192091
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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