- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04470193
Önmenedzselési beavatkozás krónikus egészségügyi komplexitású gyermekek számára: kísérleti megvalósíthatósági próba
A kutatók a MyChildCMC (My Child's Complex Medical Condition) nevű eszközt fejlesztettek ki az orvosi komplexitásban szenvedő (komplex, többrendszerű krónikus betegségek) gyermekek önkezelésének megkönnyítésére. A MyChildCMC egy online telefonos alkalmazás (alkalmazás), amely napi szinten bevonja a szülőket a gyakori, átfogó akut tünetek folyamatos monitorozásába, beleértve a légzési nehézséget, a nem megfelelő táplálkozást/folyadékbevitelt, a lázat, a megváltozott mentális állapotot, a fájdalmat és a rohamok állapotát. A MyChildCMC alkalmazás arra is segíti a szülőket, hogy felismerjék az egészségi állapot romlására utaló korai figyelmeztető jeleket, hogy elkerüljék az akut eseményeket (azaz ED-látogatásokat és/vagy kórházi kezeléseket).
A MyChildCMC alkalmazás fejlesztése során a szülők észrevételei felfedték, hogy az eszköz potenciálisan segítheti őket gyermekük krónikus betegségeinek kezelésében. Ez a tanulmány lesz az első, amely feltárja, hogy az online technológiát használó online otthoni megfigyelés megvalósítható-e, méretezhető-e, és vajon jobb-e a CMC-eredményekhez. A MyChildCMC alkalmazás ez a kísérleti megvalósíthatósági próbaverziója meghatározza az alkalmazás megvalósíthatóságát, és ha sikeres lesz, megközelítésünk modell lesz a CMC-ellátás javítására és a családok és gyermekek költségeinek csökkentésére az egészségügyi komplexitásban. A jövőbeli MyChildCMC-próbák integrálni fogják az ellátás koordinációját és egy erőteljesebb riasztási rendszert, hogy megkönnyítsék a betegek ellátását és nyomon követését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél: A nyomozók felmérik a MyChildCMC alkalmazás hatását, összehasonlítva a gyermek és a gondozónő eredményeit a következő eredményekkel:
- Gyermek életminőség (QOL)
- Gyermekkórházi és Sürgősségi Osztály (ED) felvételei
- Szülő/gondozó elégedettsége a gondozással
- Tanulmányi részvételi arány
- A beavatkozás megtartása (csak a beavatkozási ág)
- A beavatkozás betartása (csak a beavatkozási kar)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- University of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Résztvevők részvételi feltételei:
1 és 20 év közötti, összetett betegségben szenvedő gyermekek az elsődleges gondozójukkal (a gyermeket gondozó elsődleges személy), akik:
- 365 napon belül az Elsődleges Gyermekkórházban láttak,
- rendelkezik internet-hozzáféréssel rendelkező okostelefonnal vagy táblagéppel, és
- angolul beszélnek *Az orvosi diagnózist a CMC diagnózisának meghatározására használták
Kizárási kritériumok:
- Súlyos állapotú gyermekek közelgő halálában
- Nem angolul beszélők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: MyChildCMC Intervention Group
A MyChildCMC Intervention Group-ba véletlenszerűen besorolt szülők/betegek a MyChildCMC alkalmazást használják gyermekük napi tüneteinek nyomon követésére a vizsgálati időszak (3 hónap) időtartama alatt.
A MyChildCMC alkalmazás tartalmaz egy napi űrlapot, amely 12 kérdésből áll, amelyek felmérik a gyermek vitális állapotát, fájdalmát, görcsrohamait, hangulatát és táplálkozását, valamint a gondozói aggodalmakat a nap folyamán.
Napi emlékeztetőket küldenek a szülőnek, hogy töltse ki a létfontosságú űrlapot az alkalmazásban.
A szülők/résztvevők életminőség-felmérést is kitöltenek az alaphelyzetben, 1 hónap és 3 hónap után, valamint egy gondozói elégedettségi felmérést 3 hónap múlva.
|
A betegek/szülők naponta önellenőrzik tüneteiket a MyChildCMC alkalmazás segítségével, kitöltve a napi létfontosságú űrlapot.
Miután a beteg/szülők kitöltik a napi űrlapot, az alkalmazás az alkalmazáson belüli figyelmeztetéseket és a tünetek időbeli adatait megjelenítő grafikonokat biztosít.
|
Nincs beavatkozás: Standard of Care Group
A Standard of Care csoportba véletlenszerűen kiválasztott szülők/betegek nem használják a MyChildCMC alkalmazást gyermekük napi tüneteinek nyomon követésére, és arra utasítják őket, hogy folytassák gyermekük rendszeres gondozását, és folytassák gyermekük tüneteinek önálló megfigyelését az alkalmazás használata nélkül. a tanulmányi időszak időtartama (3 hónap).
A szülők/résztvevők életminőség-felmérést is kitöltenek az alaphelyzetben, 1 hónap és 3 hónap után, valamint egy gondozói elégedettségi felmérést 3 hónap múlva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Betegéletminőség (QOL)
Időkeret: Az életminőséget a kiinduláskor értékelték, majd összehasonlították a vizsgálat/beavatkozás kezdetétől számított 1 és 3 hónappal
|
Összehasonlította az átlagos életminőség-változást a kiindulási értékről az egyes nyomon követési értékelésekre a két intervenciós csoport között, a komplex egészségügyi problémákkal küzdő gyermekek QOL-felmérés kérdőívével (Ellzey et.
al), amely több területet értékel, beleértve a fizikai egészséget, a mentális egészséget, az alvást, a fájdalmat, a tevékenységeket és az általános életminőséget.
|
Az életminőséget a kiinduláskor értékelték, majd összehasonlították a vizsgálat/beavatkozás kezdetétől számított 1 és 3 hónappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Betegsürgősségi osztály (ED)/kórházi ellátás
Időkeret: Változás az ED/kórházi felvételben a tanulmány/beavatkozás megkezdése előtt 3 hónappal és az után 3 hónappal
|
Hasonlítsa össze az ED és a kórházi felvételek SZÁMÁT, 3 hónappal a vizsgálati beavatkozás előtt és 3 hónappal a vizsgálati beavatkozás megkezdése után.
|
Változás az ED/kórházi felvételben a tanulmány/beavatkozás megkezdése előtt 3 hónappal és az után 3 hónappal
|
Szülő/gondozó elégedettsége a gondoskodással
Időkeret: Egyszer gyűjtve a vizsgálat végén (3 hónap)
|
Gondozói elégedettség a gyermekeik általános gondozásával, a komplex egészségügyi állapotú gyermekek elégedettségi felmérésének kérdőívével (kiadó: Ellzey et.
al), mely mérőszám, a gondozói bizalom a gyermek egészségéről való gondoskodás képességével, a gyermek gondozásához szükséges tevékenységek következetessége, az orvosi szakmai támogatás elérhetősége, a szociális támogatás elérhetősége, a gyermekotthont segítő megfigyelő rendszer elérhetősége gondoskodás.
|
Egyszer gyűjtve a vizsgálat végén (3 hónap)
|
Tanulmányi részvételi arány
Időkeret: Egyszer gyűjtve a vizsgálat végén (3 hónap)
|
Azon jogosult alanyok százalékos aránya, akik beleegyeztek a részvételbe a megkeresettek között
|
Egyszer gyűjtve a vizsgálat végén (3 hónap)
|
A beteg visszatartása a beavatkozáshoz (csak a beavatkozási kar)
Időkeret: 1 hónaposan és 3 hónaposan gyűjtötték
|
Azon betegek/szülők százalékos aránya a beavatkozási karban, akik befejezték a végső életminőség- vagy életfontosságú felmérést a vizsgálati időszak alatt
|
1 hónaposan és 3 hónaposan gyűjtötték
|
A beteg betartása a beavatkozáshoz (csak a beavatkozási kar)
Időkeret: 1 hónaposan és 3 hónaposan gyűjtötték
|
A napi létfontosságú jelek/tünetek százalékos aránya a 3 hónapos időszakban az összes lehetőséghez viszonyítva
|
1 hónaposan és 3 hónaposan gyűjtötték
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Flory Nkoy, MD, MS, MPH, University of Utah
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cohen E, Berry JG, Camacho X, Anderson G, Wodchis W, Guttmann A. Patterns and costs of health care use of children with medical complexity. Pediatrics. 2012 Dec;130(6):e1463-70. doi: 10.1542/peds.2012-0175. Epub 2012 Nov 26.
- Kogan MD, Strickland BB, Newacheck PW. Building systems of care: findings from the National Survey of Children With Special Health Care Needs. Pediatrics. 2009 Dec;124 Suppl 4:S333-6. doi: 10.1542/peds.2009-1255B. No abstract available.
- McPherson M, Arango P, Fox H, Lauver C, McManus M, Newacheck PW, Perrin JM, Shonkoff JP, Strickland B. A new definition of children with special health care needs. Pediatrics. 1998 Jul;102(1 Pt 1):137-40. doi: 10.1542/peds.102.1.137. No abstract available.
- Newacheck PW, Strickland B, Shonkoff JP, Perrin JM, McPherson M, McManus M, Lauver C, Fox H, Arango P. An epidemiologic profile of children with special health care needs. Pediatrics. 1998 Jul;102(1 Pt 1):117-23. doi: 10.1542/peds.102.1.117.
- Strickland B, McPherson M, Weissman G, van Dyck P, Huang ZJ, Newacheck P. Access to the medical home: results of the National Survey of Children with Special Health Care Needs. Pediatrics. 2004 May;113(5 Suppl):1485-92.
- Feudtner C, Villareale NL, Morray B, Sharp V, Hays RM, Neff JM. Technology-dependency among patients discharged from a children's hospital: a retrospective cohort study. BMC Pediatr. 2005 May 9;5(1):8. doi: 10.1186/1471-2431-5-8.
- Dolk H, Parkes J, Hill N. Trends in the prevalence of cerebral palsy in Northern Ireland, 1981-1997. Dev Med Child Neurol. 2006 Jun;48(6):406-12; discussion 405. doi: 10.1017/S0012162206000909.
- Farooqi A, Hagglof B, Sedin G, Gothefors L, Serenius F. Chronic conditions, functional limitations, and special health care needs in 10- to 12-year-old children born at 23 to 25 weeks' gestation in the 1990s: a Swedish national prospective follow-up study. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):e1466-77. doi: 10.1542/peds.2006-1070.
- Association CsH. Optimizing Health Care for Children with Medical Complexity Annual Report 2013:2.
- Vestal C. Improving Medicaid for 'Medically Complex' Kids. The Pew Charitable Trusts 2015;January 08.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 088596
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a MyChildCMC alkalmazás
-
Emory UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Click Therapeutics, Inc.BefejezveRheumatoid arthritis | Irritábilis bél szindróma | Fibromyalgia | Diabéteszes neuropátiaEgyesült Államok
-
Singapore Institute for Clinical SciencesToborzás2-es típusú diabétesz | Terhességi cukorbetegség | Egészséges életmódSzingapúr
-
Klein Buendel, Inc.National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Stanford UniversityBefejezveA fizikai aktivitásEgyesült Államok
-
Columbia UniversityBefejezveHIV (humán immunhiány vírus)Egyesült Államok
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; National Institute on Minority Health and Health Disparities... és más munkatársakMég nincs toborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Egészségügyi méltányosság
-
University of ValenciaBefejezveKoronavírus fertőzés | Légúti betegségSpanyolország
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBefejezveRák | Pénzügyi toxicitás | Kérdések listájaEgyesült Államok
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulIsmeretlen
-
Johns Hopkins UniversitySweetch Health, LtdVisszavontMagas vércukorszint | Károsodott glükóztolerancia | Prediabetes | Posztprandiális hiperglikémia | Csökkent éhomi glükózEgyesült Államok