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Ensino Virtual para Meta vs. Inalador de Intervenção Breve Estudo ambulatorial

17 de fevereiro de 2022 atualizado por: University of Chicago

Um RCT de Ensino Virtual para Meta versus Instrução Breve para Crianças com Asma em Clínicas

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia comparativa de um modelo de alta fidelidade, baixo recurso e viável versus uma intervenção breve padronizada que imita os cuidados habituais para fornecer educação técnica de inalação personalizada para crianças com asma por meio de um ensaio clínico randomizado. Já realizamos um teste de V-TTG entre crianças em idade escolar hospitalizadas em regime de internação e agora pretendemos testar essa ferramenta no ambiente ambulatorial em uma população mais ampla de pacientes pediátricos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A asma é a condição crônica mais comum da infância e tem consequências adversas significativas. Uma em cada 12 crianças dos Estados Unidos tem asma, resultando em 13,4 milhões de dias escolares perdidos, 1 milhão de atendimentos de emergência e 140.000 hospitalizações anualmente. Jovens urbanos, minoritários e carentes são afetados desproporcionalmente. No South Side de Chicago, uma em cada cinco crianças tem diagnóstico de asma; mais da metade visita um atendimento de urgência ou emergência (55%), falta à escola (51,2%) ou exige que os pais faltem ao trabalho anualmente devido à asma (56,1%).

A autogestão eficaz é crucial para otimizar o cuidado da asma e melhorar os resultados. Uma barreira fundamental para a autogestão é o uso indevido de inaladores respiratórios, o que limita o controle da doença. Melhor técnica de inalação está associada a melhores resultados de asma para crianças. Avaliação e educação da técnica de inalação são recomendadas em todos os encontros de saúde; no entanto, é limitado na prática porque é intensivo em recursos (pessoal e tempo) e carece de fidelidade. Assim, intervenções de poucos recursos que ensinam com precisão as habilidades do inalador são necessárias para impactar os resultados da asma pediátrica.

Teach-to-Goal (TTG) é uma estratégia centrada no paciente que usa rodadas personalizadas de ensino e avaliações para garantir o domínio da técnica de inalação. Estudos mostram que é eficaz, mas consome muitos recursos. Uma intervenção "TTG virtual" (V-TTG) representa uma oportunidade para fornecer educação técnica de inalação com uma estratégia viável, de alta fidelidade e de baixo recurso. O módulo utiliza tecnologia de aprendizado inovadora com demonstrações em vídeo e perguntas de avaliação para adequar a educação a cada usuário; os ciclos de avaliação e educação continuam até que um domínio satisfatório seja alcançado. Nossa equipe desenvolveu uma intervenção V-TTG para adultos com eficácia demonstrada. Ainda não se sabe se este módulo interativo e adaptativo será viável e eficaz na população pediátrica devido aos níveis variados de desenvolvimento e envolvimento dos pais nos cuidados.

Virtual Teach-to-Goal (V-TTG) tem o potencial de melhorar a técnica de inalação em crianças; no entanto, como a teoria de aprendizagem indica que crianças e adultos aprendem de forma diferente, o mesmo módulo de aprendizagem não pode ser utilizado. Já construímos o V-TTG para crianças com feedback de crianças com asma, pais e profissionais de saúde. O módulo de aprendizado é adaptado para a idade, usando vocabulário, conceitos, formato e ritmo adequados ao desenvolvimento e à idade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • As famílias serão incluídas no estudo se:

    1. A criança tem entre 6 e 17 anos de idade
    2. A criança tem diagnóstico de asma, sibilância ou broncoespasmo
    3. A criança foi ou é atendida em pediatria geral, clínica pulmonar pediátrica ou clínica de alergia pediátrica no Centro Médico da Universidade de Chicago
    4. A criança está tomando medicação para asma, respiração ofegante ou broncoespasmo (uma medicação de controle ou de alívio rápido)
    5. A família tem acesso a wi-fi e/ou dados que suportam plataformas virtuais baseadas em vídeo (se o estudo for feito virtualmente)

Critério de exclusão:

  • As famílias serão excluídas do estudo se:

    1. A criança/pai recusa ou não pode fornecer consentimento/assentimento
    2. A criança/pai não fala/lê inglês
    3. A criança não pode usar um inalador sozinha sem máscara
    4. A criança já participou deste estudo
    5. A família não tem acesso a wi-fi e/ou dados que suportem plataformas virtuais baseadas em vídeo (caso o estudo seja feito virtualmente)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Virtual Teach-to-Goal (V-TTG)
Eles serão randomizados para receber educação por meio de um módulo de aprendizagem virtual.
Os participantes completarão a educação sobre inaladores em um tablet.
Comparador Ativo: intervenção breve padronizada
Intervenção que imita os cuidados habituais para fornecer educação técnica de inalação.
Os participantes receberão instruções em voz alta sobre como usar o inalador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com uso efetivo de inalador (>75% passos corretos) pós-intervenção com V-TTG versus BI
Prazo: 12 meses
A técnica do inalador será avaliada com base em uma lista de verificação publicada validada, que foi desenvolvida e validada pelo Dr. Press15 e utilizada em minha pesquisa preliminar com crianças (ver Estudos Preliminares). Para este desfecho primário, consideraremos a técnica pré-intervenção para explicar quaisquer diferenças na linha de base dos dois grupos
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de etapas corretas da técnica de inalação pré e pós-V-TTG
Prazo: Na linha de base
Avaliação da técnica de inalação antes e depois da educação usando lista de verificação validada
Na linha de base
Número de etapas corretas da técnica inalatória em 1 mês
Prazo: 1 mês após a inscrição
Avaliação da técnica do inalador 1 mês após a sessão de educação/linha de base
1 mês após a inscrição
Pontuação da Pesquisa de Controle da Asma
Prazo: 12 meses
Avaliado usando medida de pesquisa validada
12 meses
Pontuação do impacto da asma
Prazo: 12 meses
Avaliado usando medida de pesquisa validada
12 meses
Pontuação da Qualidade de Vida do Cuidador
Prazo: 12 meses
Avaliado usando medida de pesquisa validada
12 meses
Pontuação da autoeficácia no manejo da asma infantil
Prazo: 12 meses
Avaliado usando medida de pesquisa validada
12 meses
Número de atendimentos de saúde autorrelatados e registrados no EHR desde o início do estudo
Prazo: 12 meses
Utilização de cuidados de saúde medida por meio de questionário específico do programa entregue aos pais e filhos, bem como revisão manual de registros médicos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Volerman, MD, University of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

5 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

5 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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