Intervención de autocuidado para niños con complejidad médica crónica: ensayo piloto de viabilidad
2 de julio de 2024 actualizado por: Flory Nkoy, University of Utah
Los investigadores han desarrollado una herramienta para facilitar el autocuidado de los niños con complejidad médica (enfermedades crónicas multisistémicas complejas) denominada MyChildCMC (My Child's Complex Medical Condition). MyChildCMC es una aplicación telefónica en línea que involucra a los padres diariamente en el monitoreo continuo de síntomas agudos comunes y transversales, que incluyen dificultad respiratoria, alimentación inadecuada/ingesta de líquidos, fiebre, estado mental alterado, dolor y estado de convulsiones. La aplicación MyChildCMC también guía a los padres para que reconozcan las primeras señales de advertencia de deterioro de la salud para evitar eventos agudos (es decir, visitas al servicio de urgencias u hospitalizaciones).
Los comentarios de los padres durante el desarrollo de la aplicación MyChildCMC revelaron que la herramienta tenía potencial para ayudarlos a controlar las afecciones crónicas de sus hijos. Este estudio será el primero en explorar si el monitoreo en línea del hogar usando tecnología en línea es factible, escalable y puede conducir a mejores resultados de CMC. Esta prueba piloto de factibilidad para la aplicación MyChildCMC determinará la viabilidad de la aplicación y, si tiene éxito, nuestro enfoque será un modelo para mejorar la atención de CMC y reducir los costos para familias y niños con complejidades médicas. Los ensayos futuros de MyChildCMC integrarán la coordinación de la atención y un sistema de alerta más sólido para ayudar a facilitar la atención y el seguimiento de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Los investigadores evaluarán el impacto de la aplicación MyChildCMC comparando los resultados para el niño y el cuidador con los siguientes resultados:
- Calidad de vida infantil (QOL)
- Admisiones en el hospital infantil y en el departamento de emergencias (ED, por sus siglas en inglés)
- Satisfacción de los padres/cuidadores con la atención
- Tasa de participación en el estudio
- Retención de la intervención (solo brazo de intervención)
- Cumplimiento de la intervención (solo brazo de intervención)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 20 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión de participantes:
Niños con condiciones médicas complejas* de 1 a 20 años de edad con su cuidador principal (la persona principal que cuida al niño) que:
- han sido atendidos en el Primary Children's Hospital dentro de los 365 días,
- poseer un teléfono inteligente o una tableta con acceso a Internet, y
- hablan inglés *El diagnóstico del médico se usó para determinar el diagnóstico de CMC
Criterio de exclusión:
- Niños en estado crítico en situación de muerte inminente
- no hablantes de inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención MyChildCMC
Los padres/pacientes asignados aleatoriamente al grupo de intervención MyChildCMC utilizarán la aplicación MyChildCMC para controlar los síntomas diarios de su hijo durante el período de estudio (3 meses).
La aplicación MyChildCMC incluye un formulario diario que consta de 12 preguntas que evalúan los signos vitales, el dolor, las convulsiones, el estado de ánimo y la alimentación del niño, así como las preocupaciones del cuidador durante el día.
Se envían recordatorios diarios a los padres para que completen el formulario de signos vitales en la aplicación.
Los padres/participantes también completarán una encuesta de calidad de vida al inicio, 1 mes y 3 meses, así como una encuesta de satisfacción del cuidador a los 3 meses.
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Los pacientes/padres controlarán sus síntomas diariamente mediante la aplicación MyChildCMC completando el formulario de signos vitales diarios.
Después de que el paciente o los padres completen el formulario diario, la aplicación proporciona alertas y gráficos en la aplicación que muestran los datos de los síntomas a lo largo del tiempo.
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Sin intervención: Grupo de atención estándar
Los padres/pacientes asignados aleatoriamente al grupo de atención estándar no usan la aplicación MyChildCMC para monitorear los síntomas diarios de su hijo y se les indica que continúen con la atención regular de su hijo y que continúen monitoreando los síntomas de su hijo por su cuenta sin el uso de la aplicación para la duración del período de estudio (3 meses).
Los padres/participantes también completarán una encuesta de calidad de vida al inicio, 1 mes y 3 meses, así como una encuesta de satisfacción del cuidador a los 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida del paciente (QOL)
Periodo de tiempo: Calidad de vida evaluada al inicio del estudio, luego comparada con 1 mes y 3 meses desde el inicio del estudio/intervención
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Se comparó el cambio medio en la calidad de vida desde el inicio hasta cada evaluación de seguimiento entre los dos grupos de estudio, utilizando Ellzey et.
Cuestionario de encuesta de calidad de vida de al. para niños con afecciones médicas complejas, que evalúa múltiples dominios que incluyen salud física, salud mental, sueño, dolor, actividades y calidad de vida general.
