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Selbstmanagement-Intervention für Kinder mit chronischer medizinischer Komplexität: Pilot-Durchführbarkeitsstudie

2. Juli 2024 aktualisiert von: Flory Nkoy, University of Utah

Die Forscher haben ein Tool namens MyChildCMC (My Child's Complex Medical Condition) entwickelt, um Kindern mit medizinischer Komplexität (komplexe, multisystemische chronische Erkrankungen) das Selbstmanagement zu erleichtern. MyChildCMC ist eine Online-Telefonanwendung (App), die Eltern täglich in die kontinuierliche Überwachung häufiger, übergreifender akuter Symptome einbezieht, darunter Atemnot, unzureichende Ernährung/Flüssigkeitsaufnahme, Fieber, veränderter Geisteszustand, Schmerzen und Anfallsstatus. Die MyChildCMC-App hilft Eltern auch dabei, Frühwarnzeichen für Gesundheitsverschlechterungen zu erkennen, um akute Ereignisse (z. B. Besuche in der Notaufnahme und/oder Krankenhauseinweisungen) zu vermeiden.

Kommentare von Eltern während der Entwicklung der MyChildCMC-Anwendung zeigten, dass das Tool das Potenzial hatte, ihnen bei der Bewältigung der chronischen Erkrankungen ihres Kindes zu helfen. Diese Studie wird die erste sein, die untersucht, ob die Online-Heimüberwachung mithilfe von Online-Technologie machbar und skalierbar ist und zu verbesserten CMC-Ergebnissen führen kann. Diese Pilot-Machbarkeitsstudie für die MyChildCMC-App wird die Machbarkeit der App bestimmen, und wenn sie erfolgreich ist, wird unser Ansatz ein Modell zur Verbesserung der CMC-Pflege und zur Reduzierung der Kosten für Familien und Kinder mit medizinischer Komplexität sein. Zukünftige MyChildCMC-Studien werden die Pflegekoordination und ein robusteres Warnsystem integrieren, um die Pflege und Nachsorge für Patienten zu erleichtern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Die Ermittler bewerten die Auswirkungen der MyChildCMC-App, indem sie die Ergebnisse für das Kind und die Betreuungsperson mit den folgenden Ergebnissen vergleichen:

  1. Lebensqualität des Kindes (QOL)
  2. Einweisungen in Kinderkrankenhäuser und Notaufnahmen (ED).
  3. Zufriedenheit der Eltern/Betreuer mit der Pflege
  4. Studienteilnahmequote
  5. Beibehaltung der Intervention (nur Interventionsarm)
  6. Adhärenz der Intervention (nur Interventionsarm)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Teilnehmer:

Kinder mit komplexen Erkrankungen* im Alter von 1 bis 20 Jahren mit ihrer primären Bezugsperson (Hauptperson, die sich um das Kind kümmert), die:

  • innerhalb von 365 Tagen im Primary Children's Hospital gesehen wurden,
  • ein Smartphone oder einen Tablet-Computer mit Internetzugang besitzen und
  • sind englischsprachig *Arztdiagnose wurde verwendet, um die CMC-Diagnose zu bestimmen

Ausschlusskriterien:

  • Schwerkranke Kinder im unmittelbaren Tod
  • Nicht-englische Sprecher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MyChildCMC Interventionsgruppe
Eltern/Patienten, die in die MyChildCMC-Interventionsgruppe randomisiert wurden, verwenden die MyChildCMC-App, um die täglichen Symptome ihres Kindes für die Dauer des Studienzeitraums (3 Monate) zu überwachen. Die MyChildCMC-App enthält ein tägliches Formular, das aus 12 Fragen besteht, die die Vitalwerte, Schmerzen, Krampfanfälle, Stimmung und Ernährung des Kindes sowie die Sorgen der Bezugsperson für den Tag bewerten. Tägliche Erinnerungen werden an die Eltern gesendet, um das Vitaldatenformular in der App auszufüllen. Eltern/Teilnehmer füllen auch eine Umfrage zur Lebensqualität zu Studienbeginn, nach 1 Monat und nach 3 Monaten sowie eine Umfrage zur Zufriedenheit der Betreuungspersonen nach 3 Monaten aus.
Sonstiges: MyChildCMC-App
Patienten/Eltern überwachen ihre Symptome täglich selbst, indem sie die MyChildCMC-App verwenden, indem sie das tägliche Vitalwerte-Formular ausfüllen. Nachdem der Patient/die Eltern das tägliche Formular ausgefüllt haben, bietet die App In-App-Warnungen und Diagramme, die Symptomdaten im Laufe der Zeit zeigen.
Kein Eingriff: Standard der Pflegegruppe
Eltern/Patienten, die in die Standard-Versorgungsgruppe randomisiert wurden, verwenden die MyChildCMC-App nicht, um die täglichen Symptome ihres Kindes zu überwachen, und werden angewiesen, ihr Kind weiterhin regelmäßig zu betreuen und die Symptome ihres Kindes ohne Verwendung der App weiterhin selbst zu überwachen die Dauer der Studienzeit (3 Monate). Eltern/Teilnehmer füllen auch eine Umfrage zur Lebensqualität zu Studienbeginn, nach 1 Monat und nach 3 Monaten sowie eine Umfrage zur Zufriedenheit der Betreuungspersonen nach 3 Monaten aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität des Patienten (QOL)
Zeitfenster: Die Lebensqualität wurde zu Studienbeginn bewertet und dann mit 1 Monat und 3 Monaten nach Beginn der Studie/Intervention verglichen
Vergleich der mittleren Lebensqualitätsänderung vom Ausgangswert zu jeder Folgebewertung zwischen den beiden Studiengruppen unter Verwendung des Ellzey et. Der QOL-Umfragefragebogen von al. für Kinder mit komplexen Erkrankungen bewertet mehrere Bereiche, darunter körperliche Gesundheit, geistige Gesundheit, Schlaf, Schmerzen, Aktivitäten und allgemeine Lebensqualität. Der Gesamt-QOL-Score wurde gemeldet und auf 100 Punkte standardisiert, wobei die Scores zwischen 20 (niedrigste QOL) und 100 (höchste QOL) lagen. Höhere Lebensqualitätswerte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Die Lebensqualität wurde zu Studienbeginn bewertet und dann mit 1 Monat und 3 Monaten nach Beginn der Studie/Intervention verglichen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientennotaufnahme (ED)/Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Änderung der Notaufnahme/Krankenhauseinweisung zwischen 3 Monaten vor und 3 Monaten nach Beginn der Studie/Intervention
Vergleichen Sie die ANZAHL der ED- und Krankenhauseinweisungen 3 Monate vor und 3 Monate nach Studienbeginn zwischen der Interventions- und der üblichen Pflegegruppe.
Änderung der Notaufnahme/Krankenhauseinweisung zwischen 3 Monaten vor und 3 Monaten nach Beginn der Studie/Intervention
Anzahl der Krankenhaustage
Zeitfenster: 3 Monate vor und 3 Monate nach Studienbeginn
Anzahl der Tage (Dauer) der Teilnehmer im Krankenhaus
3 Monate vor und 3 Monate nach Studienbeginn
Zufriedenheit der Eltern/Betreuer mit der Pflege
Zeitfenster: Einmalig am Studienende erhoben (3 Monate)
Zufriedenheit der Pflegekräfte mit der Gesamtbetreuung ihrer Kinder, anhand einer angepassten Version (von Ellzey et. al) des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit für Kinder mit komplexen Erkrankungen, der 6 Fragen enthält, die das Vertrauen der Betreuungsperson in die Fähigkeit messen, sich um die Gesundheit des Kindes zu kümmern, die Konsequenz bei der Durchführung der für die Betreuung des Kindes erforderlichen Dinge, die Verfügbarkeit medizinischer professioneller Unterstützung und die Verfügbarkeit sozialer Kontakte Unterstützung, Verfügbarkeit eines Überwachungssystems zur Unterstützung bei der häuslichen Pflege des Kindes und Stress hinsichtlich der Gesundheit des Kindes. Wir haben die Gesamtzufriedenheit der Pflegekräfte angegeben, die zwischen 5 (niedrigste Zufriedenheit) und 30 (höchste Zufriedenheit) liegt. Höhere Zufriedenheitswerte der Pflegekräfte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Einmalig am Studienende erhoben (3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

HRSA/Maternal and Child Health Bureau

Ermittler

  • Hauptermittler: Flory Nkoy, MD, MS, MPH, University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 088596

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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