Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство по самопомощи у детей с хроническими заболеваниями: пилотное технико-экономическое обоснование

2 июля 2024 г. обновлено: Flory Nkoy, University of Utah

Исследователи разработали инструмент, облегчающий самопомощь для детей со сложными медицинскими проблемами (сложные мультисистемные хронические заболевания), который называется MyChildCMC (сложное заболевание моего ребенка). MyChildCMC — это телефонное онлайн-приложение (приложение), которое ежедневно привлекает родителей к постоянному мониторингу общих сквозных острых симптомов, включая респираторный дистресс, недостаточное питание/потребление жидкости, лихорадку, измененное психическое состояние, боль и судорожный статус. Приложение MyChildCMC также помогает родителям распознавать ранние предупреждающие признаки ухудшения здоровья, чтобы избежать острых событий (например, посещений отделения неотложной помощи и/или госпитализаций).

Комментарии родителей во время разработки приложения MyChildCMC показали, что у этого инструмента есть потенциал, чтобы помочь им справиться с хроническими заболеваниями своего ребенка. Это исследование будет первым, в котором будет изучено, возможно ли, масштабируемо и может ли онлайн-мониторинг дома с использованием онлайн-технологий привести к улучшению результатов ОМЦ. Это пилотное технико-экономическое обоснование приложения MyChildCMC определит осуществимость приложения, и в случае успеха наш подход станет моделью для улучшения ухода за ОМЦ и снижения затрат для семей и детей со сложными заболеваниями. Будущие испытания MyChildCMC будут включать координацию ухода и более надежную систему оповещения, чтобы облегчить уход и последующее наблюдение за пациентами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: Исследователи оценят влияние приложения MyChildCMC, сравнив результаты для ребенка и опекуна со следующими результатами:

  1. Качество жизни ребенка (КЖ)
  2. Госпитализация в детские больницы и отделения неотложной помощи (ED)
  3. Удовлетворенность родителя/опекуна уходом
  4. Уровень участия в исследовании
  5. Сохранение вмешательства (только группа вмешательства)
  6. Приверженность вмешательству (только группа вмешательства)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 20 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения участников:

Дети со сложными заболеваниями* в возрасте от 1 года до 20 лет с их основным опекуном (основным лицом, осуществляющим уход за ребенком), которые:

  • были осмотрены в детской больнице в течение 365 дней,
  • иметь смартфон или планшетный компьютер с доступом в Интернет, а также
  • говорят по-английски * Диагноз врача использовался для определения диагноза CMC

Критерий исключения:

  • Критически больные дети в неминуемой смерти
  • Не говорящие по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства MyChildCMC
Родители/пациенты, рандомизированные в группу вмешательства MyChildCMC, будут использовать приложение MyChildCMC для мониторинга ежедневных симптомов своего ребенка в течение периода исследования (3 месяца). Приложение MyChildCMC включает в себя ежедневную форму, состоящую из 12 вопросов, оценивающих жизненно важные органы ребенка, боль, судороги, настроение и кормление, а также беспокойство опекуна в течение дня. Ежедневные напоминания отправляются родителю, чтобы заполнить форму жизненно важных показателей в приложении. Родители/участники также заполнят опросник о качестве жизни на исходном уровне, через 1 и 3 месяца, а также опрос об удовлетворенности лиц, осуществляющих уход, через 3 месяца.
Другой: Приложение MyChildCMC
Пациенты/родители будут ежедневно самостоятельно контролировать свои симптомы с помощью приложения MyChildCMC, заполняя форму ежедневных показателей жизнедеятельности. После того, как пациент/родители заполнили ежедневную форму, приложение предоставляет встроенные оповещения и графики, показывающие данные о симптомах с течением времени.
Без вмешательства: Группа стандартов ухода
Родители/пациенты, рандомизированные в группу Standard of Care, не используют приложение MyChildCMC для мониторинга ежедневных симптомов своего ребенка, и им предписано продолжать регулярный уход за своим ребенком и продолжать отслеживать симптомы своего ребенка самостоятельно без использования приложения для продолжительность периода обучения (3 месяца). Родители/участники также заполнят опросник о качестве жизни на исходном уровне, через 1 и 3 месяца, а также опрос об удовлетворенности лиц, осуществляющих уход, через 3 месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни пациентов (КЖ)
Временное ограничение: Качество жизни оценивалось на исходном уровне, затем сравнивалось с показателями через 1 и 3 месяца от начала исследования/вмешательства.
Сравнивали среднее изменение качества жизни от исходного уровня до каждой последующей оценки между двумя исследовательскими группами, используя Ellzey et. Анкета al. для исследования качества жизни для детей со сложными заболеваниями, которая оценивает несколько областей, включая физическое здоровье, психическое здоровье, сон, боль, активность и общее качество жизни. Общий показатель качества жизни регистрировался и стандартизировался до 100 баллов, при этом оценки варьировались от 20 (самый низкий уровень качества жизни) до 100 (самый высокий уровень качества жизни). Более высокие показатели качества жизни представляют собой лучший результат.
Качество жизни оценивалось на исходном уровне, затем сравнивалось с показателями через 1 и 3 месяца от начала исследования/вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отделение неотложной помощи пациентам (ED)/госпитализация
Временное ограничение: Изменение количества госпитализаций в отделение неотложной помощи/в больницу между 3 месяцами до и 3 месяцами после начала исследования/вмешательства
Сравните ЧИСЛО госпитализаций в отделения неотложной помощи и стационаров через 3 месяца до и через 3 месяца после начала исследования между группами вмешательства и обычной медицинской помощи.
Изменение количества госпитализаций в отделение неотложной помощи/в больницу между 3 месяцами до и 3 месяцами после начала исследования/вмешательства
Количество дней госпитализации
Временное ограничение: 3 месяца до и 3 месяца после начала исследования
Количество дней (продолжительность) госпитализации участников
3 месяца до и 3 месяца после начала исследования
Удовлетворенность родителей/опекунов уходом
Временное ограничение: Собирается один раз в конце исследования (3 месяца).
Удовлетворенность опекунов общим уходом за своими детьми, используя адаптированную версию (Ellzey et. а) Анкеты удовлетворенности клиентов для детей со сложными заболеваниями, состоящей из 6 вопросов, оценивающих уверенность лица, осуществляющего уход, в способности заботиться о здоровье ребенка, последовательность в выполнении действий, необходимых для ухода за ребенком, наличие медицинской профессиональной поддержки, доступность социальных услуг. поддержка, наличие системы мониторинга для помощи в уходе за ребенком на дому и стрессе по поводу здоровья ребенка. Мы сообщили об общих показателях удовлетворенности лиц, осуществляющих уход, которые варьируются от 5 (самая низкая удовлетворенность) до 30 (самая высокая удовлетворенность). Более высокие оценки удовлетворенности лиц, осуществляющих уход, представляют собой лучший результат.
Собирается один раз в конце исследования (3 месяца).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Соавторы

HRSA/Maternal and Child Health Bureau

Следователи

  • Главный следователь: Flory Nkoy, MD, MS, MPH, University of Utah

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 088596

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться