Intervenção de autogerenciamento para crianças com complexidade médica crônica: teste piloto de viabilidade
2 de julho de 2024 atualizado por: Flory Nkoy, University of Utah
Os pesquisadores desenvolveram uma ferramenta para facilitar o autogerenciamento de crianças com complexidade médica (doenças crônicas complexas e multissistêmicas) chamada MyChildCMC (My Child's Complex Medical Condition). MyChildCMC é um aplicativo de telefone online (aplicativo) que envolve os pais diariamente no monitoramento contínuo de sintomas agudos comuns e transversais, incluindo dificuldade respiratória, alimentação/ingestão de líquidos inadequada, febre, estado mental alterado, dor e estado de convulsão. O aplicativo MyChildCMC também orienta os pais a reconhecer os primeiros sinais de alerta para a deterioração da saúde para evitar eventos agudos (ou seja, visitas de emergência e/ou hospitalizações).
Os comentários dos pais durante o desenvolvimento do aplicativo MyChildCMC revelaram que a ferramenta tinha potencial para ajudá-los a lidar com as condições crônicas de seus filhos. Este estudo será o primeiro a explorar se o monitoramento doméstico online usando tecnologia online é viável, escalável e pode levar a melhores resultados de CMC. Este teste piloto de viabilidade para o aplicativo MyChildCMC determinará a viabilidade do aplicativo e, se for bem-sucedido, nossa abordagem será um modelo para melhorar os cuidados com CMC e reduzir custos para famílias e crianças com complexidade médica. Os testes futuros do MyChildCMC integrarão a coordenação de cuidados e um sistema de alerta mais robusto para ajudar a facilitar o atendimento e o acompanhamento dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Os investigadores avaliarão o impacto do aplicativo MyChildCMC comparando os resultados para a criança e o cuidador com os seguintes resultados:
- Qualidade de Vida Infantil (QV)
- Hospital Infantil e Admissões no Departamento de Emergência (DE)
- Satisfação dos pais/responsáveis com o cuidado
- Taxa de participação no estudo
- Retenção da intervenção (somente braço de intervenção)
- Aderência à intervenção (somente braço de intervenção)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 20 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão do Participante:
Crianças com condições médicas complexas* de 1 a 20 anos de idade com seu cuidador principal (a principal pessoa que cuida da criança) que:
- foram atendidos no Hospital Infantil Primário dentro de 365 dias,
- possuir um smartphone ou um tablet com acesso à Internet e
- falam inglês *O diagnóstico do médico foi usado para determinar o diagnóstico de CMC
Critério de exclusão:
- Crianças gravemente doentes em morte iminente
- Não falantes de inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção MyChildCMC
Os pais/pacientes randomizados para o Grupo de Intervenção MyChildCMC usarão o aplicativo MyChildCMC para monitorar os sintomas diários de seus filhos durante o período de estudo (3 meses).
O aplicativo MyChildCMC inclui um formulário diário composto por 12 perguntas que avaliam os sinais vitais, dor, convulsões, humor e alimentação da criança, bem como a preocupação do cuidador durante o dia.
Lembretes diários são enviados aos pais para preencher o formulário de sinais vitais no aplicativo.
Os pais/participantes também preencherão uma pesquisa de qualidade de vida na linha de base, 1 mês e 3 meses, bem como uma pesquisa de satisfação do cuidador aos 3 meses.
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Os pacientes/pais irão automonitorar seus sintomas diariamente usando o aplicativo MyChildCMC, preenchendo o formulário diário de sinais vitais.
Após o paciente/pais preencherem o formulário diário, o aplicativo fornece alertas no aplicativo e gráficos que mostram os dados dos sintomas ao longo do tempo.
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Sem intervenção: Padrão de Grupo de Cuidados
Os pais/pacientes randomizados no Grupo de Cuidados Padrão não usam o aplicativo MyChildCMC para monitorar os sintomas diários de seus filhos e são instruídos a continuar com os cuidados regulares de seus filhos e a monitorar os sintomas de seus filhos por conta própria, sem o uso do aplicativo para a duração do período de estudo (3 meses).
Os pais/participantes também preencherão uma pesquisa de qualidade de vida na linha de base, 1 mês e 3 meses, bem como uma pesquisa de satisfação do cuidador aos 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida do Paciente (QV)
Prazo: Qualidade de vida avaliada no início do estudo, depois comparada com 1 mês e 3 meses desde o início do estudo/intervenção
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Mudança média comparada na qualidade de vida desde o início até cada avaliação de acompanhamento entre os dois grupos de estudo, usando o Ellzey et.
questionário de pesquisa de qualidade de vida de al. para crianças com condições médicas complexas, que avalia vários domínios, incluindo saúde física, saúde mental, sono, dor, atividades e qualidade de vida geral.
O escore total de QV foi relatado e padronizado em 100 pontos, com escores variando de 20 (menor QV) a 100 (maior QV).
Pontuações mais altas de QV representam um melhor resultado.
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Qualidade de vida avaliada no início do estudo, depois comparada com 1 mês e 3 meses desde o início do estudo/intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Departamento de Emergência do Paciente (DE)/Hospitalização
Prazo: Mudança na internação no pronto-socorro/hospital entre 3 meses antes e 3 meses após o início do estudo/intervenção
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Compare o NÚMERO de internações no pronto-socorro e no hospital 3 meses antes e 3 meses após o início do estudo entre os grupos de intervenção e cuidados habituais.
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Mudança na internação no pronto-socorro/hospital entre 3 meses antes e 3 meses após o início do estudo/intervenção
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Número de dias de hospitalização
Prazo: 3 meses antes e 3 meses após o início do estudo
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Número de dias (duração) em que os participantes ficaram hospitalizados
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3 meses antes e 3 meses após o início do estudo
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Satisfação dos pais/cuidadores com o cuidado
Prazo: Coletado uma vez no final do estudo (3 meses)
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Satisfação do cuidador com o cuidado geral de seus filhos, utilizando uma versão adaptada (por Ellzey et.
al) do Questionário de Satisfação do Cliente para crianças com condições médicas complexas, que tem 6 questões que medem a confiança do cuidador com a capacidade de cuidar da saúde da criança, consistência em fazer as coisas necessárias para cuidar da criança, disponibilidade de apoio profissional médico, disponibilidade de assistência social apoio, disponibilidade de um sistema de monitoramento para ajudar nos cuidados domiciliares da criança e estresse sobre a saúde da criança.
Relatamos os escores totais de satisfação do cuidador, que variam de 5 (a menor satisfação) a 30 (a maior satisfação).
Pontuações mais altas de satisfação do cuidador representam um melhor resultado.
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Coletado uma vez no final do estudo (3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Flory Nkoy, MD, MS, MPH, University of Utah
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cohen E, Berry JG, Camacho X, Anderson G, Wodchis W, Guttmann A. Patterns and costs of health care use of children with medical complexity. Pediatrics. 2012 Dec;130(6):e1463-70. doi: 10.1542/peds.2012-0175. Epub 2012 Nov 26.
- Kogan MD, Strickland BB, Newacheck PW. Building systems of care: findings from the National Survey of Children With Special Health Care Needs. Pediatrics. 2009 Dec;124 Suppl 4:S333-6. doi: 10.1542/peds.2009-1255B. No abstract available.
- McPherson M, Arango P, Fox H, Lauver C, McManus M, Newacheck PW, Perrin JM, Shonkoff JP, Strickland B. A new definition of children with special health care needs. Pediatrics. 1998 Jul;102(1 Pt 1):137-40. doi: 10.1542/peds.102.1.137. No abstract available.
- Newacheck PW, Strickland B, Shonkoff JP, Perrin JM, McPherson M, McManus M, Lauver C, Fox H, Arango P. An epidemiologic profile of children with special health care needs. Pediatrics. 1998 Jul;102(1 Pt 1):117-23. doi: 10.1542/peds.102.1.117.
- Strickland B, McPherson M, Weissman G, van Dyck P, Huang ZJ, Newacheck P. Access to the medical home: results of the National Survey of Children with Special Health Care Needs. Pediatrics. 2004 May;113(5 Suppl):1485-92.
- Feudtner C, Villareale NL, Morray B, Sharp V, Hays RM, Neff JM. Technology-dependency among patients discharged from a children's hospital: a retrospective cohort study. BMC Pediatr. 2005 May 9;5(1):8. doi: 10.1186/1471-2431-5-8.
- Dolk H, Parkes J, Hill N. Trends in the prevalence of cerebral palsy in Northern Ireland, 1981-1997. Dev Med Child Neurol. 2006 Jun;48(6):406-12; discussion 405. doi: 10.1017/S0012162206000909.
- Farooqi A, Hagglof B, Sedin G, Gothefors L, Serenius F. Chronic conditions, functional limitations, and special health care needs in 10- to 12-year-old children born at 23 to 25 weeks' gestation in the 1990s: a Swedish national prospective follow-up study. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):e1466-77. doi: 10.1542/peds.2006-1070.
- Association CsH. Optimizing Health Care for Children with Medical Complexity Annual Report 2013:2.
- Vestal C. Improving Medicaid for 'Medically Complex' Kids. The Pew Charitable Trusts 2015;January 08.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
19 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
19 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 088596
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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