Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samostatná intervence u dětí s chronickou zdravotní složitostí: Pilotní zkouška proveditelnosti

2. července 2024 aktualizováno: Flory Nkoy, University of Utah

Vyšetřovatelé vyvinuli nástroj pro usnadnění sebeřízení pro děti s lékařskou složitostí (komplexní, multisystémová chronická onemocnění) nazvaný MyChildCMC (Mé dítě's Complex Medical Condition). MyChildCMC je online telefonická aplikace (aplikace), která denně zapojuje rodiče do průběžného sledování běžných, průřezových akutních příznaků, včetně respirační tísně, nedostatečného krmení/příjmu tekutin, horečky, změněného duševního stavu, bolesti a stavu záchvatů. Aplikace MyChildCMC také vede rodiče k rozpoznání včasných varovných signálů pro zhoršení zdravotního stavu, aby se vyhnuli akutním příhodám (tj. návštěvám ED a/nebo hospitalizacím).

Komentáře rodičů během vývoje aplikace MyChildCMC odhalily, že nástroj má potenciál pomoci jim zvládat chronické stavy jejich dítěte. Tato studie bude první, která prozkoumá, zda je online monitorování domácnosti pomocí online technologie proveditelné, škálovatelné a může vést ke zlepšení výsledků CMC. Tato pilotní zkouška proveditelnosti aplikace MyChildCMC určí proveditelnost aplikace, a pokud bude úspěšná, náš přístup bude modelem pro zlepšení péče o CMC a snížení nákladů pro rodiny a děti se zdravotními problémy. Budoucí studie MyChildCMC budou integrovat koordinaci péče a robustnější výstražný systém, který pomůže pacientům usnadnit péči a sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Vyšetřovatelé posoudí dopad aplikace MyChildCMC porovnáním výsledků pro dítě a pečovatele s následujícími výsledky:

  1. Kvalita života dítěte (QOL)
  2. Příjem dětské nemocnice a urgentního příjmu (ED).
  3. Spokojenost rodiče/pečovatele s péčí
  4. Míra účasti na studiu
  5. Zadržení zásahu (pouze zásahová část)
  6. Dodržování intervence (pouze intervenční rameno)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení účastníků:

Děti se složitým zdravotním stavem* ve věku od 1 do 20 let se svým primárním pečovatelem (primární osobou pečující o dítě), která:

  • byli viděni v primární dětské nemocnici do 365 dnů,
  • vlastnit chytrý telefon nebo tablet s přístupem na internet a
  • jsou anglicky mluvící *Diagnostika lékaře se používá k určení diagnózy CMC

Kritéria vyloučení:

  • Kriticky nemocné děti v blízké smrti
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina MyChildCMC
Rodiče/pacienti randomizovaní do Intervenční skupiny MyChildCMC budou používat aplikaci MyChildCMC ke sledování denních příznaků svého dítěte po dobu trvání studie (3 měsíce). Aplikace MyChildCMC obsahuje denní formulář skládající se z 12 otázek hodnotících životní funkce dítěte, bolest, záchvaty, náladu a krmení a také starosti pečovatele pro daný den. Rodičovi se zasílají denní připomenutí, aby v aplikaci vyplnil formulář vitálů. Rodiče/účastníci také vyplní průzkum kvality života na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce, stejně jako průzkum spokojenosti pečovatelů po 3 měsících.
Jiný: Aplikace MyChildCMC
Pacienti/rodiče budou denně sami monitorovat své příznaky pomocí aplikace MyChildCMC vyplněním denního formuláře. Poté, co pacient/rodiče vyplní denní formulář, aplikace poskytuje upozornění v aplikaci a grafy zobrazující data příznaků v průběhu času.
Žádný zásah: Standard of Care Group
Rodiče/pacienti randomizovaní do skupiny Standard of Care Group nepoužívají aplikaci MyChildCMC ke sledování každodenních příznaků svého dítěte a jsou instruováni, aby pokračovali v pravidelné péči o své dítě a pokračovali ve sledování příznaků svého dítěte sami bez použití aplikace pro dobu studia (3 měsíce). Rodiče/účastníci také vyplní průzkum kvality života na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce, stejně jako průzkum spokojenosti pečovatelů po 3 měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pacientů (QOL)
Časové okno: Kvalita života hodnocena na začátku studie, poté srovnána s 1 měsícem a 3 měsíci od začátku studie/intervence
Porovnání průměrné změny QOL od výchozí hodnoty ke každému následnému hodnocení mezi dvěma studijními skupinami pomocí Ellzey et. al. dotazník průzkumu QOL pro děti se složitým zdravotním stavem, který hodnotí více oblastí včetně fyzického zdraví, duševního zdraví, spánku, bolesti, aktivit a obecné QOL. Celkové skóre QOL bylo hlášeno a standardizováno na 100 bodů, se skóre v rozmezí od 20 (nejnižší QOL) do 100 (nejvyšší QOL). Vyšší skóre QOL představuje lepší výsledek.
Kvalita života hodnocena na začátku studie, poté srovnána s 1 měsícem a 3 měsíci od začátku studie/intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oddělení pacientské pohotovosti (ED)/Hospitalizace
Časové okno: Změna v příjmu na pohotovosti/do nemocnice mezi 3 měsíci před a 3 měsíci po zahájení studie/intervence
Porovnejte POČET ED a hospitalizací 3 měsíce před zahájením studie a 3 měsíce po zahájení studie mezi intervenční a běžnou skupinou péče.
Změna v příjmu na pohotovosti/do nemocnice mezi 3 měsíci před a 3 měsíci po zahájení studie/intervence
Počet dní v nemocnici
Časové okno: 3 měsíce před zahájením studie a 3 měsíce po zahájení studie
Počet dní (doba trvání), kdy byli účastníci hospitalizováni
3 měsíce před zahájením studie a 3 měsíce po zahájení studie
Spokojenost rodiče/pečovatele s péčí
Časové okno: Shromážděno jednou na konci studie (3 měsíce)
Spokojenost pečovatelů s celkovou péčí o jejich děti s použitím upravené verze (od Ellzey et. al) Dotazníku spokojenosti klientů pro děti se složitým zdravotním stavem, který má 6 otázek měřících důvěru pečovatele se schopností postarat se o zdraví dítěte, důslednost ve věcech potřebných k péči o dítě, dostupnost odborné lékařské podpory, dostupnost soc. podpora, dostupnost monitorovacího systému pro pomoc s domácí péčí o dítě a stresem o zdraví dítěte. Uvedli jsme celkové skóre spokojenosti pečovatelů, které se pohybuje od 5 (nejnižší spokojenost) do 30 (nejvyšší spokojenost). Vyšší skóre spokojenosti pečovatelů představuje lepší výsledek.
Shromážděno jednou na konci studie (3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Spolupracovníci

HRSA/Maternal and Child Health Bureau

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Flory Nkoy, MD, MS, MPH, University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

19. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 088596

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace MyChildCMC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit