Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvledelsesintervensjon for barn med kronisk medisinsk kompleksitet: pilotforsøk

2. juli 2024 oppdatert av: Flory Nkoy, University of Utah

Etterforskerne har utviklet et verktøy for å lette selvledelse for barn med medisinsk kompleksitet (komplekse, multisystem kroniske sykdommer) kalt MyChildCMC (My Child's Complex Medical Condition). MyChildCMC er en nettbasert telefonapplikasjon (app) som engasjerer foreldre daglig i løpende overvåking av vanlige, tverrgående akutte symptomer, inkludert pustebesvær, utilstrekkelig fôring/væskeinntak, feber, endret mental status, smerte og anfallsstatus. MyChildCMC-appen veileder også foreldre til å gjenkjenne tidlige advarselssignaler for helseforverring for å unngå akutte hendelser (dvs. ED-besøk og/eller sykehusinnleggelser).

Foreldrekommentarer under utviklingen av MyChildCMC-applikasjonen avslørte at verktøyet hadde potensial til å hjelpe dem med å håndtere barnets kroniske tilstander. Denne studien vil være den første som undersøker om online hjemmeovervåking ved bruk av nettteknologi er mulig, skalerbar og kan føre til forbedrede CMC-resultater. Denne pilotprøven for MyChildCMC-appen vil avgjøre appens gjennomførbarhet, og hvis den lykkes, vil vår tilnærming være en modell for å forbedre CMC-omsorgen og redusere kostnadene for familier og barn med medisinsk kompleksitet. Fremtidige MyChildCMC-studier vil integrere omsorgskoordinering og et mer robust varslingssystem for å lette omsorg og oppfølging for pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Etterforskere vil vurdere virkningen av MyChildCMC-appen ved å sammenligne resultatene for barnet og omsorgspersonen med følgende utfall:

  1. Barns livskvalitet (QOL)
  2. Barnesykehus og akuttmottak (ED) innleggelser
  3. Foreldre/omsorgsgiver er tilfreds med omsorgen
  4. Studiedeltakelsesgrad
  5. Oppbevaring av intervensjon (kun intervensjonsarm)
  6. Overholdelse av intervensjon (kun intervensjonsarm)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for deltakere:

Barn med komplekse medisinske tilstander* i alderen 1 til 20 år med sin primære omsorgsperson (primærperson som har omsorg for barnet) som:

  • har blitt sett på Primary Children's Hospital innen 365 dager,
  • eie en smarttelefon eller et nettbrett med Internett-tilgang, og
  • er engelsktalende *Legediagnose ble brukt for å bestemme CMC-diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Kritisk syke barn i nært forestående død
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MyChildCMC Intervention Group
Foreldre/pasienter som er randomisert til MyChildCMC Intervention Group vil bruke MyChildCMC-appen til å overvåke barnets daglige symptomer i løpet av studieperioden (3 måneder). MyChildCMC-appen inkluderer et daglig skjema som består av 12 spørsmål som vurderer barnets livsnødvendighet, smerte, anfall, humør og fôring samt omsorgspersonens bekymringer for dagen. Daglige påminnelser sendes til forelderen om å fylle ut vitalskjemaet i appen. Foreldre/deltakere vil også fylle ut en livskvalitetsundersøkelse ved baseline, 1 måned og 3 måneder, samt en omsorgsundersøkelse etter 3 måneder.
Annen: MyChildCMC-appen
Pasienter/foreldre vil selvovervåke symptomene sine daglig ved å bruke MyChildCMC-appen og fylle ut det daglige vitaleskjemaet. Etter at pasient/foreldre har fylt ut det daglige skjemaet, gir appen varsler i appen og grafer som viser symptomdata over tid.
Ingen inngripen: Standard of Care Group
Foreldre/pasienter som er randomisert til Standard of Care Group bruker ikke MyChildCMC-appen til å overvåke barnets daglige symptomer og blir bedt om å fortsette med regelmessig omsorg for barnet sitt og fortsette å overvåke barnets symptomer på egenhånd uten bruk av appen for varigheten av studietiden (3 måneder). Foreldre/deltakere vil også fylle ut en livskvalitetsundersøkelse ved baseline, 1 måned og 3 måneder, samt en omsorgsundersøkelse etter 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Livskvalitet vurdert ved baseline, deretter sammenlignet med 1 måned og 3 måneder fra studiestart/intervensjon
Sammenlignet gjennomsnittlig QOL-endring fra baseline til hver oppfølgingsvurdering mellom de to studiegruppene, ved å bruke Ellzey et. al.s QOL spørreskjema for barn med komplekse medisinske tilstander, som vurderer flere domener inkludert fysisk helse, mental helse, søvn, smerte, aktiviteter og generell QOL. Den totale QOL-poengsummen ble rapportert og standardisert til 100 poeng, med skårer fra 20 (den laveste QOL) til 100 (den høyeste QOL). Høyere QOL-score representerer et bedre resultat.
Livskvalitet vurdert ved baseline, deretter sammenlignet med 1 måned og 3 måneder fra studiestart/intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientlegevakt (ED)/Sykehus
Tidsramme: Endring i ED/sykehusinnleggelse mellom 3 måneder før og 3 måneder etter studiestart/intervensjon
Sammenlign ANTALL ED og sykehusinnleggelser 3 måneder før og 3 måneder etter studiestart mellom intervensjons- og vanlig omsorgsgruppene.
Endring i ED/sykehusinnleggelse mellom 3 måneder før og 3 måneder etter studiestart/intervensjon
Antall sykehusdøgn
Tidsramme: 3 måneder før og 3 måneder etter studiestart
Antall dager (varighet) deltakerne ble innlagt på sykehus
3 måneder før og 3 måneder etter studiestart
Foreldre/omsorgsperson Tilfredshet med omsorg
Tidsramme: Samles én gang ved studieslutt (3 måneder)
Omsorgsgivers tilfredshet med den generelle omsorgen for barna sine, ved å bruke en tilpasset versjon (av Ellzey et. al) av spørreskjema for kundetilfredshet for barn med komplekse medisinske tilstander, som har 6 spørsmål som måler omsorgspersonens tillit til evne til å ta vare på barnets helse, konsistens i å gjøre ting som trengs for å ta vare på barnet, tilgjengelighet av medisinsk faglig støtte, tilgjengelighet av sosial støtte, tilgjengelighet av et overvåkingssystem for å hjelpe med barnets hjemmehjelp og stress rundt barnets helse. Vi rapporterte de totale skårene for omsorgstilfredshet, som varierer fra 5 (laveste tilfredshet) til 30 (høyeste tilfredshet). Høyere skårer for omsorgstilfredshet representerer et bedre resultat.
Samles én gang ved studieslutt (3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Samarbeidspartnere

HRSA/Maternal and Child Health Bureau

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Flory Nkoy, MD, MS, MPH, University of Utah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

19. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

19. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 088596

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere