- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04470180
Virtual Teach to Goal vs. Brief Intervention Inhalator Studie-poliklinisk
En RCT av virtuell lære-til-mål versus kort instruksjon for barn med astma i klinikker
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Astma er den vanligste kroniske barndomstilstanden og har betydelige negative konsekvenser. Ett av 12 barn i USA har astma, noe som resulterer i 13,4 millioner tapte skoledager, 1 million besøk på akuttmottaket og 140 000 sykehusinnleggelser årlig. Ungdom i byer, minoriteter og undertjente ungdom er uforholdsmessig berørt. På Chicagos South Side har én av fem barn en astmadiagnose; over halvparten besøker en akuttmottak eller akuttmottak (55 %), går glipp av skolen (51,2 %) eller krever at foreldrene går glipp av jobb årlig på grunn av astma (56,1 %).
Effektiv selvledelse er avgjørende for å optimalisere astmabehandlingen og forbedre resultatene. En viktig barriere for selvledelse er feil bruk av respiratoriske inhalatorer, noe som begrenser sykdomskontroll. Bedre inhalatorteknikk er assosiert med forbedrede astmaresultater for barn. Vurdering og opplæring av inhalatorteknikk anbefales ved alle helsemøter; den er imidlertid begrenset i praksis fordi den er ressurskrevende (både personell og tid) og mangler troskap. Derfor er det nødvendig med tiltak med lite ressurser som nøyaktig lærer inhalatorferdigheter for å påvirke utfall av astma hos barn.
Teach-to-Goal (TTG) er en pasientsentrert strategi som bruker skreddersydde runder med undervisning og vurderinger for å sikre mestring av inhalatorteknikk. Studier viser at det er effektivt, men ressurskrevende. En "virtuell TTG" (V-TTG) intervensjon representerer en mulighet til å levere inhalatorteknikkutdanning med en høy-fidelity, lite ressurs og gjennomførbar strategi. Modulen bruker innovativ læringsteknologi med videodemonstrasjoner og vurderingsspørsmål for å skreddersy opplæringen til hver bruker; syklusene med vurdering og utdanning fortsetter inntil tilfredsstillende mestring er oppnådd. Teamet vårt utviklet en V-TTG-intervensjon for voksne med demonstrert effekt. Det er fortsatt ukjent om denne interaktive og adaptive modulen vil være gjennomførbar og effektiv i den pediatriske befolkningen på grunn av varierte utviklingsnivåer og foreldrenes involvering i omsorgen.
Virtual Teach-to-Goal (V-TTG) har potensialet til å forbedre inhalatorteknikken hos barn; Men fordi læringsteori indikerer at barn og voksne lærer forskjellig, kan ikke samme læringsmodul brukes. Vi har allerede konstruert V-TTG for barn med tilbakemeldinger fra barn med astma, foreldre og helsepersonell. Læringsmodulen er skreddersydd for alder ved å bruke utviklingsmessig og alderstilpasset vokabular, konsepter, format og tempo.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Familier vil bli inkludert i studien hvis:
- Barnet er mellom 6-17 år
- Barnet har diagnosen astma, hvesing eller bronkospasme
- Barnet har vært eller er sett i generell pediatri, pediatrisk lunge- eller pediatrisk allergiklinikk ved University of Chicago Medical Center
- Barnet tar medisiner for astma, tungpustethet eller bronkospasme (enten en kontrollmedisin eller en hurtiglindrende medisin)
- Familien har tilgang til wifi og/eller data som støtter virtuelle videobaserte plattformer (hvis studien gjøres virtuelt)
Ekskluderingskriterier:
Familier vil bli ekskludert fra studien hvis:
- Barnet/forelderen avslår eller kan ikke gi samtykke/samtykke
- Barnet/forelderen snakker/leser ikke engelsk
- Barnet kan ikke bruke en inhalator alene uten maske
- Barnet har tidligere deltatt i denne studien
- Familien har ikke tilgang til wifi og/eller data som støtter virtuelle videobaserte plattformer (hvis studien er gjort virtuelt)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual Teach-to-Goal (V-TTG)
De vil bli randomisert til å motta utdanning via en virtuell læringsmodul.
|
Deltakerne vil fullføre inhalatorutdanning på nettbrett.
|
|
Aktiv komparator: standardisert kort intervensjon
Intervensjon som etterligner vanlig omsorg for å gi opplæring i inhalatorteknikk.
|
Deltakerne vil bli lest høyt instruksjoner om hvordan de skal bruke inhalatoren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med effektiv inhalatorbruk (>75 % korrekte trinn) etter intervensjon med V-TTG versus BI
Tidsramme: 12 måneder
|
Inhalatorteknikken vil bli vurdert basert på en validert publisert sjekkliste, som ble utviklet og validert av Dr. Press15 og brukt i min forundersøkelse med barn (se Forstudier).
For dette primære resultatet vil vi gjøre rede for pre-intervensjonsteknikken for å ta hensyn til eventuelle forskjeller i baseline for de to gruppene
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall inhalatorteknikktrinn korrekt pre- og post-V-TTG-opplæring
Tidsramme: Ved baseline
|
Evaluering av inhalatorteknikk før og etter opplæring ved bruk av validert sjekkliste
|
Ved baseline
|
|
Antall inhalatorteknikktrinn er korrekt etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned etter påmelding
|
Evaluering av inhalatorteknikk 1-måned etter opplæring/baseline økt
|
1 måned etter påmelding
|
|
Score for Astmakontrollundersøkelsen
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdert ved hjelp av validert undersøkelsestiltak
|
12 måneder
|
|
Score for astmapåvirkning
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdert ved hjelp av validert undersøkelsestiltak
|
12 måneder
|
|
Poengsum for omsorgsgivers livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdert ved hjelp av validert undersøkelsestiltak
|
12 måneder
|
|
Score for selveffektivitet for behandling av barneastma
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdert ved hjelp av validert undersøkelsestiltak
|
12 måneder
|
|
Antall helsehjelpsmøter selvrapportert og EPJ-registrert siden baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
Helsetjenesteutnyttelse målt via programspesifikt spørreskjema levert til foreldre og barn samt manuell gjennomgang av journaler
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Volerman, MD, University Of Chicago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 192091
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .