Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Teach to Goal vs. Brief Intervention Inhalator Studie-poliklinisk

17. februar 2022 oppdatert av: University of Chicago

En RCT av virtuell lære-til-mål versus kort instruksjon for barn med astma i klinikker

Denne studien tar sikte på å evaluere den komparative effektiviteten av en høy-fidelity, lite ressurs og gjennomførbar modell versus en standardisert kort intervensjon som etterligner vanlig omsorg for å levere skreddersydd inhalatorteknikkundervisning til barn med astma via en randomisert klinisk studie. Vi har allerede gjennomført en utprøving av V-TTG blant barn i barneskolealder som er innlagt på sykehus, og vi tar nå sikte på å teste dette verktøyet i poliklinikkmiljøet blant en bredere pediatrisk pasientpopulasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Astma er den vanligste kroniske barndomstilstanden og har betydelige negative konsekvenser. Ett av 12 barn i USA har astma, noe som resulterer i 13,4 millioner tapte skoledager, 1 million besøk på akuttmottaket og 140 000 sykehusinnleggelser årlig. Ungdom i byer, minoriteter og undertjente ungdom er uforholdsmessig berørt. På Chicagos South Side har én av fem barn en astmadiagnose; over halvparten besøker en akuttmottak eller akuttmottak (55 %), går glipp av skolen (51,2 %) eller krever at foreldrene går glipp av jobb årlig på grunn av astma (56,1 %).

Effektiv selvledelse er avgjørende for å optimalisere astmabehandlingen og forbedre resultatene. En viktig barriere for selvledelse er feil bruk av respiratoriske inhalatorer, noe som begrenser sykdomskontroll. Bedre inhalatorteknikk er assosiert med forbedrede astmaresultater for barn. Vurdering og opplæring av inhalatorteknikk anbefales ved alle helsemøter; den er imidlertid begrenset i praksis fordi den er ressurskrevende (både personell og tid) og mangler troskap. Derfor er det nødvendig med tiltak med lite ressurser som nøyaktig lærer inhalatorferdigheter for å påvirke utfall av astma hos barn.

Teach-to-Goal (TTG) er en pasientsentrert strategi som bruker skreddersydde runder med undervisning og vurderinger for å sikre mestring av inhalatorteknikk. Studier viser at det er effektivt, men ressurskrevende. En "virtuell TTG" (V-TTG) intervensjon representerer en mulighet til å levere inhalatorteknikkutdanning med en høy-fidelity, lite ressurs og gjennomførbar strategi. Modulen bruker innovativ læringsteknologi med videodemonstrasjoner og vurderingsspørsmål for å skreddersy opplæringen til hver bruker; syklusene med vurdering og utdanning fortsetter inntil tilfredsstillende mestring er oppnådd. Teamet vårt utviklet en V-TTG-intervensjon for voksne med demonstrert effekt. Det er fortsatt ukjent om denne interaktive og adaptive modulen vil være gjennomførbar og effektiv i den pediatriske befolkningen på grunn av varierte utviklingsnivåer og foreldrenes involvering i omsorgen.

Virtual Teach-to-Goal (V-TTG) har potensialet til å forbedre inhalatorteknikken hos barn; Men fordi læringsteori indikerer at barn og voksne lærer forskjellig, kan ikke samme læringsmodul brukes. Vi har allerede konstruert V-TTG for barn med tilbakemeldinger fra barn med astma, foreldre og helsepersonell. Læringsmodulen er skreddersydd for alder ved å bruke utviklingsmessig og alderstilpasset vokabular, konsepter, format og tempo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Familier vil bli inkludert i studien hvis:

    1. Barnet er mellom 6-17 år
    2. Barnet har diagnosen astma, hvesing eller bronkospasme
    3. Barnet har vært eller er sett i generell pediatri, pediatrisk lunge- eller pediatrisk allergiklinikk ved University of Chicago Medical Center
    4. Barnet tar medisiner for astma, tungpustethet eller bronkospasme (enten en kontrollmedisin eller en hurtiglindrende medisin)
    5. Familien har tilgang til wifi og/eller data som støtter virtuelle videobaserte plattformer (hvis studien gjøres virtuelt)

Ekskluderingskriterier:

  • Familier vil bli ekskludert fra studien hvis:

    1. Barnet/forelderen avslår eller kan ikke gi samtykke/samtykke
    2. Barnet/forelderen snakker/leser ikke engelsk
    3. Barnet kan ikke bruke en inhalator alene uten maske
    4. Barnet har tidligere deltatt i denne studien
    5. Familien har ikke tilgang til wifi og/eller data som støtter virtuelle videobaserte plattformer (hvis studien er gjort virtuelt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtual Teach-to-Goal (V-TTG)
De vil bli randomisert til å motta utdanning via en virtuell læringsmodul.
Deltakerne vil fullføre inhalatorutdanning på nettbrett.
Aktiv komparator: standardisert kort intervensjon
Intervensjon som etterligner vanlig omsorg for å gi opplæring i inhalatorteknikk.
Deltakerne vil bli lest høyt instruksjoner om hvordan de skal bruke inhalatoren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med effektiv inhalatorbruk (>75 % korrekte trinn) etter intervensjon med V-TTG versus BI
Tidsramme: 12 måneder
Inhalatorteknikken vil bli vurdert basert på en validert publisert sjekkliste, som ble utviklet og validert av Dr. Press15 og brukt i min forundersøkelse med barn (se Forstudier). For dette primære resultatet vil vi gjøre rede for pre-intervensjonsteknikken for å ta hensyn til eventuelle forskjeller i baseline for de to gruppene
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall inhalatorteknikktrinn korrekt pre- og post-V-TTG-opplæring
Tidsramme: Ved baseline
Evaluering av inhalatorteknikk før og etter opplæring ved bruk av validert sjekkliste
Ved baseline
Antall inhalatorteknikktrinn er korrekt etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned etter påmelding
Evaluering av inhalatorteknikk 1-måned etter opplæring/baseline økt
1 måned etter påmelding
Score for Astmakontrollundersøkelsen
Tidsramme: 12 måneder
Vurdert ved hjelp av validert undersøkelsestiltak
12 måneder
Score for astmapåvirkning
Tidsramme: 12 måneder
Vurdert ved hjelp av validert undersøkelsestiltak
12 måneder
Poengsum for omsorgsgivers livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Vurdert ved hjelp av validert undersøkelsestiltak
12 måneder
Score for selveffektivitet for behandling av barneastma
Tidsramme: 12 måneder
Vurdert ved hjelp av validert undersøkelsestiltak
12 måneder
Antall helsehjelpsmøter selvrapportert og EPJ-registrert siden baseline
Tidsramme: 12 måneder
Helsetjenesteutnyttelse målt via programspesifikt spørreskjema levert til foreldre og barn samt manuell gjennomgang av journaler
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Volerman, MD, University Of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

5. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere