- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04470180
Virtuális tanítás a célhoz vs. rövid beavatkozású inhalátoros vizsgálat – ambuláns
RCT a virtuális tanításról a cél elérésére versus rövid utasítások asztmás gyermekek számára a klinikákon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az asztma a leggyakoribb krónikus gyermekkori állapot, és jelentős káros következményekkel jár. Az Egyesült Államokban minden 12. gyermek asztmás, ami 13,4 millió iskolai mulasztást, 1 millió sürgősségi osztály látogatást és 140 000 kórházi kezelést eredményez évente. A városi, kisebbségi és rosszul ellátott fiatalokat aránytalanul érinti. A chicagói déli oldalon minden ötödik gyermeknél asztmás diagnózis van; több mint fele sürgősségi vagy sürgősségi osztályt keres fel (55%), hiányzik az iskolából (51,2%), vagy asztma miatt évente kihagyja a munkát (56,1%).
A hatékony önkezelés kulcsfontosságú az asztma kezelésének optimalizálásához és az eredmények javításához. Az önmenedzselés egyik fő akadálya a légzőszervi inhalátorok nem megfelelő használata, ami korlátozza a betegségek elleni védekezést. A jobb inhalációs technika a gyermekek jobb asztmás kimenetelével jár. Az inhalációs technika felmérése és oktatása minden egészségügyi találkozáskor javasolt; a gyakorlatban azonban korlátozott, mert erőforrás-igényes (személyi és időigényes), és hiányzik a hűség. Ezért olyan alacsony erőforrású beavatkozásokra van szükség, amelyek pontosan megtanítják az inhalációs készségeket, hogy befolyásolják a gyermekkori asztma kimenetelét.
A Teach-to-Goal (TTG) egy betegközpontú stratégia, amely testreszabott tanítási és értékelési köröket alkalmaz az inhalációs technika elsajátítása érdekében. Tanulmányok szerint hatékony, de erőforrás-igényes. A „virtuális TTG” (V-TTG) beavatkozás lehetőséget kínál az inhalátortechnika oktatására, nagy pontosságú, alacsony erőforrás-igényű és megvalósítható stratégiával. A modul innovatív tanulási technológiát használ videobemutatókkal és értékelő kérdésekkel, hogy az oktatást minden felhasználóhoz igazítsa; az értékelési és oktatási ciklus a kielégítő elsajátítás eléréséig folytatódik. Csapatunk kifejlesztett egy V-TTG beavatkozást felnőttek számára, amely bizonyítottan hatékony. Továbbra sem ismert, hogy ez az interaktív és adaptív modul megvalósítható és hatékony lesz-e a gyermekpopulációban a különböző fejlettségi szintek és a szülők gondozásban való részvétele miatt.
A Virtual Teach-to-Goal (V-TTG) lehetőséget rejt magában az inhalációs technika fejlesztésére gyermekeknél; mivel azonban a tanuláselmélet azt jelzi, hogy a gyerekek és a felnőttek eltérően tanulnak, ugyanaz a tanulási modul nem használható. Már elkészítettük a V-TTG-t gyermekek számára az asztmás gyermekek, szülők és egészségügyi szakemberek visszajelzései alapján. A tanulási modult az életkorhoz igazítják a fejlődésnek és az életkornak megfelelő szókincs, fogalmak, formátum és ütemezés használatával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A családokat akkor vonják be a vizsgálatba, ha:
- A gyermek 6-17 év közötti
- A gyermeknél asztma, sípoló légzés vagy hörgőgörcs diagnosztizálták
- A gyermeket a Chicagói Egyetem Orvosi Központjának általános gyermekgyógyászati, gyermektüdő- vagy gyermekallergiás klinikáján látják vagy látják
- A gyermek asztma, sípoló légzés vagy hörgőgörcs kezelésére szed gyógyszert (kontrolláló gyógyszert vagy gyors enyhítő gyógyszert)
- A család rendelkezik wifi-hozzáféréssel és/vagy virtuális videó alapú platformokat támogató adatokkal (ha a tanulás virtuálisan történik)
Kizárási kritériumok:
A családokat kizárják a vizsgálatból, ha:
- A gyermek/szülő elutasítja vagy nem tudja megadni a beleegyezését/hozzájárulását
- A gyerek/szülő nem beszél/olvas angolul
- A gyermek maszk nélkül nem használhatja az inhalátort
- A gyermek korábban részt vett ebben a vizsgálatban
- A család nem fér hozzá wifihez és/vagy virtuális videó alapú platformokat támogató adatokhoz (ha a tanulás virtuálisan történik)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Virtuális tanítás a cél eléréséig (V-TTG)
Véletlenszerűen kiválasztják őket, hogy egy virtuális tanulási modulon keresztül kapjanak oktatást.
|
A résztvevők inhalációs oktatást végeznek táblagépen.
|
|
Aktív összehasonlító: standardizált rövid beavatkozás
Beavatkozás, amely utánozza a szokásos gondosságot az inhalátortechnikai oktatáshoz.
|
A résztvevők hangosan felolvassák az inhalátor használatára vonatkozó utasításokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hatékony inhalátort használó résztvevők aránya (>75% a lépések helyessége) a V-TTG-vel végzett beavatkozás után a BI-vel szemben
Időkeret: 12 hónap
|
Az inhalációs technikát egy validált, publikált ellenőrző lista alapján értékeljük, amelyet Dr. Press15 dolgozott ki és validált, és amelyet a gyerekekkel végzett előzetes kutatásaim során használtam (lásd: Előtanulmányok).
Ehhez az elsődleges eredményhez figyelembe vesszük a beavatkozás előtti technikát, hogy figyelembe vegyük a két csoport alapvonalbeli különbségeit.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inhalációs technika lépéseinek száma helyes a V-TTG előtti és utáni oktatás
Időkeret: Az alapállapotban
|
Az inhalációs technika értékelése oktatás előtt és után validált ellenőrző lista segítségével
|
Az alapállapotban
|
|
Az inhalációs technika lépéseinek száma 1 hónap után helyes
Időkeret: 1 hónappal a beiratkozás után
|
Az inhalációs technika értékelése 1 hónappal az oktatás/alapmunka után
|
1 hónappal a beiratkozás után
|
|
Az asztmakontroll felmérés pontszáma
Időkeret: 12 hónap
|
Validált felmérési módszerrel értékelték
|
12 hónap
|
|
Az asztma hatás pontszáma
Időkeret: 12 hónap
|
Validált felmérési módszerrel értékelték
|
12 hónap
|
|
A gondozói életminőség pontszáma
Időkeret: 12 hónap
|
Validált felmérési módszerrel értékelték
|
12 hónap
|
|
A gyermekasztma kezelésének önhatékonyságának pontszáma
Időkeret: 12 hónap
|
Validált felmérési módszerrel értékelték
|
12 hónap
|
|
A kiindulási állapot óta önbevallott és EHR-ben rögzített egészségügyi találkozások száma
Időkeret: 12 hónap
|
Az egészségügyi felhasználás mértéke a szülőnek és gyermeknek eljuttatott programspecifikus kérdőíven, valamint az orvosi feljegyzések kézi ellenőrzésén keresztül
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anna Volerman, MD, University of Chicago
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 192091
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .