- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04470193
Zelfmanagementinterventie voor kinderen met chronische medische complexiteit: haalbaarheidsproef
De onderzoekers hebben een hulpmiddel ontwikkeld om zelfmanagement te vergemakkelijken voor kinderen met medische complexiteit (complexe, multisysteem chronische ziekten), genaamd MyChildCMC (My Child's Complex Medical Condition). MyChildCMC is een online, telefonische applicatie (app) die ouders dagelijks betrekt bij het doorlopend monitoren van algemene, transversale acute symptomen, waaronder ademnood, onvoldoende voeding/vloeistofinname, koorts, veranderde mentale toestand, pijn en toevallen. De MyChildCMC-app begeleidt ouders ook bij het herkennen van vroege waarschuwingssignalen voor verslechtering van de gezondheid om acute gebeurtenissen (d.w.z. SEH-bezoeken en/of ziekenhuisopnames) te voorkomen.
Uit opmerkingen van ouders tijdens de ontwikkeling van de MyChildCMC-applicatie bleek dat de tool hen kon helpen de chronische aandoeningen van hun kind te beheersen. Deze studie zal de eerste zijn om te onderzoeken of online thuismonitoring met behulp van online technologie haalbaar en schaalbaar is en kan leiden tot verbeterde CMC-resultaten. Deze pilot-haalbaarheidsproef voor de MyChildCMC-app zal de haalbaarheid van de app bepalen en als deze slaagt, zal onze aanpak een model zijn voor het verbeteren van de CMC-zorg en het verlagen van de kosten voor gezinnen en kinderen met medische complexiteit. Toekomstige MyChildCMC-onderzoeken zullen zorgcoördinatie en een robuuster waarschuwingssysteem integreren om de zorg en follow-up voor patiënten te vergemakkelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Onderzoekers zullen de impact van de MyChildCMC-app beoordelen door de resultaten voor het kind en de verzorger te vergelijken met de volgende resultaten:
- Kwaliteit van leven van kinderen (QOL)
- Kinderziekenhuis en Spoedeisende Hulp (ED) opnames
- Tevredenheid van ouders/verzorgers over de zorg
- Participatiegraad studie
- Behoud van interventie (alleen interventiearm)
- Therapietrouw van interventie (alleen interventiearm)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Criteria voor deelname aan deelnemers:
Kinderen met complexe medische aandoeningen* van 1 tot 20 jaar met hun primaire verzorger (primaire persoon die voor het kind zorgt) die:
- binnen 365 dagen zijn gezien in het Primary Children's Hospital,
- bezit een smartphone of een tabletcomputer met internettoegang, en
- zijn Engels sprekend * Artsendiagnose werd gebruikt om de CMC-diagnose te bepalen
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig zieke kinderen die op sterven liggen
- Niet-Engelstaligen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: MyChildCMC Interventiegroep
Ouders/patiënten die gerandomiseerd zijn in de MyChildCMC-interventiegroep zullen de MyChildCMC-app gebruiken om de dagelijkse symptomen van hun kind te volgen gedurende de onderzoeksperiode (3 maanden).
De MyChildCMC-app bevat een dagelijks formulier dat bestaat uit 12 vragen die de vitaliteit, pijn, toevallen, stemming en voeding van het kind beoordelen, evenals de zorgen van de verzorger voor de dag.
Er worden dagelijkse herinneringen naar de ouder gestuurd om het vitaliteitsformulier in de app in te vullen.
Ouders/deelnemers vullen ook een kwaliteit van leven-enquête in bij baseline, 1 maand en 3 maanden, evenals een tevredenheidsenquête na 3 maanden.
|
Patiënten/ouders zullen hun symptomen dagelijks zelf controleren met behulp van de MyChildCMC-app door het formulier voor dagelijkse vitaliteit in te vullen.
Nadat de patiënt/ouders het dagelijkse formulier hebben ingevuld, geeft de app in-app waarschuwingen en grafieken met symptoomgegevens in de loop van de tijd.
|
Geen tussenkomst: Groep Zorgstandaard
Ouders/patiënten die zijn gerandomiseerd naar de zorgstandaardgroep gebruiken de MyChildCMC-app niet om de dagelijkse symptomen van hun kind te controleren en worden geïnstrueerd om door te gaan met de reguliere zorg voor hun kind en om de symptomen van hun kind zelfstandig te blijven volgen zonder de app te gebruiken voor de duur van de studieperiode (3 maanden).
Ouders/deelnemers vullen ook een kwaliteit van leven-enquête in bij baseline, 1 maand en 3 maanden, evenals een tevredenheidsenquête na 3 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiëntkwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Kwaliteit van leven beoordeeld bij baseline, daarna vergeleken met 1 maand en 3 maanden vanaf het begin van de studie/interventie
|
Vergeleken met de gemiddelde QOL-verandering van baseline tot elke follow-upbeoordeling tussen de twee interventiegroepen, met behulp van de QOL-enquêtevragenlijst voor kinderen met complexe medische aandoeningen (overgenomen van Ellzey et.
al), die meerdere domeinen beoordeelt, waaronder fysieke gezondheid, mentale gezondheid, slaap, pijn, activiteiten en algemene kwaliteit van leven.
|
Kwaliteit van leven beoordeeld bij baseline, daarna vergeleken met 1 maand en 3 maanden vanaf het begin van de studie/interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiënt Spoedeisende Hulp (ED) / Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Verandering in opname op de SEH/ziekenhuis tussen 3 maanden voor en 3 maanden na aanvang van de studie/interventie
|
Vergelijk AANTAL spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames, 3 maanden voorafgaand aan de onderzoeksinterventie en 3 maanden na aanvang van de onderzoeksinterventie.
|
Verandering in opname op de SEH/ziekenhuis tussen 3 maanden voor en 3 maanden na aanvang van de studie/interventie
|
Tevredenheid ouder/verzorger over zorg
Tijdsspanne: Eenmalig verzameld aan het einde van de studie (3 maanden)
|
Verzorger Tevredenheid met de algehele zorg voor hun kinderen, met behulp van een tevredenheidsenquête voor kinderen met complexe medische aandoeningen (gepubliceerd door Ellzey et.
al), welke maat: het vertrouwen van de verzorger in het vermogen om voor de gezondheid van het kind te zorgen, consistentie in het doen van dingen die nodig zijn om voor het kind te zorgen, beschikbaarheid van medische professionele ondersteuning, beschikbaarheid van sociale ondersteuning, beschikbaarheid van een monitoringsysteem om te helpen bij het thuis van het kind zorg.
|
Eenmalig verzameld aan het einde van de studie (3 maanden)
|
Studieparticipatiegraad
Tijdsspanne: Eenmalig verzameld aan het einde van de studie (3 maanden)
|
Percentage in aanmerking komende proefpersonen dat ermee instemde deel te nemen van degenen die werden benaderd
|
Eenmalig verzameld aan het einde van de studie (3 maanden)
|
Patiënt vasthouden aan interventie (alleen interventiearm)
Tijdsspanne: Verzameld op 1 maand en 3 maanden
|
Percentage van de patiënt/ouders in de interventie-arm dat tijdens de onderzoeksperiode de definitieve QOL- of vitale beoordeling heeft voltooid
|
Verzameld op 1 maand en 3 maanden
|
Patiënttrouw aan interventie (alleen interventiearm)
Tijdsspanne: Verzameld op 1 maand en 3 maanden
|
Percentage dagelijkse vitale functies/symptomen geregistreerd gedurende de periode van 3 maanden van alle kansen
|
Verzameld op 1 maand en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Flory Nkoy, MD, MS, MPH, University of Utah
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cohen E, Berry JG, Camacho X, Anderson G, Wodchis W, Guttmann A. Patterns and costs of health care use of children with medical complexity. Pediatrics. 2012 Dec;130(6):e1463-70. doi: 10.1542/peds.2012-0175. Epub 2012 Nov 26.
- Kogan MD, Strickland BB, Newacheck PW. Building systems of care: findings from the National Survey of Children With Special Health Care Needs. Pediatrics. 2009 Dec;124 Suppl 4:S333-6. doi: 10.1542/peds.2009-1255B. No abstract available.
- McPherson M, Arango P, Fox H, Lauver C, McManus M, Newacheck PW, Perrin JM, Shonkoff JP, Strickland B. A new definition of children with special health care needs. Pediatrics. 1998 Jul;102(1 Pt 1):137-40. doi: 10.1542/peds.102.1.137. No abstract available.
- Newacheck PW, Strickland B, Shonkoff JP, Perrin JM, McPherson M, McManus M, Lauver C, Fox H, Arango P. An epidemiologic profile of children with special health care needs. Pediatrics. 1998 Jul;102(1 Pt 1):117-23. doi: 10.1542/peds.102.1.117.
- Strickland B, McPherson M, Weissman G, van Dyck P, Huang ZJ, Newacheck P. Access to the medical home: results of the National Survey of Children with Special Health Care Needs. Pediatrics. 2004 May;113(5 Suppl):1485-92.
- Feudtner C, Villareale NL, Morray B, Sharp V, Hays RM, Neff JM. Technology-dependency among patients discharged from a children's hospital: a retrospective cohort study. BMC Pediatr. 2005 May 9;5(1):8. doi: 10.1186/1471-2431-5-8.
- Dolk H, Parkes J, Hill N. Trends in the prevalence of cerebral palsy in Northern Ireland, 1981-1997. Dev Med Child Neurol. 2006 Jun;48(6):406-12; discussion 405. doi: 10.1017/S0012162206000909.
- Farooqi A, Hagglof B, Sedin G, Gothefors L, Serenius F. Chronic conditions, functional limitations, and special health care needs in 10- to 12-year-old children born at 23 to 25 weeks' gestation in the 1990s: a Swedish national prospective follow-up study. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):e1466-77. doi: 10.1542/peds.2006-1070.
- Association CsH. Optimizing Health Care for Children with Medical Complexity Annual Report 2013:2.
- Vestal C. Improving Medicaid for 'Medically Complex' Kids. The Pew Charitable Trusts 2015;January 08.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 088596
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MijnKindCMC-app
-
Hypnalgesics, LLCTufts UniversityVoltooidTandheelkundige angst | Opioïde gebruik | Drug gebruik | Tand pijnVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoConquer Cancer FoundationActief, niet wervendProstaatkanker | Uitgezaaide prostaatkanker | Gemetastaseerde castratieresistente prostaatkankerVerenigde Staten
-
Chang Gung UniversityChang Gung Memorial HospitalWerving
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteVoltooidKanker | Financiële toxiciteit | Lijst met vragenVerenigde Staten
-
University of Sao PauloNog niet aan het wervenPostnatale depressie
-
Florida Atlantic UniversityActief, niet wervendGezondheidsgedragVerenigde Staten
-
Emory UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Voltooid
-
Kent State UniversitySumma Health SystemOnbekend
-
The University of Hong KongNog niet aan het wervenDigitale gezondheid | Kniepijn / artroseHongkong
-
Big Health Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Duke UniversityActief, niet wervend