- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04470180
Ensino Virtual para Meta vs. Inalador de Intervenção Breve Estudo ambulatorial
Um RCT de Ensino Virtual para Meta versus Instrução Breve para Crianças com Asma em Clínicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A asma é a condição crônica mais comum da infância e tem consequências adversas significativas. Uma em cada 12 crianças dos Estados Unidos tem asma, resultando em 13,4 milhões de dias escolares perdidos, 1 milhão de atendimentos de emergência e 140.000 hospitalizações anualmente. Jovens urbanos, minoritários e carentes são afetados desproporcionalmente. No South Side de Chicago, uma em cada cinco crianças tem diagnóstico de asma; mais da metade visita um atendimento de urgência ou emergência (55%), falta à escola (51,2%) ou exige que os pais faltem ao trabalho anualmente devido à asma (56,1%).
A autogestão eficaz é crucial para otimizar o cuidado da asma e melhorar os resultados. Uma barreira fundamental para a autogestão é o uso indevido de inaladores respiratórios, o que limita o controle da doença. Melhor técnica de inalação está associada a melhores resultados de asma para crianças. Avaliação e educação da técnica de inalação são recomendadas em todos os encontros de saúde; no entanto, é limitado na prática porque é intensivo em recursos (pessoal e tempo) e carece de fidelidade. Assim, intervenções de poucos recursos que ensinam com precisão as habilidades do inalador são necessárias para impactar os resultados da asma pediátrica.
Teach-to-Goal (TTG) é uma estratégia centrada no paciente que usa rodadas personalizadas de ensino e avaliações para garantir o domínio da técnica de inalação. Estudos mostram que é eficaz, mas consome muitos recursos. Uma intervenção "TTG virtual" (V-TTG) representa uma oportunidade para fornecer educação técnica de inalação com uma estratégia viável, de alta fidelidade e de baixo recurso. O módulo utiliza tecnologia de aprendizado inovadora com demonstrações em vídeo e perguntas de avaliação para adequar a educação a cada usuário; os ciclos de avaliação e educação continuam até que um domínio satisfatório seja alcançado. Nossa equipe desenvolveu uma intervenção V-TTG para adultos com eficácia demonstrada. Ainda não se sabe se este módulo interativo e adaptativo será viável e eficaz na população pediátrica devido aos níveis variados de desenvolvimento e envolvimento dos pais nos cuidados.
Virtual Teach-to-Goal (V-TTG) tem o potencial de melhorar a técnica de inalação em crianças; no entanto, como a teoria de aprendizagem indica que crianças e adultos aprendem de forma diferente, o mesmo módulo de aprendizagem não pode ser utilizado. Já construímos o V-TTG para crianças com feedback de crianças com asma, pais e profissionais de saúde. O módulo de aprendizado é adaptado para a idade, usando vocabulário, conceitos, formato e ritmo adequados ao desenvolvimento e à idade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
As famílias serão incluídas no estudo se:
- A criança tem entre 6 e 17 anos de idade
- A criança tem diagnóstico de asma, sibilância ou broncoespasmo
- A criança foi ou é atendida em pediatria geral, clínica pulmonar pediátrica ou clínica de alergia pediátrica no Centro Médico da Universidade de Chicago
- A criança está tomando medicação para asma, respiração ofegante ou broncoespasmo (uma medicação de controle ou de alívio rápido)
- A família tem acesso a wi-fi e/ou dados que suportam plataformas virtuais baseadas em vídeo (se o estudo for feito virtualmente)
Critério de exclusão:
As famílias serão excluídas do estudo se:
- A criança/pai recusa ou não pode fornecer consentimento/assentimento
- A criança/pai não fala/lê inglês
- A criança não pode usar um inalador sozinha sem máscara
- A criança já participou deste estudo
- A família não tem acesso a wi-fi e/ou dados que suportem plataformas virtuais baseadas em vídeo (caso o estudo seja feito virtualmente)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Virtual Teach-to-Goal (V-TTG)
Eles serão randomizados para receber educação por meio de um módulo de aprendizagem virtual.
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Os participantes completarão a educação sobre inaladores em um tablet.
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Comparador Ativo: intervenção breve padronizada
Intervenção que imita os cuidados habituais para fornecer educação técnica de inalação.
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Os participantes receberão instruções em voz alta sobre como usar o inalador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes com uso efetivo de inalador (>75% passos corretos) pós-intervenção com V-TTG versus BI
Prazo: 12 meses
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A técnica do inalador será avaliada com base em uma lista de verificação publicada validada, que foi desenvolvida e validada pelo Dr. Press15 e utilizada em minha pesquisa preliminar com crianças (ver Estudos Preliminares).
Para este desfecho primário, consideraremos a técnica pré-intervenção para explicar quaisquer diferenças na linha de base dos dois grupos
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de etapas corretas da técnica de inalação pré e pós-V-TTG
Prazo: Na linha de base
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Avaliação da técnica de inalação antes e depois da educação usando lista de verificação validada
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Na linha de base
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Número de etapas corretas da técnica inalatória em 1 mês
Prazo: 1 mês após a inscrição
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Avaliação da técnica do inalador 1 mês após a sessão de educação/linha de base
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1 mês após a inscrição
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Pontuação da Pesquisa de Controle da Asma
Prazo: 12 meses
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Avaliado usando medida de pesquisa validada
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12 meses
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Pontuação do impacto da asma
Prazo: 12 meses
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Avaliado usando medida de pesquisa validada
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12 meses
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Pontuação da Qualidade de Vida do Cuidador
Prazo: 12 meses
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Avaliado usando medida de pesquisa validada
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12 meses
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Pontuação da autoeficácia no manejo da asma infantil
Prazo: 12 meses
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Avaliado usando medida de pesquisa validada
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12 meses
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Número de atendimentos de saúde autorrelatados e registrados no EHR desde o início do estudo
Prazo: 12 meses
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Utilização de cuidados de saúde medida por meio de questionário específico do programa entregue aos pais e filhos, bem como revisão manual de registros médicos
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Volerman, MD, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 192091
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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