Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Önmenedzselési beavatkozás krónikus egészségügyi komplexitású gyermekek számára: kísérleti megvalósíthatósági próba

2024. július 2. frissítette: Flory Nkoy, University of Utah

A kutatók a MyChildCMC (My Child's Complex Medical Condition) nevű eszközt fejlesztettek ki az orvosi komplexitásban szenvedő (komplex, többrendszerű krónikus betegségek) gyermekek önkezelésének megkönnyítésére. A MyChildCMC egy online telefonos alkalmazás (alkalmazás), amely napi szinten bevonja a szülőket a gyakori, átfogó akut tünetek folyamatos monitorozásába, beleértve a légzési nehézséget, a nem megfelelő táplálkozást/folyadékbevitelt, a lázat, a megváltozott mentális állapotot, a fájdalmat és a rohamok állapotát. A MyChildCMC alkalmazás arra is segíti a szülőket, hogy felismerjék az egészségi állapot romlására utaló korai figyelmeztető jeleket, hogy elkerüljék az akut eseményeket (azaz ED-látogatásokat és/vagy kórházi kezeléseket).

A MyChildCMC alkalmazás fejlesztése során a szülők észrevételei felfedték, hogy az eszköz potenciálisan segítheti őket gyermekük krónikus betegségeinek kezelésében. Ez a tanulmány lesz az első, amely feltárja, hogy az online technológiát használó online otthoni megfigyelés megvalósítható-e, méretezhető-e, és vajon jobb-e a CMC-eredményekhez. A MyChildCMC alkalmazás ez a kísérleti megvalósíthatósági próbaverziója meghatározza az alkalmazás megvalósíthatóságát, és ha sikeres lesz, megközelítésünk modell lesz a CMC-ellátás javítására és a családok és gyermekek költségeinek csökkentésére az egészségügyi komplexitásban. A jövőbeli MyChildCMC-próbák integrálni fogják az ellátás koordinációját és egy erőteljesebb riasztási rendszert, hogy megkönnyítsék a betegek ellátását és nyomon követését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cél: A nyomozók felmérik a MyChildCMC alkalmazás hatását, összehasonlítva a gyermek és a gondozónő eredményeit a következő eredményekkel:

  1. Gyermek életminőség (QOL)
  2. Gyermekkórházi és Sürgősségi Osztály (ED) felvételei
  3. Szülő/gondozó elégedettsége a gondozással
  4. Tanulmányi részvételi arány
  5. A beavatkozás megtartása (csak a beavatkozási ág)
  6. A beavatkozás betartása (csak a beavatkozási kar)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Résztvevők részvételi feltételei:

1 és 20 év közötti, összetett betegségben szenvedő gyermekek az elsődleges gondozójukkal (a gyermeket gondozó elsődleges személy), akik:

  • 365 napon belül az Elsődleges Gyermekkórházban láttak,
  • rendelkezik internet-hozzáféréssel rendelkező okostelefonnal vagy táblagéppel, és
  • angolul beszélnek *Az orvosi diagnózist a CMC diagnózisának meghatározására használták

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos állapotú gyermekek közelgő halálában
  • Nem angolul beszélők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MyChildCMC Intervention Group
A MyChildCMC Intervention Group-ba véletlenszerűen besorolt ​​szülők/betegek a MyChildCMC alkalmazást használják gyermekük napi tüneteinek nyomon követésére a vizsgálati időszak (3 hónap) időtartama alatt. A MyChildCMC alkalmazás tartalmaz egy napi űrlapot, amely 12 kérdésből áll, amelyek felmérik a gyermek vitális állapotát, fájdalmát, görcsrohamait, hangulatát és táplálkozását, valamint a gondozói aggodalmakat a nap folyamán. Napi emlékeztetőket küldenek a szülőnek, hogy töltse ki a létfontosságú űrlapot az alkalmazásban. A szülők/résztvevők életminőség-felmérést is kitöltenek az alaphelyzetben, 1 hónap és 3 hónap után, valamint egy gondozói elégedettségi felmérést 3 hónap múlva.
Egyéb: MyChildCMC alkalmazás
A betegek/szülők naponta önellenőrzik tüneteiket a MyChildCMC alkalmazás segítségével, kitöltve a napi létfontosságú űrlapot. Miután a beteg/szülők kitöltik a napi űrlapot, az alkalmazás az alkalmazáson belüli figyelmeztetéseket és a tünetek időbeli adatait megjelenítő grafikonokat biztosít.
Nincs beavatkozás: Standard of Care Group
A Standard of Care csoportba véletlenszerűen kiválasztott szülők/betegek nem használják a MyChildCMC alkalmazást gyermekük napi tüneteinek nyomon követésére, és arra utasítják őket, hogy folytassák gyermekük rendszeres gondozását, és folytassák gyermekük tüneteinek önálló megfigyelését az alkalmazás használata nélkül. a tanulmányi időszak időtartama (3 hónap). A szülők/résztvevők életminőség-felmérést is kitöltenek az alaphelyzetben, 1 hónap és 3 hónap után, valamint egy gondozói elégedettségi felmérést 3 hónap múlva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegéletminőség (QOL)
Időkeret: Az életminőséget a kiinduláskor értékelték, majd összehasonlították a vizsgálat/beavatkozás kezdetétől számított 1 és 3 hónappal
Összehasonlított átlagos QOL változás a kiindulási értékről az egyes nyomon követési értékelésekre a két vizsgálati csoport között, Ellzey et. al. által készített QOL felmérés kérdőíve összetett egészségügyi állapotú gyermekek számára, amely több területet is felmér, beleértve a fizikai egészséget, a mentális egészséget, az alvást, a fájdalmat, a tevékenységeket és az általános életminőséget. A teljes QOL pontszámot jelentették és 100 pontra standardizálták, a pontszámok 20-tól (a legalacsonyabb QOL) 100-ig (a legmagasabb minőségi minőségig) terjedtek. A magasabb QOL pontszám jobb eredményt jelent.
Az életminőséget a kiinduláskor értékelték, majd összehasonlították a vizsgálat/beavatkozás kezdetétől számított 1 és 3 hónappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegsürgősségi osztály (ED)/kórházi ellátás
Időkeret: Változás az ED/kórházi felvételben a tanulmány/beavatkozás megkezdése előtt 3 hónappal és az után 3 hónappal
Hasonlítsa össze az ED és a kórházi felvételek SZÁMÁT 3 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt és 3 hónappal a vizsgálat megkezdése után a beavatkozás és a szokásos ellátási csoportok között.
Változás az ED/kórházi felvételben a tanulmány/beavatkozás megkezdése előtt 3 hónappal és az után 3 hónappal
Kórházi napok száma
Időkeret: 3 hónappal a tanulmányok megkezdése előtt és 3 hónappal a tanulmányok megkezdése után
A résztvevők kórházi kezelésének napjainak száma (időtartam).
3 hónappal a tanulmányok megkezdése előtt és 3 hónappal a tanulmányok megkezdése után
Szülő/gondozó elégedettsége a gondoskodással
Időkeret: Egyszer gyűjtve a vizsgálat végén (3 hónap)
A gondozók elégedettsége a gyermekeik általános gondozásával, adaptált változat használatával (Ellzey et. al) komplex egészségügyi állapotú gyermekek számára készült ügyfél-elégedettségi kérdőív, amely 6 kérdésből áll, amelyek a gondozói önbizalmat mérik a gyermek egészségéről való gondoskodás képességében, a gyermek gondozásához szükséges tevékenységek következetességét, az orvosi szakmai támogatás elérhetőségét, a szociális ellátás elérhetőségét. támogatás, a gyermek otthoni gondozását és a gyermek egészségével kapcsolatos stresszt segítő felügyeleti rendszer elérhetősége. Beszámoltunk a gondozói elégedettségi pontszámokról, amelyek 5-től (a legalacsonyabb elégedettség) 30-ig (a legmagasabb elégedettség) terjednek. A magasabb gondozói elégedettségi pontszám jobb eredményt jelent.
Egyszer gyűjtve a vizsgálat végén (3 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Utah

Együttműködők

HRSA/Maternal and Child Health Bureau

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Flory Nkoy, MD, MS, MPH, University of Utah

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 088596

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel