慢性的な医学的複雑性を持つ子供のための自己管理介入: パイロット実現可能性試験
研究者は、MyChildCMC (My Child's Complex Medical Condition) と呼ばれる複雑な医療 (複雑で多系統の慢性疾患) を持つ子供の自己管理を容易にするツールを開発しました。 MyChildCMC はオンラインの電話アプリケーション (アプリ) であり、呼吸困難、不十分な摂食/水分摂取、発熱、精神状態の変化、痛み、および発作状態など、一般的で横断的な急性症状の継続的な監視に保護者を毎日関与させます。 また、MyChildCMC アプリは、保護者が健康状態の悪化の早期警告サインを認識して、急性イベント (救急外来や入院など) を回避できるようにします。
MyChildCMC アプリケーションの開発中の親のコメントは、このツールが子供の慢性疾患の管理に役立つ可能性があることを明らかにしました。 この研究は、オンライン テクノロジーを使用したオンライン ホーム モニタリングが実現可能で拡張可能であり、CMC の結果の改善につながるかどうかを調査する最初の研究となります。 MyChildCMC アプリのこのパイロット実現可能性試験は、アプリの実現可能性を判断し、成功した場合、私たちのアプローチは、CMC ケアを改善し、医療上の複雑さを持つ家族や子供たちのコストを削減するためのモデルになります。 今後の MyChildCMC 試験では、ケアの調整とより堅牢なアラート システムが統合され、患者のケアとフォローアップが容易になります。
調査の概要
詳細な説明
目的: 調査員は、子供と介護者の結果を次の結果と比較することにより、MyChildCMC アプリの影響を評価します。
- 子どもの生活の質(QOL)
- 小児病院および救急科 (ED) への入院
- 親/介護者のケアに対する満足度
- 研究参加率
- 介入の保持(介入アームのみ)
- 介入のアドヒアランス(介入アームのみ)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加者の包含基準:
1 歳から 20 歳までの複雑な病状* をもつ子供で、主な養育者 (主に子供の世話をする人) がいる場合:
- 365 日以内にプライマリー チルドレンズ ホスピタルを受診したことがあり、
- インターネットにアクセスできるスマートフォンまたはタブレット PC を所有していること、および
- 英語を話します *医師の診断はCMCの診断を決定するために使用されました
除外基準:
- 差し迫った死に直面している重病の子供たち
- 英語を話さない人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:MyChildCMC介入グループ
MyChildCMC 介入グループに無作為に割り付けられた親/患者は、MyChildCMC アプリを使用して、研究期間 (3 か月) の間、子供の毎日の症状を監視します。
MyChildCMC アプリには、子供のバイタル、痛み、発作、気分、摂食、およびその日の介護者の心配を評価する 12 の質問で構成される毎日のフォームが含まれています。
毎日リマインダーが保護者に送信され、アプリのバイタル フォームに記入するよう求められます。
保護者/参加者は、ベースライン、1 か月、および 3 か月での生活の質の調査、および 3 か月での介護者満足度調査にも記入します。
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患者/保護者は、毎日のバイタルフォームに記入する MyChildCMC アプリを使用して、自分の症状を毎日自己監視します。
患者/保護者が毎日のフォームを完了すると、アプリはアプリ内アラートと、時間の経過に伴う症状データを示すグラフを提供します。
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介入なし:標準治療グループ
標準ケア グループに無作為に割り付けられた親/患者は、MyChildCMC アプリを使用して子供の毎日の症状を監視せず、子供の定期的なケアを継続し、アプリを使用せずに自分で子供の症状を監視し続けるように指示されます。研究期間(3ヶ月)。
保護者/参加者は、ベースライン、1 か月、および 3 か月での生活の質の調査、および 3 か月での介護者満足度調査にも記入します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の生活の質 (QOL)
時間枠:生活の質をベースラインで評価し、研究/介入開始から1か月後および3か月後と比較
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Ellzey et.
al. の複雑な病状を持つ子供のための QOL 調査アンケート。身体的健康、精神的健康、睡眠、痛み、活動、一般的な QOL を含む複数の領域を評価します。
合計 QOL スコアが報告され、20 (最低の QOL) から 100 (最高の QOL) の範囲のスコアで 100 点に標準化されました。
QOL スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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生活の質をベースラインで評価し、研究/介入開始から1か月後および3か月後と比較
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者救急部門 (ED)/入院
時間枠:研究/介入開始の3か月前と3か月後のED/入院の変化
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介入群と通常のケア群の間で、研究開始の3か月前と3か月後のEDおよび入院の数を比較します。
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研究/介入開始の3か月前と3か月後のED/入院の変化
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入院日数
時間枠:学習開始前3か月と学習開始後3か月
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参加者の入院日数(期間)
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学習開始前3か月と学習開始後3か月
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親/介護者のケアに対する満足度
時間枠:研究終了時に1回収集(3か月)
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適応バージョンを使用した、子供の全体的なケアに対する介護者の満足度 (Ellzey et.
al) 複雑な病状を持つ子供のための顧客満足度アンケート。これには、子供の健康を管理する能力に対する保護者の自信、子供の世話に必要なことを行う一貫性、医療専門家のサポートの利用可能性、社会的支援の利用可能性を測定する 6 つの質問があります。子どもの在宅ケアや子どもの健康に関するストレスを支援するためのサポート、監視システムの利用可能性。
介護者の満足度の合計スコアを 5 (最も低い満足度) から 30 (最も高い満足度) の範囲で報告しました。
介護者の満足度スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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研究終了時に1回収集(3か月)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Flory Nkoy, MD, MS, MPH、University of Utah
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cohen E, Berry JG, Camacho X, Anderson G, Wodchis W, Guttmann A. Patterns and costs of health care use of children with medical complexity. Pediatrics. 2012 Dec;130(6):e1463-70. doi: 10.1542/peds.2012-0175. Epub 2012 Nov 26.
- Kogan MD, Strickland BB, Newacheck PW. Building systems of care: findings from the National Survey of Children With Special Health Care Needs. Pediatrics. 2009 Dec;124 Suppl 4:S333-6. doi: 10.1542/peds.2009-1255B. No abstract available.
- McPherson M, Arango P, Fox H, Lauver C, McManus M, Newacheck PW, Perrin JM, Shonkoff JP, Strickland B. A new definition of children with special health care needs. Pediatrics. 1998 Jul;102(1 Pt 1):137-40. doi: 10.1542/peds.102.1.137. No abstract available.
- Newacheck PW, Strickland B, Shonkoff JP, Perrin JM, McPherson M, McManus M, Lauver C, Fox H, Arango P. An epidemiologic profile of children with special health care needs. Pediatrics. 1998 Jul;102(1 Pt 1):117-23. doi: 10.1542/peds.102.1.117.
- Strickland B, McPherson M, Weissman G, van Dyck P, Huang ZJ, Newacheck P. Access to the medical home: results of the National Survey of Children with Special Health Care Needs. Pediatrics. 2004 May;113(5 Suppl):1485-92.
- Feudtner C, Villareale NL, Morray B, Sharp V, Hays RM, Neff JM. Technology-dependency among patients discharged from a children's hospital: a retrospective cohort study. BMC Pediatr. 2005 May 9;5(1):8. doi: 10.1186/1471-2431-5-8.
- Dolk H, Parkes J, Hill N. Trends in the prevalence of cerebral palsy in Northern Ireland, 1981-1997. Dev Med Child Neurol. 2006 Jun;48(6):406-12; discussion 405. doi: 10.1017/S0012162206000909.
- Farooqi A, Hagglof B, Sedin G, Gothefors L, Serenius F. Chronic conditions, functional limitations, and special health care needs in 10- to 12-year-old children born at 23 to 25 weeks' gestation in the 1990s: a Swedish national prospective follow-up study. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):e1466-77. doi: 10.1542/peds.2006-1070.
- Association CsH. Optimizing Health Care for Children with Medical Complexity Annual Report 2013:2.
- Vestal C. Improving Medicaid for 'Medically Complex' Kids. The Pew Charitable Trusts 2015;January 08.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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