La puntuación total de calidad de vida se informó y estandarizó a 100 puntos, con puntuaciones que oscilaron entre 20 (la calidad de vida más baja) y 100 (la calidad de vida más alta).
Las puntuaciones más altas de calidad de vida representan un mejor resultado.
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Calidad de vida evaluada al inicio del estudio, luego comparada con 1 mes y 3 meses desde el inicio del estudio/intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Departamento de Emergencias para Pacientes (DE)/Hospitalización
Periodo de tiempo: Cambio en el servicio de urgencias/ingreso hospitalario entre los 3 meses anteriores y los 3 meses posteriores al inicio del estudio/intervención
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Compare el NÚMERO de admisiones hospitalarias y de urgencias 3 meses antes y 3 meses después del inicio del estudio entre los grupos de intervención y atención habitual.
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Cambio en el servicio de urgencias/ingreso hospitalario entre los 3 meses anteriores y los 3 meses posteriores al inicio del estudio/intervención
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Número de días de hospitalización
Periodo de tiempo: 3 meses pre y 3 meses post inicio del estudio.
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Número de días (duración) que los participantes estuvieron hospitalizados
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3 meses pre y 3 meses post inicio del estudio.
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Satisfacción de padres/cuidadores con la atención
Periodo de tiempo: Recogido una vez al final del estudio (3 meses)
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Satisfacción del cuidador con el cuidado general de sus hijos, utilizando una versión adaptada (por Ellzey et.
al) del Cuestionario de Satisfacción del Cliente para niños con condiciones médicas complejas, que tiene 6 preguntas que miden la confianza del cuidador en su capacidad para cuidar la salud del niño, la coherencia al hacer las cosas necesarias para cuidar al niño, la disponibilidad de apoyo profesional médico, la disponibilidad de servicios sociales apoyo, disponibilidad de un sistema de seguimiento para ayudar con el cuidado del niño en el hogar y estrés por la salud del niño.
Informamos las puntuaciones totales de satisfacción del cuidador, que van desde 5 (la satisfacción más baja) hasta 30 (la satisfacción más alta).
Las puntuaciones más altas de satisfacción del cuidador representan un mejor resultado.
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Recogido una vez al final del estudio (3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Flory Nkoy, MD, MS, MPH, University of Utah
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cohen E, Berry JG, Camacho X, Anderson G, Wodchis W, Guttmann A. Patterns and costs of health care use of children with medical complexity. Pediatrics. 2012 Dec;130(6):e1463-70. doi: 10.1542/peds.2012-0175. Epub 2012 Nov 26.
- Kogan MD, Strickland BB, Newacheck PW. Building systems of care: findings from the National Survey of Children With Special Health Care Needs. Pediatrics. 2009 Dec;124 Suppl 4:S333-6. doi: 10.1542/peds.2009-1255B. No abstract available.
- McPherson M, Arango P, Fox H, Lauver C, McManus M, Newacheck PW, Perrin JM, Shonkoff JP, Strickland B. A new definition of children with special health care needs. Pediatrics. 1998 Jul;102(1 Pt 1):137-40. doi: 10.1542/peds.102.1.137. No abstract available.
- Newacheck PW, Strickland B, Shonkoff JP, Perrin JM, McPherson M, McManus M, Lauver C, Fox H, Arango P. An epidemiologic profile of children with special health care needs. Pediatrics. 1998 Jul;102(1 Pt 1):117-23. doi: 10.1542/peds.102.1.117.
- Strickland B, McPherson M, Weissman G, van Dyck P, Huang ZJ, Newacheck P. Access to the medical home: results of the National Survey of Children with Special Health Care Needs. Pediatrics. 2004 May;113(5 Suppl):1485-92.
- Feudtner C, Villareale NL, Morray B, Sharp V, Hays RM, Neff JM. Technology-dependency among patients discharged from a children's hospital: a retrospective cohort study. BMC Pediatr. 2005 May 9;5(1):8. doi: 10.1186/1471-2431-5-8.
- Dolk H, Parkes J, Hill N. Trends in the prevalence of cerebral palsy in Northern Ireland, 1981-1997. Dev Med Child Neurol. 2006 Jun;48(6):406-12; discussion 405. doi: 10.1017/S0012162206000909.
- Farooqi A, Hagglof B, Sedin G, Gothefors L, Serenius F. Chronic conditions, functional limitations, and special health care needs in 10- to 12-year-old children born at 23 to 25 weeks' gestation in the 1990s: a Swedish national prospective follow-up study. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):e1466-77. doi: 10.1542/peds.2006-1070.
- Association CsH. Optimizing Health Care for Children with Medical Complexity Annual Report 2013:2.
- Vestal C. Improving Medicaid for 'Medically Complex' Kids. The Pew Charitable Trusts 2015;January 08.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
19 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
19 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 088596
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .