Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja samodzielnego leczenia dzieci z przewlekłą złożonością medyczną: pilotażowa próba wykonalności

2 lipca 2024 zaktualizowane przez: Flory Nkoy, University of Utah

Badacze opracowali narzędzie ułatwiające samodzielne leczenie dzieci ze złożonością medyczną (złożone, wieloukładowe choroby przewlekłe) o nazwie MyChildCMC (złożony stan zdrowia mojego dziecka). MyChildCMC to internetowa aplikacja (aplikacja) na telefon, która codziennie angażuje rodziców w bieżące monitorowanie powszechnych, przekrojowych ostrych objawów, w tym niewydolności oddechowej, nieodpowiedniego przyjmowania pokarmu/płynów, gorączki, zmienionego stanu psychicznego, bólu i stanu napadowego. Aplikacja MyChildCMC pomaga również rodzicom rozpoznać wczesne sygnały ostrzegawcze pogorszenia stanu zdrowia, aby uniknąć ostrych zdarzeń (np. wizyt na SOR i/lub hospitalizacji).

Komentarze rodziców podczas opracowywania aplikacji MyChildCMC ujawniły, że narzędzie może pomóc im w radzeniu sobie z przewlekłymi schorzeniami ich dziecka. To badanie będzie pierwszym, które zbada, czy monitorowanie domu online przy użyciu technologii online jest wykonalne, skalowalne i może prowadzić do lepszych wyników CMC. Ta pilotażowa próba wykonalności aplikacji MyChildCMC określi wykonalność aplikacji, a jeśli się powiedzie, nasze podejście będzie modelem poprawy opieki CMC i zmniejszenia kosztów dla rodzin i dzieci ze złożonością medyczną. Przyszłe próby MyChildCMC będą integrować koordynację opieki i bardziej niezawodny system ostrzegania, aby ułatwić opiekę i obserwację pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Badacze ocenią wpływ aplikacji MyChildCMC, porównując wyniki dla dziecka i opiekuna z następującymi wynikami:

  1. Jakość życia dziecka (QOL)
  2. Przyjęcia do szpitali dziecięcych i oddziałów ratunkowych (ED).
  3. Zadowolenie rodzica/opiekuna z opieki
  4. Wskaźnik uczestnictwa w badaniu
  5. Utrzymanie interwencji (tylko część interwencyjna)
  6. Przestrzeganie interwencji (tylko część interwencyjna)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia uczestników:

Dzieci ze złożonymi schorzeniami* w wieku od 1 do 20 lat ze swoim głównym opiekunem (główną osobą opiekującą się dzieckiem), które:

  • byłeś widziany w Podstawowym Szpitalu Dziecięcym w ciągu 365 dni,
  • posiadać smartfon lub tablet z dostępem do Internetu, oraz
  • mówią po angielsku *Diagnostyka lekarska została użyta do ustalenia diagnozy CMC

Kryteria wyłączenia:

  • Krytycznie chore dzieci w nieuchronnej śmierci
  • Osoby nieanglojęzyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna MyChildCMC
Rodzice/pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej MyChildCMC będą używać aplikacji MyChildCMC do monitorowania codziennych objawów dziecka przez cały okres badania (3 miesiące). Aplikacja MyChildCMC zawiera codzienny formularz składający się z 12 pytań oceniających funkcje życiowe dziecka, ból, drgawki, nastrój i karmienie, a także zmartwienia opiekuna na dany dzień. Codzienne przypomnienia są wysyłane do rodzica, aby wypełnił formularz danych życiowych w aplikacji. Rodzice/uczestnicy wypełnią również ankietę dotyczącą jakości życia na początku badania, po 1 miesiącu i 3 miesiącach, a także ankietę satysfakcji opiekuna po 3 miesiącach.
Inny: Aplikacja MyChildCMC
Pacjenci/rodzice będą codziennie samodzielnie monitorować swoje objawy za pomocą aplikacji MyChildCMC, wypełniając formularz codziennych parametrów życiowych. Po wypełnieniu dziennego formularza przez pacjenta/rodziców aplikacja wyświetla alerty w aplikacji i wykresy przedstawiające dane dotyczące objawów w czasie.
Brak interwencji: Standard Grupy Opieki
Rodzice/pacjenci przydzieleni losowo do grupy standardowej opieki nie używają aplikacji MyChildCMC do monitorowania codziennych objawów dziecka i są instruowani, aby nadal regularnie opiekować się dzieckiem i nadal samodzielnie monitorować objawy dziecka bez korzystania z aplikacji przez czas trwania studiów (3 miesiące). Rodzice/uczestnicy wypełnią również ankietę dotyczącą jakości życia na początku badania, po 1 miesiącu i 3 miesiącach, a także ankietę satysfakcji opiekuna po 3 miesiącach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia pacjenta (QOL)
Ramy czasowe: Jakość życia oceniana na początku badania, następnie porównywana z 1 miesiącem i 3 miesiącami od rozpoczęcia badania/interwencji
Porównanie średniej zmiany QOL od wartości początkowej do każdej oceny kontrolnej pomiędzy dwiema grupami badawczymi, przy użyciu testu Ellzey et. al., kwestionariusz badania QOL dla dzieci ze złożonymi schorzeniami, który ocenia wiele dziedzin, w tym zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, sen, ból, aktywność i ogólną jakość życia. Całkowity wynik QOL podano i standaryzowano do 100 punktów, przy czym wyniki mieściły się w zakresie od 20 (najniższa QOL) do 100 (najwyższa QOL). Wyższe wyniki QOL oznaczają lepszy wynik.
Jakość życia oceniana na początku badania, następnie porównywana z 1 miesiącem i 3 miesiącami od rozpoczęcia badania/interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oddział ratunkowy dla pacjentów (ED)/Hospitalizacja
Ramy czasowe: Zmiana w liczbie przyjęć na oddział ratunkowy/szpitala pomiędzy 3 miesiącami przed a 3 miesiącami po rozpoczęciu badania/interwencji
Porównaj LICZBĘ przyjęć na oddział ratunkowy i przyjęć do szpitala 3 miesiące przed i 3 miesiące po rozpoczęciu badania pomiędzy grupą interwencyjną a grupą korzystającą ze zwykłej opieki.
Zmiana w liczbie przyjęć na oddział ratunkowy/szpitala pomiędzy 3 miesiącami przed a 3 miesiącami po rozpoczęciu badania/interwencji
Liczba dni szpitalnych
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania 3 miesiące przed i 3 miesiące po rozpoczęciu badania
Liczba dni (czas trwania) hospitalizacji uczestników
Rozpoczęcie badania 3 miesiące przed i 3 miesiące po rozpoczęciu badania
Zadowolenie rodziców/opiekunów z opieki
Ramy czasowe: Zebrane raz na koniec badania (3 miesiące)
Zadowolenie opiekunów z ogólnej opieki nad dziećmi, przy użyciu wersji dostosowanej (autor: Ellzey i in. al) Kwestionariusza Satysfakcji Klienta dla dzieci ze złożonymi schorzeniami, który zawiera 6 pytań mierzących pewność opiekuna w zakresie umiejętności zadbania o zdrowie dziecka, konsekwencji w wykonywaniu czynności niezbędnych do sprawowania opieki nad dzieckiem, dostępności fachowego wsparcia medycznego, dostępności opieki społecznej wsparcia, dostępności systemu monitorowania pomagającego w opiece domowej nad dzieckiem i stresie dotyczącym zdrowia dziecka. Podaliśmy wyniki całkowitego zadowolenia opiekunów, które wahają się od 5 (najniższa satysfakcja) do 30 (najwyższa satysfakcja). Wyższe wyniki w zakresie zadowolenia opiekunów oznaczają lepszy wynik.
Zebrane raz na koniec badania (3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Współpracownicy

HRSA/Maternal and Child Health Bureau

Śledczy

  • Główny śledczy: Flory Nkoy, MD, MS, MPH, University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 088596

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja MyChildCMC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj