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만성의료복잡성 아동을 위한 자기관리 개입: 예비타당성시험

2024년 7월 2일 업데이트: Flory Nkoy, University of Utah

조사관은 MyChildCMC(My Child's Complex Medical Condition)라고 하는 의학적 복잡성(복잡한 다기관 만성 질환)이 있는 어린이의 자가 관리를 용이하게 하는 도구를 개발했습니다. MyChildCMC는 호흡 곤란, 부적절한 수유/수분 섭취, 열, 정신 상태 변화, 통증 및 발작 상태를 포함하여 일반적이고 교차하는 급성 증상을 지속적으로 모니터링하는 부모를 매일 참여시키는 온라인 전화 애플리케이션(앱)입니다. MyChildCMC 앱은 또한 급성 사건(예: 응급실 방문 및/또는 입원)을 피하기 위해 건강 악화에 대한 조기 경고 신호를 인식하도록 부모를 안내합니다.

MyChildCMC 응용 프로그램을 개발하는 동안 부모의 의견은 이 도구가 자녀의 만성 질환을 관리하는 데 도움이 될 가능성이 있다고 밝혔습니다. 이 연구는 온라인 기술을 사용한 온라인 가정 모니터링이 실행 가능하고 확장 가능하며 향상된 CMC 결과로 이어질 수 있는지를 탐구하는 첫 번째 연구가 될 것입니다. MyChildCMC 앱에 대한 이 파일럿 타당성 시험은 앱 타당성을 결정할 것이며 성공할 경우 우리의 접근 방식은 CMC 관리를 개선하고 의료 복잡성이 있는 가족과 어린이의 비용을 줄이는 모델이 될 것입니다. 향후 MyChildCMC 시험은 환자를 위한 관리 및 후속 조치를 용이하게 하기 위해 관리 조정과 보다 강력한 경보 시스템을 통합할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표: 조사관은 아동 및 간병인에 대한 결과를 다음 결과와 비교하여 MyChildCMC 앱의 영향을 평가합니다.

  1. 아동 삶의 질(QOL)
  2. 아동 병원 및 응급실(ED) 입학
  3. 보살핌에 대한 부모/보호자의 만족도
  4. 연구 참여율
  5. 개입 유지(개입 부문만 해당)
  6. 개입 준수(개입 부문만 해당)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • University of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

참가자 포함 기준:

다음과 같은 1차 보호자(어린이를 돌보는 1차 보호자)가 있는 1세에서 20세 사이의 복잡한 의학적 상태*가 있는 어린이:

  • 365일 이내에 초등학교 어린이 병원에서 진찰을 받았고,
  • 인터넷 접속이 가능한 스마트폰 또는 태블릿 컴퓨터 소유
  • 영어 사용 *의사의 진단은 CMC 진단을 결정하는 데 사용되었습니다.

제외 기준:

  • 죽음이 임박한 위독한 어린이
  • 비영어권 사용자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MyChildCMC 개입 그룹
MyChildCMC 개입 그룹으로 무작위 배정된 부모/환자는 MyChildCMC 앱을 사용하여 연구 기간(3개월) 동안 자녀의 일상적인 증상을 모니터링합니다. MyChildCMC 앱에는 어린이의 활력, 통증, 발작, 기분, 수유뿐만 아니라 하루 동안 보호자의 걱정을 평가하는 12가지 질문으로 구성된 일일 양식이 포함되어 있습니다. 앱에서 바이탈 양식을 작성하도록 매일 알림이 부모에게 전송됩니다. 부모/참가자는 기준선, 1개월, 3개월에 삶의 질 설문조사를 작성하고 3개월에 간병인 만족도 설문조사를 작성합니다.
다른: MyChildCMC 앱
환자/부모는 일일 바이탈 양식을 작성하는 MyChildCMC 앱을 사용하여 매일 자신의 증상을 자가 모니터링합니다. 환자/부모가 일일 양식을 작성하면 앱은 시간 경과에 따른 증상 데이터를 보여주는 인앱 경고 및 그래프를 제공합니다.
간섭 없음: 케어 그룹의 기준
Standard of Care Group으로 무작위 배정된 부모/환자는 MyChildCMC 앱을 사용하여 자녀의 일상적인 증상을 모니터링하지 않으며 자녀를 위한 정기적인 관리를 계속하고 앱을 사용하지 않고 스스로 자녀의 증상을 계속 모니터링하도록 지시받습니다. 연구 기간(3개월). 부모/참가자는 기준선, 1개월, 3개월에 삶의 질 설문조사를 작성하고 3개월에 간병인 만족도 설문조사를 작성합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 삶의 질(QOL)
기간: 기준선에서 평가한 삶의 질을 연구/중재 시작 후 1개월 및 3개월과 비교했습니다.
Ellzey et. al.의 신체 건강, 정신 건강, 수면, 통증, 활동 및 일반적인 QOL을 포함한 여러 영역을 평가하는 복잡한 건강 상태를 가진 어린이를 위한 QOL 설문조사 설문지입니다. 총 QOL 점수는 20점(가장 낮은 QOL)부터 100점(가장 높은 QOL)까지의 범위로 100점으로 보고 및 표준화되었습니다. QOL 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선에서 평가한 삶의 질을 연구/중재 시작 후 1개월 및 3개월과 비교했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 응급실(ED)/병원
기간: 연구/중재 시작 3개월 전부터 3개월 후까지 응급실/병원 입원의 변화
중재 그룹과 일반 치료 그룹 간의 연구 시작 3개월 전과 연구 시작 후 3개월의 응급실 및 병원 입원 건수를 비교합니다.
연구/중재 시작 3개월 전부터 3개월 후까지 응급실/병원 입원의 변화
입원일수
기간: 연구 시작 전 3개월, 연구 시작 후 3개월
참가자가 입원한 일수(기간)
연구 시작 전 3개월, 연구 시작 후 3개월
부모/보호자의 보살핌에 대한 만족도
기간: 연구 종료 시 1회 수집(3개월)
적응된 버전을 사용하여 자녀의 전반적인 관리에 대한 보호자의 만족도(Ellzey et. al) 아동의 건강을 돌보는 능력에 대한 보호자의 자신감, 아동을 돌보는 데 필요한 일을 하는 일관성, 의료 전문 지원의 가용성, 사회적 지원의 가용성을 측정하는 6가지 질문으로 구성된 복잡한 질병을 가진 아동을 위한 고객 만족도 설문지 지원, 자녀의 가정 간호 및 자녀의 건강에 대한 스트레스를 돕기 위한 모니터링 시스템의 가용성. 우리는 5(최저 만족도)부터 30(최고 만족도)까지의 총 간병인 만족도 점수를 보고했습니다. 간병인 만족도 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
연구 종료 시 1회 수집(3개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Utah

협력자

HRSA/Maternal and Child Health Bureau

수사관

  • 수석 연구원: Flory Nkoy, MD, MS, MPH, University of Utah

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 10일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 19일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 088596

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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