Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfmanagementinterventie voor kinderen met chronische medische complexiteit: haalbaarheidsproef

2 juli 2024 bijgewerkt door: Flory Nkoy, University of Utah

De onderzoekers hebben een hulpmiddel ontwikkeld om zelfmanagement te vergemakkelijken voor kinderen met medische complexiteit (complexe, multisysteem chronische ziekten), genaamd MyChildCMC (My Child's Complex Medical Condition). MyChildCMC is een online, telefonische applicatie (app) die ouders dagelijks betrekt bij het doorlopend monitoren van algemene, transversale acute symptomen, waaronder ademnood, onvoldoende voeding/vloeistofinname, koorts, veranderde mentale toestand, pijn en toevallen. De MyChildCMC-app begeleidt ouders ook bij het herkennen van vroege waarschuwingssignalen voor verslechtering van de gezondheid om acute gebeurtenissen (d.w.z. SEH-bezoeken en/of ziekenhuisopnames) te voorkomen.

Uit opmerkingen van ouders tijdens de ontwikkeling van de MyChildCMC-applicatie bleek dat de tool hen kon helpen de chronische aandoeningen van hun kind te beheersen. Deze studie zal de eerste zijn om te onderzoeken of online thuismonitoring met behulp van online technologie haalbaar en schaalbaar is en kan leiden tot verbeterde CMC-resultaten. Deze pilot-haalbaarheidsproef voor de MyChildCMC-app zal de haalbaarheid van de app bepalen en als deze slaagt, zal onze aanpak een model zijn voor het verbeteren van de CMC-zorg en het verlagen van de kosten voor gezinnen en kinderen met medische complexiteit. Toekomstige MyChildCMC-onderzoeken zullen zorgcoördinatie en een robuuster waarschuwingssysteem integreren om de zorg en follow-up voor patiënten te vergemakkelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Onderzoekers zullen de impact van de MyChildCMC-app beoordelen door de resultaten voor het kind en de verzorger te vergelijken met de volgende resultaten:

  1. Kwaliteit van leven van kinderen (QOL)
  2. Kinderziekenhuis en Spoedeisende Hulp (ED) opnames
  3. Tevredenheid van ouders/verzorgers over de zorg
  4. Participatiegraad studie
  5. Behoud van interventie (alleen interventiearm)
  6. Therapietrouw van interventie (alleen interventiearm)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Criteria voor deelname aan deelnemers:

Kinderen met complexe medische aandoeningen* van 1 tot 20 jaar met hun primaire verzorger (primaire persoon die voor het kind zorgt) die:

  • binnen 365 dagen zijn gezien in het Primary Children's Hospital,
  • bezit een smartphone of een tabletcomputer met internettoegang, en
  • zijn Engels sprekend * Artsendiagnose werd gebruikt om de CMC-diagnose te bepalen

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstig zieke kinderen die op sterven liggen
  • Niet-Engelstaligen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MyChildCMC Interventiegroep
Ouders/patiënten die gerandomiseerd zijn in de MyChildCMC-interventiegroep zullen de MyChildCMC-app gebruiken om de dagelijkse symptomen van hun kind te volgen gedurende de onderzoeksperiode (3 maanden). De MyChildCMC-app bevat een dagelijks formulier dat bestaat uit 12 vragen die de vitaliteit, pijn, toevallen, stemming en voeding van het kind beoordelen, evenals de zorgen van de verzorger voor de dag. Er worden dagelijkse herinneringen naar de ouder gestuurd om het vitaliteitsformulier in de app in te vullen. Ouders/deelnemers vullen ook een kwaliteit van leven-enquête in bij baseline, 1 maand en 3 maanden, evenals een tevredenheidsenquête na 3 maanden.
Ander: MijnKindCMC-app
Patiënten/ouders zullen hun symptomen dagelijks zelf controleren met behulp van de MyChildCMC-app door het formulier voor dagelijkse vitaliteit in te vullen. Nadat de patiënt/ouders het dagelijkse formulier hebben ingevuld, geeft de app in-app waarschuwingen en grafieken met symptoomgegevens in de loop van de tijd.
Geen tussenkomst: Groep Zorgstandaard
Ouders/patiënten die zijn gerandomiseerd naar de zorgstandaardgroep gebruiken de MyChildCMC-app niet om de dagelijkse symptomen van hun kind te controleren en worden geïnstrueerd om door te gaan met de reguliere zorg voor hun kind en om de symptomen van hun kind zelfstandig te blijven volgen zonder de app te gebruiken voor de duur van de studieperiode (3 maanden). Ouders/deelnemers vullen ook een kwaliteit van leven-enquête in bij baseline, 1 maand en 3 maanden, evenals een tevredenheidsenquête na 3 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levenskwaliteit van de patiënt (QOL)
Tijdsspanne: Kwaliteit van leven beoordeeld bij aanvang, daarna vergeleken met 1 maand en 3 maanden na aanvang van de studie/interventie
Vergeleken met de gemiddelde verandering in kwaliteit van leven vanaf de uitgangswaarde tot elke vervolgbeoordeling tussen de twee studiegroepen, met behulp van de Ellzey et. al.'s vragenlijst over de kwaliteit van leven voor kinderen met complexe medische aandoeningen, waarin meerdere domeinen worden beoordeeld, waaronder lichamelijke gezondheid, geestelijke gezondheid, slaap, pijn, activiteiten en algemene kwaliteit van leven. De totale QOL-score werd gerapporteerd en gestandaardiseerd op 100 punten, met scores variërend van 20 (de laagste QOL) tot 100 (de hoogste QOL). Hogere QOL-scores vertegenwoordigen een beter resultaat.
Kwaliteit van leven beoordeeld bij aanvang, daarna vergeleken met 1 maand en 3 maanden na aanvang van de studie/interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afdeling spoedeisende hulp van patiënten (ED)/ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Verandering in de spoedopname/ziekenhuisopname tussen 3 maanden vóór en 3 maanden na aanvang van de studie/interventie
Vergelijk het AANTAL spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames 3 maanden vóór en 3 maanden na de start van het onderzoek tussen de interventie- en gebruikelijke zorggroepen.
Verandering in de spoedopname/ziekenhuisopname tussen 3 maanden vóór en 3 maanden na aanvang van de studie/interventie
Aantal ziekenhuisdagen
Tijdsspanne: Start van 3 maanden vóór en 3 maanden na de studie
Aantal dagen (duur) dat deelnemers in het ziekenhuis waren opgenomen
Start van 3 maanden vóór en 3 maanden na de studie
Tevredenheid van ouders/verzorgers over de zorg
Tijdsspanne: Eenmaal verzameld aan het einde van de studie (3 maanden)
Tevredenheid van zorgverleners over de algehele zorg voor hun kinderen, met behulp van een aangepaste versie (door Ellzey et. al) van de Cliëntentevredenheidsvragenlijst voor kinderen met complexe medische aandoeningen, die zes vragen bevat die het vertrouwen van de zorgverlener meten in het vermogen om voor de gezondheid van het kind te zorgen, de consistentie in het doen van de dingen die nodig zijn om voor het kind te zorgen, de beschikbaarheid van medische professionele ondersteuning, de beschikbaarheid van sociale ondersteuning, beschikbaarheid van een monitoringsysteem om te helpen bij de thuiszorg van het kind en stress over de gezondheid van het kind. We rapporteerden de totale tevredenheidsscores voor zorgverleners, die variëren van 5 (de laagste tevredenheid) tot 30 (de hoogste tevredenheid). Hogere tevredenheidsscores voor zorgverleners vertegenwoordigen een beter resultaat.
Eenmaal verzameld aan het einde van de studie (3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Medewerkers

HRSA/Maternal and Child Health Bureau

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Flory Nkoy, MD, MS, MPH, University of Utah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 088596

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren