Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális tanítás a célhoz vs. rövid beavatkozású inhalátoros vizsgálat – ambuláns

2022. február 17. frissítette: University of Chicago

RCT a virtuális tanításról a cél elérésére versus rövid utasítások asztmás gyermekek számára a klinikákon

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje egy nagy pontosságú, alacsony erőforrás-igényű és megvalósítható modell összehasonlító hatékonyságát egy standardizált rövid beavatkozással szemben, amely a szokásos ellátást utánozza, hogy személyre szabott inhalációs technika oktatást nyújtson az asztmás gyermekek számára egy randomizált klinikai vizsgálaton keresztül. A V-TTG vizsgálatát már végeztük általános iskolás korú, fekvőbeteg kórházi kezelés alatt álló gyermekek körében, és most az a célunk, hogy ezt az eszközt járóbeteg-szakrendelésen teszteljük szélesebb gyermekbeteg-populáció körében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az asztma a leggyakoribb krónikus gyermekkori állapot, és jelentős káros következményekkel jár. Az Egyesült Államokban minden 12. gyermek asztmás, ami 13,4 millió iskolai mulasztást, 1 millió sürgősségi osztály látogatást és 140 000 kórházi kezelést eredményez évente. A városi, kisebbségi és rosszul ellátott fiatalokat aránytalanul érinti. A chicagói déli oldalon minden ötödik gyermeknél asztmás diagnózis van; több mint fele sürgősségi vagy sürgősségi osztályt keres fel (55%), hiányzik az iskolából (51,2%), vagy asztma miatt évente kihagyja a munkát (56,1%).

A hatékony önkezelés kulcsfontosságú az asztma kezelésének optimalizálásához és az eredmények javításához. Az önmenedzselés egyik fő akadálya a légzőszervi inhalátorok nem megfelelő használata, ami korlátozza a betegségek elleni védekezést. A jobb inhalációs technika a gyermekek jobb asztmás kimenetelével jár. Az inhalációs technika felmérése és oktatása minden egészségügyi találkozáskor javasolt; a gyakorlatban azonban korlátozott, mert erőforrás-igényes (személyi és időigényes), és hiányzik a hűség. Ezért olyan alacsony erőforrású beavatkozásokra van szükség, amelyek pontosan megtanítják az inhalációs készségeket, hogy befolyásolják a gyermekkori asztma kimenetelét.

A Teach-to-Goal (TTG) egy betegközpontú stratégia, amely testreszabott tanítási és értékelési köröket alkalmaz az inhalációs technika elsajátítása érdekében. Tanulmányok szerint hatékony, de erőforrás-igényes. A „virtuális TTG” (V-TTG) beavatkozás lehetőséget kínál az inhalátortechnika oktatására, nagy pontosságú, alacsony erőforrás-igényű és megvalósítható stratégiával. A modul innovatív tanulási technológiát használ videobemutatókkal és értékelő kérdésekkel, hogy az oktatást minden felhasználóhoz igazítsa; az értékelési és oktatási ciklus a kielégítő elsajátítás eléréséig folytatódik. Csapatunk kifejlesztett egy V-TTG beavatkozást felnőttek számára, amely bizonyítottan hatékony. Továbbra sem ismert, hogy ez az interaktív és adaptív modul megvalósítható és hatékony lesz-e a gyermekpopulációban a különböző fejlettségi szintek és a szülők gondozásban való részvétele miatt.

A Virtual Teach-to-Goal (V-TTG) lehetőséget rejt magában az inhalációs technika fejlesztésére gyermekeknél; mivel azonban a tanuláselmélet azt jelzi, hogy a gyerekek és a felnőttek eltérően tanulnak, ugyanaz a tanulási modul nem használható. Már elkészítettük a V-TTG-t gyermekek számára az asztmás gyermekek, szülők és egészségügyi szakemberek visszajelzései alapján. A tanulási modult az életkorhoz igazítják a fejlődésnek és az életkornak megfelelő szókincs, fogalmak, formátum és ütemezés használatával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A családokat akkor vonják be a vizsgálatba, ha:

    1. A gyermek 6-17 év közötti
    2. A gyermeknél asztma, sípoló légzés vagy hörgőgörcs diagnosztizálták
    3. A gyermeket a Chicagói Egyetem Orvosi Központjának általános gyermekgyógyászati, gyermektüdő- vagy gyermekallergiás klinikáján látják vagy látják
    4. A gyermek asztma, sípoló légzés vagy hörgőgörcs kezelésére szed gyógyszert (kontrolláló gyógyszert vagy gyors enyhítő gyógyszert)
    5. A család rendelkezik wifi-hozzáféréssel és/vagy virtuális videó alapú platformokat támogató adatokkal (ha a tanulás virtuálisan történik)

Kizárási kritériumok:

  • A családokat kizárják a vizsgálatból, ha:

    1. A gyermek/szülő elutasítja vagy nem tudja megadni a beleegyezését/hozzájárulását
    2. A gyerek/szülő nem beszél/olvas angolul
    3. A gyermek maszk nélkül nem használhatja az inhalátort
    4. A gyermek korábban részt vett ebben a vizsgálatban
    5. A család nem fér hozzá wifihez és/vagy virtuális videó alapú platformokat támogató adatokhoz (ha a tanulás virtuálisan történik)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Virtuális tanítás a cél eléréséig (V-TTG)
Véletlenszerűen kiválasztják őket, hogy egy virtuális tanulási modulon keresztül kapjanak oktatást.
A résztvevők inhalációs oktatást végeznek táblagépen.
Aktív összehasonlító: standardizált rövid beavatkozás
Beavatkozás, amely utánozza a szokásos gondosságot az inhalátortechnikai oktatáshoz.
A résztvevők hangosan felolvassák az inhalátor használatára vonatkozó utasításokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hatékony inhalátort használó résztvevők aránya (>75% a lépések helyessége) a V-TTG-vel végzett beavatkozás után a BI-vel szemben
Időkeret: 12 hónap
Az inhalációs technikát egy validált, publikált ellenőrző lista alapján értékeljük, amelyet Dr. Press15 dolgozott ki és validált, és amelyet a gyerekekkel végzett előzetes kutatásaim során használtam (lásd: Előtanulmányok). Ehhez az elsődleges eredményhez figyelembe vesszük a beavatkozás előtti technikát, hogy figyelembe vegyük a két csoport alapvonalbeli különbségeit.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inhalációs technika lépéseinek száma helyes a V-TTG előtti és utáni oktatás
Időkeret: Az alapállapotban
Az inhalációs technika értékelése oktatás előtt és után validált ellenőrző lista segítségével
Az alapállapotban
Az inhalációs technika lépéseinek száma 1 hónap után helyes
Időkeret: 1 hónappal a beiratkozás után
Az inhalációs technika értékelése 1 hónappal az oktatás/alapmunka után
1 hónappal a beiratkozás után
Az asztmakontroll felmérés pontszáma
Időkeret: 12 hónap
Validált felmérési módszerrel értékelték
12 hónap
Az asztma hatás pontszáma
Időkeret: 12 hónap
Validált felmérési módszerrel értékelték
12 hónap
A gondozói életminőség pontszáma
Időkeret: 12 hónap
Validált felmérési módszerrel értékelték
12 hónap
A gyermekasztma kezelésének önhatékonyságának pontszáma
Időkeret: 12 hónap
Validált felmérési módszerrel értékelték
12 hónap
A kiindulási állapot óta önbevallott és EHR-ben rögzített egészségügyi találkozások száma
Időkeret: 12 hónap
Az egészségügyi felhasználás mértéke a szülőnek és gyermeknek eljuttatott programspecifikus kérdőíven, valamint az orvosi feljegyzések kézi ellenőrzésén keresztül
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anna Volerman, MD, University of Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel