Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualne nauczanie do celu a krótka interwencja Inhalator Badanie ambulatoryjne

17 lutego 2022 zaktualizowane przez: University of Chicago

RCT wirtualnego nauczania do celu w porównaniu z krótką instrukcją dla dzieci z astmą w klinikach

To badanie ma na celu ocenę porównawczą skuteczności modelu o wysokiej wierności, niskich zasobach i wykonalnego w porównaniu ze standardową krótką interwencją, która naśladuje zwykłą opiekę, aby zapewnić dzieciom z astmą edukację w zakresie techniki inhalacji za pomocą randomizowanego badania klinicznego. Przeprowadziliśmy już próbę V-TTG wśród dzieci w wieku szkolnym hospitalizowanych w warunkach szpitalnych, a teraz zamierzamy przetestować to narzędzie w warunkach ambulatoryjnych wśród szerszej populacji pacjentów pediatrycznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Astma jest najczęstszą przewlekłą chorobą wieku dziecięcego i ma poważne negatywne konsekwencje. Jedno na 12 dzieci w Stanach Zjednoczonych ma astmę, co powoduje 13,4 miliona nieobecności w szkole, milion wizyt na oddziale ratunkowym i 140 000 hospitalizacji rocznie. Nieproporcjonalnie dotknięta jest młodzież miejska, należąca do mniejszości i mająca niedostateczną opiekę. W South Side w Chicago jedno na pięć dzieci ma zdiagnozowaną astmę; ponad połowa odwiedza izbę przyjęć lub oddział ratunkowy (55%), opuszcza szkołę (51,2%) lub corocznie zmusza rodziców do opuszczenia pracy z powodu astmy (56,1%).

Skuteczna samokontrola ma kluczowe znaczenie dla optymalizacji leczenia astmy i poprawy wyników leczenia. Kluczową barierą w samodzielnym leczeniu jest niewłaściwe stosowanie inhalatorów oddechowych, co ogranicza kontrolę choroby. Lepsza technika inhalacji wiąże się z lepszymi wynikami leczenia astmy u dzieci. Ocena i edukacja w zakresie techniki inhalacji są zalecane podczas wszystkich wizyt w opiece zdrowotnej; jednak w praktyce jest ograniczony, ponieważ wymaga dużych zasobów (zarówno personelu, jak i czasu) i brakuje mu wierności. W związku z tym potrzebne są interwencje o niskich nakładach, które dokładnie uczą umiejętności korzystania z inhalatora, aby wpłynąć na wyniki leczenia astmy u dzieci.

Nauczanie do celu (TTG) to skoncentrowana na pacjencie strategia, która wykorzystuje dostosowane rundy nauczania i oceny, aby zapewnić opanowanie techniki inhalacji. Badania pokazują, że jest to skuteczne, ale wymaga dużych zasobów. Interwencja „wirtualnego TTG” (V-TTG) stanowi okazję do zapewnienia edukacji w zakresie techniki inhalacji przy użyciu wysoce wiernej, wykonalnej i niedrogiej strategii. Moduł wykorzystuje innowacyjną technologię nauczania z pokazami wideo i pytaniami oceniającymi, aby dostosować edukację do każdego użytkownika; cykle oceny i edukacji są kontynuowane aż do osiągnięcia zadowalającego opanowania. Nasz zespół opracował interwencję V-TTG dla dorosłych o udowodnionej skuteczności. Nie wiadomo, czy ten interaktywny i adaptacyjny moduł będzie wykonalny i skuteczny w populacji pediatrycznej ze względu na zróżnicowane poziomy rozwoju i zaangażowanie rodziców w opiekę.

Virtual Teach-to-Goal (V-TTG) może poprawić technikę inhalacji u dzieci; jednakże, ponieważ teoria uczenia się wskazuje, że dzieci i dorośli uczą się inaczej, nie można wykorzystać tego samego modułu uczenia się. Skonstruowaliśmy już V-TTG dla dzieci na podstawie informacji zwrotnych od dzieci chorych na astmę, rodziców i pracowników służby zdrowia. Moduł edukacyjny jest dostosowany do wieku, wykorzystując słownictwo, koncepcje, format i tempo, które są odpowiednie dla rozwoju i wieku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodziny zostaną włączone do badania, jeśli:

    1. Dziecko jest w wieku od 6 do 17 lat
    2. Dziecko ma rozpoznaną astmę, świszczący oddech lub skurcz oskrzeli
    3. Dziecko było lub jest obserwowane w klinice pediatrii ogólnej, pediatrycznej pulmonologii lub alergologii dziecięcej w Centrum Medycznym Uniwersytetu w Chicago
    4. Dziecko przyjmuje leki na astmę, świszczący oddech lub skurcz oskrzeli (leki kontrolujące lub szybko przynoszące ulgę)
    5. Rodzina ma dostęp do Wi-Fi i/lub danych obsługujących wirtualne platformy wideo (jeśli badanie odbywa się wirtualnie)

Kryteria wyłączenia:

  • Rodziny zostaną wykluczone z badania, jeśli:

    1. Dziecko/rodzic odmawia lub nie może wyrazić zgody/zgody
    2. Dziecko/rodzic nie mówi/czyta po angielsku
    3. Dziecko nie może samodzielnie używać inhalatora bez maski
    4. Dziecko brało wcześniej udział w tym badaniu
    5. Rodzina nie ma dostępu do Wi-Fi i/lub danych obsługujących wirtualne platformy wideo (jeśli badanie zostało przeprowadzone wirtualnie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wirtualne nauczanie do celu (V-TTG)
Zostaną losowo przydzieleni do edukacji za pośrednictwem wirtualnego modułu edukacyjnego.
Uczestnicy przejdą szkolenie dotyczące inhalacji na tablecie.
Aktywny komparator: wystandaryzowana krótka interwencja
Interwencja, która naśladuje zwykłą ostrożność w celu zapewnienia edukacji w zakresie techniki inhalacji.
Uczestnikom zostanie odczytana na głos instrukcja obsługi inhalatora.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z efektywnym użyciem inhalatora (>75% prawidłowych kroków) po interwencji z V-TTG w porównaniu z BI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Technika inhalacji zostanie oceniona na podstawie zatwierdzonej opublikowanej listy kontrolnej, która została opracowana i zatwierdzona przez Dr. Press15 i wykorzystana w moich wstępnych badaniach z dziećmi (patrz Badania wstępne). W przypadku tego podstawowego wyniku uwzględnimy technikę sprzed interwencji, aby uwzględnić wszelkie różnice w punkcie wyjściowym między dwiema grupami
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kroków techniki inhalacji prawidłowej edukacji przed i po V-TTG
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Ocena techniki inhalacji przed i po edukacji za pomocą zatwierdzonej listy kontrolnej
Na linii bazowej
Liczba kroków techniki inhalacji poprawna po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rejestracji
Ocena techniki inhalacji 1 miesiąc po sesji edukacyjnej/początkowej
1 miesiąc po rejestracji
Wynik Ankiety Kontroli Astmy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocenione za pomocą zatwierdzonej miary ankietowej
12 miesięcy
Ocena wpływu astmy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocenione za pomocą zatwierdzonej miary ankietowej
12 miesięcy
Ocena jakości życia opiekuna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocenione za pomocą zatwierdzonej miary ankietowej
12 miesięcy
Ocena poczucia własnej skuteczności w leczeniu astmy u dzieci
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocenione za pomocą zatwierdzonej miary ankietowej
12 miesięcy
Liczba wizyt w opiece zdrowotnej zgłoszonych przez samych siebie i zarejestrowanych w EHR od punktu odniesienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykorzystanie opieki zdrowotnej mierzone za pomocą kwestionariusza specyficznego dla programu dostarczanego rodzicom i dzieciom, a także ręcznego przeglądu dokumentacji medycznej
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Volerman, MD, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Astma u dzieci

Subskrybuj