- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04470180
Virtual Teach to Goal vs. Brief Intervention Inhalator Study-poliklinisk
En RCT av Virtual Teach-to-Goal kontra kort instruktion för barn med astma i kliniker
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Astma är det vanligaste kroniska barndomstillståndet och har betydande negativa konsekvenser. Ett av 12 barn i USA har astma, vilket resulterar i 13,4 miljoner missade skoldagar, 1 miljon besök på akutmottagningen och 140 000 sjukhusinläggningar årligen. Ungdomar i städer, minoriteter och undertjänade ungdomar påverkas oproportionerligt mycket. På Chicagos South Side har en av fem barn en astmadiagnos; över hälften besöker en akutmottagning eller akutmottagning (55 %), missar skolan (51,2 %) eller kräver att föräldrar missar arbetet årligen på grund av astma (56,1 %).
Effektiv självförvaltning är avgörande för att optimera astmavården och förbättra resultaten. En viktig barriär för självförvaltning är felaktig användning av andningsinhalatorer, vilket begränsar sjukdomskontroll. Bättre inhalatorteknik är förknippad med förbättrade astmaresultat för barn. Bedömning och utbildning av inhalatorteknik rekommenderas vid alla vårdmöten; den är dock begränsad i praktiken eftersom den är resurskrävande (både personal och tid) och saknar trohet. Därför behövs ingrepp med låga resurser som exakt lär inhalatorns färdigheter för att påverka astmaresultaten hos barn.
Teach-to-Goal (TTG) är en patientcentrerad strategi som använder skräddarsydda undervisningsomgångar och bedömningar för att säkerställa behärskning av inhalatortekniken. Studier visar att det är effektivt men resurskrävande. En "virtuell TTG" (V-TTG) intervention representerar en möjlighet att ge inhalatorteknikutbildning med en högtrogen, resurssnål och genomförbar strategi. Modulen använder innovativ inlärningsteknik med videodemonstrationer och bedömningsfrågor för att skräddarsy utbildningen för varje användare; cyklerna av bedömning och utbildning fortsätter tills tillfredsställande behärskning uppnås. Vårt team utvecklade en V-TTG-intervention för vuxna med påvisad effekt. Det är fortfarande okänt om denna interaktiva och adaptiva modul kommer att vara genomförbar och effektiv i den pediatriska befolkningen på grund av varierande utvecklingsnivåer och föräldrarnas engagemang i vården.
Virtual Teach-to-Goal (V-TTG) har potentialen att förbättra inhalatortekniken hos barn; Men eftersom inlärningsteori indikerar att barn och vuxna lär sig olika, kan samma inlärningsmodul inte användas. Vi har redan konstruerat V-TTG för barn med feedback från barn med astma, föräldrar och vårdpersonal. Inlärningsmodulen är anpassad för ålder genom att använda utvecklingsmässigt och åldersanpassat ordförråd, begrepp, format och takt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Familjer kommer att inkluderas i studien om:
- Barnet är mellan 6-17 år
- Barnet har diagnosen astma, väsande andning eller bronkospasm
- Barnet har varit eller ses på allmän pediatrik, pediatrisk lung- eller pediatrisk allergiklinik vid University of Chicago Medical Center
- Barnet tar medicin för astma, väsande andning eller bronkospasm (antingen en kontrollmedicin eller en snabbmedicinering)
- Familjen har tillgång till wifi och/eller data som stöder virtuella videobaserade plattformar (om studien görs virtuellt)
Exklusions kriterier:
Familjer kommer att uteslutas från studien om:
- Barnet/föräldern avböjer eller kan inte ge samtycke/samtycke
- Barnet/föräldern talar/läser inte engelska
- Barnet kan inte använda en inhalator själv utan mask
- Barnet deltog tidigare i denna studie
- Familjen har inte tillgång till wifi och/eller data som stöder virtuella videobaserade plattformar (om studien görs virtuellt)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Virtual Teach-to-Goal (V-TTG)
De kommer att randomiseras för att få utbildning via en virtuell inlärningsmodul.
|
Deltagarna kommer att slutföra inhalatorutbildning på en surfplatta.
|
Aktiv komparator: standardiserad kort intervention
Intervention som efterliknar vanlig omsorg för att ge utbildning i inhalatorteknik.
|
Deltagarna kommer att få upplästa instruktioner om hur man använder sin inhalator.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel deltagare med effektiv inhalatoranvändning (>75 % korrekta steg) efter intervention med V-TTG kontra BI
Tidsram: 12 månader
|
Inhalatorteknik kommer att bedömas utifrån en validerad publicerad checklista, som utvecklades och validerades av Dr. Press15 och användes i min preliminära forskning med barn (se Preliminära studier).
För detta primära resultat kommer vi att redogöra för tekniken före intervention för att ta hänsyn till eventuella skillnader i baslinjen för de två grupperna
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal inhalatortekniksteg korrekt före och efter V-TTG utbildning
Tidsram: Vid baslinjen
|
Utvärdering av inhalatorteknik före och efter utbildning med hjälp av validerad checklista
|
Vid baslinjen
|
Antalet steg i inhalatortekniken är korrekt efter 1 månad
Tidsram: 1 månad efter inskrivning
|
Utvärdering av inhalatorteknik 1 månad efter utbildning/baslinjesession
|
1 månad efter inskrivning
|
Poäng för Astmakontrollundersökning
Tidsram: 12 månader
|
Bedömd med validerat undersökningsmått
|
12 månader
|
Poäng för astmapåverkan
Tidsram: 12 månader
|
Bedömd med validerat undersökningsmått
|
12 månader
|
Poäng för vårdgivares livskvalitet
Tidsram: 12 månader
|
Bedömd med validerat undersökningsmått
|
12 månader
|
Poäng för själveffektivitet för hantering av barnastma
Tidsram: 12 månader
|
Bedömd med validerat undersökningsmått
|
12 månader
|
Antalet vårdmöten självrapporterade och EPJ-registrerade sedan baslinjen
Tidsram: 12 månader
|
Sjukvårdsutnyttjande mäts via programspecifika frågeformulär levererade till förälder och barn samt manuell granskning av journaler
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anna Volerman, MD, University of Chicago
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 192091
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Astma hos barn
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationHar inte rekryterat ännustyrkeegenskaperna hos aorta in vivo | styrka egenskaper hos aorta in vitro | Regressionsmodell av aortastyrkeegenskaper in vitro och in vitroRyska Federationen
-
Organon and CoAvslutad
-
Boston Scientific CorporationAktiv, inte rekryterandeIn-Stent RestenosisFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutad
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Avslutad
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.AvslutadBefruktning in vitroTaiwan
-
Rabin Medical CenterOkänd
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutad
-
Suleyman Demirel UniversityOkändin vitro-fertiliseringKalkon
Kliniska prövningar på Virtual Teach to Goal
-
University of ChicagoCHEST FoundationAvslutadAstma | Andnöd | BronkospasmFörenta staterna
-
University of ChicagoAvslutadAstma | Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)Förenta staterna
-
University of ChicagoAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom | AstmaFörenta staterna
-
University of ChicagoAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna