Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtual Teach to Goal vs. Brief Intervention Inhalator Study-poliklinisk

17 februari 2022 uppdaterad av: University of Chicago

En RCT av Virtual Teach-to-Goal kontra kort instruktion för barn med astma i kliniker

Denna studie syftar till att utvärdera den jämförande effektiviteten av en högtrogen, resurssnål och genomförbar modell jämfört med en standardiserad kort intervention som efterliknar vanlig omsorg för att ge barn med astma skräddarsydd inhalatorteknik via en randomiserad klinisk prövning. Vi har redan genomfört ett försök med V-TTG bland barn i grundskoleåldern som är inlagda på sjukhus i slutenvården och vi siktar nu på att testa detta verktyg i öppenvårdsmiljön bland en bredare pediatrisk patientpopulation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Astma är det vanligaste kroniska barndomstillståndet och har betydande negativa konsekvenser. Ett av 12 barn i USA har astma, vilket resulterar i 13,4 miljoner missade skoldagar, 1 miljon besök på akutmottagningen och 140 000 sjukhusinläggningar årligen. Ungdomar i städer, minoriteter och undertjänade ungdomar påverkas oproportionerligt mycket. På Chicagos South Side har en av fem barn en astmadiagnos; över hälften besöker en akutmottagning eller akutmottagning (55 %), missar skolan (51,2 %) eller kräver att föräldrar missar arbetet årligen på grund av astma (56,1 %).

Effektiv självförvaltning är avgörande för att optimera astmavården och förbättra resultaten. En viktig barriär för självförvaltning är felaktig användning av andningsinhalatorer, vilket begränsar sjukdomskontroll. Bättre inhalatorteknik är förknippad med förbättrade astmaresultat för barn. Bedömning och utbildning av inhalatorteknik rekommenderas vid alla vårdmöten; den är dock begränsad i praktiken eftersom den är resurskrävande (både personal och tid) och saknar trohet. Därför behövs ingrepp med låga resurser som exakt lär inhalatorns färdigheter för att påverka astmaresultaten hos barn.

Teach-to-Goal (TTG) är en patientcentrerad strategi som använder skräddarsydda undervisningsomgångar och bedömningar för att säkerställa behärskning av inhalatortekniken. Studier visar att det är effektivt men resurskrävande. En "virtuell TTG" (V-TTG) intervention representerar en möjlighet att ge inhalatorteknikutbildning med en högtrogen, resurssnål och genomförbar strategi. Modulen använder innovativ inlärningsteknik med videodemonstrationer och bedömningsfrågor för att skräddarsy utbildningen för varje användare; cyklerna av bedömning och utbildning fortsätter tills tillfredsställande behärskning uppnås. Vårt team utvecklade en V-TTG-intervention för vuxna med påvisad effekt. Det är fortfarande okänt om denna interaktiva och adaptiva modul kommer att vara genomförbar och effektiv i den pediatriska befolkningen på grund av varierande utvecklingsnivåer och föräldrarnas engagemang i vården.

Virtual Teach-to-Goal (V-TTG) har potentialen att förbättra inhalatortekniken hos barn; Men eftersom inlärningsteori indikerar att barn och vuxna lär sig olika, kan samma inlärningsmodul inte användas. Vi har redan konstruerat V-TTG för barn med feedback från barn med astma, föräldrar och vårdpersonal. Inlärningsmodulen är anpassad för ålder genom att använda utvecklingsmässigt och åldersanpassat ordförråd, begrepp, format och takt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Familjer kommer att inkluderas i studien om:

    1. Barnet är mellan 6-17 år
    2. Barnet har diagnosen astma, väsande andning eller bronkospasm
    3. Barnet har varit eller ses på allmän pediatrik, pediatrisk lung- eller pediatrisk allergiklinik vid University of Chicago Medical Center
    4. Barnet tar medicin för astma, väsande andning eller bronkospasm (antingen en kontrollmedicin eller en snabbmedicinering)
    5. Familjen har tillgång till wifi och/eller data som stöder virtuella videobaserade plattformar (om studien görs virtuellt)

Exklusions kriterier:

  • Familjer kommer att uteslutas från studien om:

    1. Barnet/föräldern avböjer eller kan inte ge samtycke/samtycke
    2. Barnet/föräldern talar/läser inte engelska
    3. Barnet kan inte använda en inhalator själv utan mask
    4. Barnet deltog tidigare i denna studie
    5. Familjen har inte tillgång till wifi och/eller data som stöder virtuella videobaserade plattformar (om studien görs virtuellt)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Virtual Teach-to-Goal (V-TTG)
De kommer att randomiseras för att få utbildning via en virtuell inlärningsmodul.
Deltagarna kommer att slutföra inhalatorutbildning på en surfplatta.
Aktiv komparator: standardiserad kort intervention
Intervention som efterliknar vanlig omsorg för att ge utbildning i inhalatorteknik.
Deltagarna kommer att få upplästa instruktioner om hur man använder sin inhalator.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med effektiv inhalatoranvändning (>75 % korrekta steg) efter intervention med V-TTG kontra BI
Tidsram: 12 månader
Inhalatorteknik kommer att bedömas utifrån en validerad publicerad checklista, som utvecklades och validerades av Dr. Press15 och användes i min preliminära forskning med barn (se Preliminära studier). För detta primära resultat kommer vi att redogöra för tekniken före intervention för att ta hänsyn till eventuella skillnader i baslinjen för de två grupperna
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal inhalatortekniksteg korrekt före och efter V-TTG utbildning
Tidsram: Vid baslinjen
Utvärdering av inhalatorteknik före och efter utbildning med hjälp av validerad checklista
Vid baslinjen
Antalet steg i inhalatortekniken är korrekt efter 1 månad
Tidsram: 1 månad efter inskrivning
Utvärdering av inhalatorteknik 1 månad efter utbildning/baslinjesession
1 månad efter inskrivning
Poäng för Astmakontrollundersökning
Tidsram: 12 månader
Bedömd med validerat undersökningsmått
12 månader
Poäng för astmapåverkan
Tidsram: 12 månader
Bedömd med validerat undersökningsmått
12 månader
Poäng för vårdgivares livskvalitet
Tidsram: 12 månader
Bedömd med validerat undersökningsmått
12 månader
Poäng för själveffektivitet för hantering av barnastma
Tidsram: 12 månader
Bedömd med validerat undersökningsmått
12 månader
Antalet vårdmöten självrapporterade och EPJ-registrerade sedan baslinjen
Tidsram: 12 månader
Sjukvårdsutnyttjande mäts via programspecifika frågeformulär levererade till förälder och barn samt manuell granskning av journaler
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Anna Volerman, MD, University of Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

5 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

5 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2020

Första postat (Faktisk)

14 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Astma hos barn

Kliniska prövningar på Virtual Teach to Goal

3
Prenumerera