- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04470180
Wirtualne nauczanie do celu a krótka interwencja Inhalator Badanie ambulatoryjne
RCT wirtualnego nauczania do celu w porównaniu z krótką instrukcją dla dzieci z astmą w klinikach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Astma jest najczęstszą przewlekłą chorobą wieku dziecięcego i ma poważne negatywne konsekwencje. Jedno na 12 dzieci w Stanach Zjednoczonych ma astmę, co powoduje 13,4 miliona nieobecności w szkole, milion wizyt na oddziale ratunkowym i 140 000 hospitalizacji rocznie. Nieproporcjonalnie dotknięta jest młodzież miejska, należąca do mniejszości i mająca niedostateczną opiekę. W South Side w Chicago jedno na pięć dzieci ma zdiagnozowaną astmę; ponad połowa odwiedza izbę przyjęć lub oddział ratunkowy (55%), opuszcza szkołę (51,2%) lub corocznie zmusza rodziców do opuszczenia pracy z powodu astmy (56,1%).
Skuteczna samokontrola ma kluczowe znaczenie dla optymalizacji leczenia astmy i poprawy wyników leczenia. Kluczową barierą w samodzielnym leczeniu jest niewłaściwe stosowanie inhalatorów oddechowych, co ogranicza kontrolę choroby. Lepsza technika inhalacji wiąże się z lepszymi wynikami leczenia astmy u dzieci. Ocena i edukacja w zakresie techniki inhalacji są zalecane podczas wszystkich wizyt w opiece zdrowotnej; jednak w praktyce jest ograniczony, ponieważ wymaga dużych zasobów (zarówno personelu, jak i czasu) i brakuje mu wierności. W związku z tym potrzebne są interwencje o niskich nakładach, które dokładnie uczą umiejętności korzystania z inhalatora, aby wpłynąć na wyniki leczenia astmy u dzieci.
Nauczanie do celu (TTG) to skoncentrowana na pacjencie strategia, która wykorzystuje dostosowane rundy nauczania i oceny, aby zapewnić opanowanie techniki inhalacji. Badania pokazują, że jest to skuteczne, ale wymaga dużych zasobów. Interwencja „wirtualnego TTG” (V-TTG) stanowi okazję do zapewnienia edukacji w zakresie techniki inhalacji przy użyciu wysoce wiernej, wykonalnej i niedrogiej strategii. Moduł wykorzystuje innowacyjną technologię nauczania z pokazami wideo i pytaniami oceniającymi, aby dostosować edukację do każdego użytkownika; cykle oceny i edukacji są kontynuowane aż do osiągnięcia zadowalającego opanowania. Nasz zespół opracował interwencję V-TTG dla dorosłych o udowodnionej skuteczności. Nie wiadomo, czy ten interaktywny i adaptacyjny moduł będzie wykonalny i skuteczny w populacji pediatrycznej ze względu na zróżnicowane poziomy rozwoju i zaangażowanie rodziców w opiekę.
Virtual Teach-to-Goal (V-TTG) może poprawić technikę inhalacji u dzieci; jednakże, ponieważ teoria uczenia się wskazuje, że dzieci i dorośli uczą się inaczej, nie można wykorzystać tego samego modułu uczenia się. Skonstruowaliśmy już V-TTG dla dzieci na podstawie informacji zwrotnych od dzieci chorych na astmę, rodziców i pracowników służby zdrowia. Moduł edukacyjny jest dostosowany do wieku, wykorzystując słownictwo, koncepcje, format i tempo, które są odpowiednie dla rozwoju i wieku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rodziny zostaną włączone do badania, jeśli:
- Dziecko jest w wieku od 6 do 17 lat
- Dziecko ma rozpoznaną astmę, świszczący oddech lub skurcz oskrzeli
- Dziecko było lub jest obserwowane w klinice pediatrii ogólnej, pediatrycznej pulmonologii lub alergologii dziecięcej w Centrum Medycznym Uniwersytetu w Chicago
- Dziecko przyjmuje leki na astmę, świszczący oddech lub skurcz oskrzeli (leki kontrolujące lub szybko przynoszące ulgę)
- Rodzina ma dostęp do Wi-Fi i/lub danych obsługujących wirtualne platformy wideo (jeśli badanie odbywa się wirtualnie)
Kryteria wyłączenia:
Rodziny zostaną wykluczone z badania, jeśli:
- Dziecko/rodzic odmawia lub nie może wyrazić zgody/zgody
- Dziecko/rodzic nie mówi/czyta po angielsku
- Dziecko nie może samodzielnie używać inhalatora bez maski
- Dziecko brało wcześniej udział w tym badaniu
- Rodzina nie ma dostępu do Wi-Fi i/lub danych obsługujących wirtualne platformy wideo (jeśli badanie zostało przeprowadzone wirtualnie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wirtualne nauczanie do celu (V-TTG)
Zostaną losowo przydzieleni do edukacji za pośrednictwem wirtualnego modułu edukacyjnego.
|
Uczestnicy przejdą szkolenie dotyczące inhalacji na tablecie.
|
|
Aktywny komparator: wystandaryzowana krótka interwencja
Interwencja, która naśladuje zwykłą ostrożność w celu zapewnienia edukacji w zakresie techniki inhalacji.
|
Uczestnikom zostanie odczytana na głos instrukcja obsługi inhalatora.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z efektywnym użyciem inhalatora (>75% prawidłowych kroków) po interwencji z V-TTG w porównaniu z BI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Technika inhalacji zostanie oceniona na podstawie zatwierdzonej opublikowanej listy kontrolnej, która została opracowana i zatwierdzona przez Dr. Press15 i wykorzystana w moich wstępnych badaniach z dziećmi (patrz Badania wstępne).
W przypadku tego podstawowego wyniku uwzględnimy technikę sprzed interwencji, aby uwzględnić wszelkie różnice w punkcie wyjściowym między dwiema grupami
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kroków techniki inhalacji prawidłowej edukacji przed i po V-TTG
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Ocena techniki inhalacji przed i po edukacji za pomocą zatwierdzonej listy kontrolnej
|
Na linii bazowej
|
|
Liczba kroków techniki inhalacji poprawna po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rejestracji
|
Ocena techniki inhalacji 1 miesiąc po sesji edukacyjnej/początkowej
|
1 miesiąc po rejestracji
|
|
Wynik Ankiety Kontroli Astmy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocenione za pomocą zatwierdzonej miary ankietowej
|
12 miesięcy
|
|
Ocena wpływu astmy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocenione za pomocą zatwierdzonej miary ankietowej
|
12 miesięcy
|
|
Ocena jakości życia opiekuna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocenione za pomocą zatwierdzonej miary ankietowej
|
12 miesięcy
|
|
Ocena poczucia własnej skuteczności w leczeniu astmy u dzieci
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocenione za pomocą zatwierdzonej miary ankietowej
|
12 miesięcy
|
|
Liczba wizyt w opiece zdrowotnej zgłoszonych przez samych siebie i zarejestrowanych w EHR od punktu odniesienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej mierzone za pomocą kwestionariusza specyficznego dla programu dostarczanego rodzicom i dzieciom, a także ręcznego przeglądu dokumentacji medycznej
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Volerman, MD, University of Chicago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 192091
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Astma u dzieci
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkRekrutacyjnyZapłodnienie In-Vitro | Leczenie zapłodnienia in vitro (IVF). | Starzenie się jajników | Wynik zapłodnienia in vitroStany Zjednoczone
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationJeszcze nie rekrutacjawłaściwości wytrzymałościowe aorty in vivo | Właściwości wytrzymałościowe aorty in vitro | Model regresji właściwości wytrzymałościowych aorty in vitro i in vitroFederacja Rosyjska
-
University of MelbourneZakończonyZapłodnienie in vitro | Leczenie in vitro | IVF-ET | IVF/ICSIAustralia
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktywny, nie rekrutującyRak przewodowy in situ piersiStany Zjednoczone
-
Shady Grove Fertility Reproductive Science CenterJeszcze nie rekrutacjaZapłodnienie in vitro
-
Mỹ Đức HospitalVrije Universiteit BrusselRekrutacyjnyZapłodnienie in vitroWietnam
-
Clinia de fertilización Asistida en el Hospital...Jeszcze nie rekrutacjaZapłodnienie in vitro
-
Mỹ Đức HospitalRekrutacyjnyzapłodnienie in vitroWietnam
-
Assaf-Harofeh Medical CenterRekrutacyjnyZapłodnienie in vitroIzrael