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Intervento di autogestione per bambini con complessità medica cronica: prova di fattibilità pilota

2 luglio 2024 aggiornato da: Flory Nkoy, University of Utah

I ricercatori hanno sviluppato uno strumento per facilitare l'autogestione per i bambini con complessità medica (malattie croniche complesse e multisistemiche) chiamato MyChildCMC (My Child's Complex Medical Condition). MyChildCMC è un'applicazione telefonica online (app) che coinvolge quotidianamente i genitori nel monitoraggio continuo di sintomi acuti comuni e trasversali, tra cui difficoltà respiratorie, alimentazione inadeguata/assunzione di liquidi, febbre, stato mentale alterato, dolore e stato convulsivo. L'app MyChildCMC guida anche i genitori a riconoscere i primi segni premonitori di deterioramento della salute per evitare eventi acuti (ad es. Visite in PS e/o ricoveri).

I commenti dei genitori durante lo sviluppo dell'applicazione MyChildCMC hanno rivelato che lo strumento aveva il potenziale per aiutarli a gestire le condizioni croniche del loro bambino. Questo studio sarà il primo a esplorare se il monitoraggio domestico online utilizzando la tecnologia online è fattibile, scalabile e può portare a risultati CMC migliori. Questa prova pilota di fattibilità per l'app MyChildCMC determinerà la fattibilità dell'app e, in caso di successo, il nostro approccio sarà un modello per migliorare l'assistenza CMC e ridurre i costi per famiglie e bambini con complessità medica. I futuri studi MyChildCMC integreranno il coordinamento dell'assistenza e un sistema di allerta più robusto per aiutare a facilitare l'assistenza e il follow-up per i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: gli investigatori valuteranno l'impatto dell'app MyChildCMC confrontando i risultati per il bambino e il caregiver con i seguenti risultati:

  1. Qualità della vita infantile (QOL)
  2. Ammissioni in Ospedale Pediatrico e Pronto Soccorso (DE).
  3. Soddisfazione del genitore/tutore per la cura
  4. Tasso di partecipazione allo studio
  5. Mantenimento dell'intervento (solo braccio di intervento)
  6. Aderenza all'intervento (solo braccio di intervento)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione dei partecipanti:

Bambini con condizioni mediche complesse* di età compresa tra 1 e 20 anni con il loro caregiver primario (persona primaria che si prende cura del bambino) che:

  • sono stati visti al Primary Children's Hospital entro 365 giorni,
  • possedere uno smartphone o un tablet con accesso a Internet e
  • sono di lingua inglese *La diagnosi del medico è stata utilizzata per determinare la diagnosi di CMC

Criteri di esclusione:

  • Bambini gravemente malati in morte imminente
  • Non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento MyChildCMC
I genitori/pazienti randomizzati nel gruppo di intervento MyChildCMC utilizzeranno l'app MyChildCMC per monitorare i sintomi quotidiani del loro bambino per la durata del periodo di studio (3 mesi). L'app MyChildCMC include un modulo giornaliero composto da 12 domande che valutano i segni vitali, il dolore, le convulsioni, l'umore e l'alimentazione del bambino, nonché le preoccupazioni del caregiver per la giornata. I promemoria giornalieri vengono inviati al genitore per compilare il modulo vitale nell'app. I genitori/partecipanti compileranno anche un sondaggio sulla qualità della vita al basale, 1 mese e 3 mesi, nonché un sondaggio sulla soddisfazione del caregiver a 3 mesi.
Altro: App MyChildCMC
I pazienti/genitori monitoreranno quotidianamente i loro sintomi utilizzando l'app MyChildCMC completando il modulo dei parametri vitali giornalieri. Dopo che il paziente/i genitori hanno completato il modulo giornaliero, l'app fornisce avvisi e grafici in-app che mostrano i dati sui sintomi nel tempo.
Nessun intervento: Gruppo standard di cura
I genitori/pazienti randomizzati nel gruppo Standard of Care non utilizzano l'app MyChildCMC per monitorare i sintomi quotidiani del loro bambino e sono istruiti a continuare con le cure regolari per il loro bambino e a continuare a monitorare i sintomi del loro bambino da soli senza l'uso dell'app per la durata del periodo di studio (3 mesi). I genitori/partecipanti compileranno anche un sondaggio sulla qualità della vita al basale, 1 mese e 3 mesi, nonché un sondaggio sulla soddisfazione del caregiver a 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita del paziente (QOL)
Lasso di tempo: Qualità della vita valutata al basale, poi confrontata con 1 mese e 3 mesi dall'inizio dello studio/intervento
Rispetto della variazione media della QOL dal basale a ciascuna valutazione di follow-up tra i due gruppi di studio, utilizzando il metodo di Ellzey et. al. per bambini con condizioni mediche complesse, che valuta molteplici ambiti tra cui salute fisica, salute mentale, sonno, dolore, attività e QOL generale. Il punteggio totale della QOL è stato riportato e standardizzato su 100 punti, con punteggi che vanno da 20 (la QOL più bassa) a 100 (la QOL più alta). Punteggi QOL più elevati rappresentano un risultato migliore.
Qualità della vita valutata al basale, poi confrontata con 1 mese e 3 mesi dall'inizio dello studio/intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pronto Soccorso Paziente (DEA)/Ospedalizzazione
Lasso di tempo: Variazione del ricovero in pronto soccorso/ospedale tra 3 mesi prima e 3 mesi dopo l'inizio dello studio/intervento
Confrontare il NUMERO di ricoveri in pronto soccorso e in ospedale 3 mesi prima e 3 mesi dopo l'inizio dello studio tra i gruppi di intervento e quelli di cura abituale.
Variazione del ricovero in pronto soccorso/ospedale tra 3 mesi prima e 3 mesi dopo l'inizio dello studio/intervento
Numero di giorni di ospedale
Lasso di tempo: Inizio dello studio di 3 mesi pre e 3 mesi post
Numero di giorni (durata) dei partecipanti sono stati ricoverati in ospedale
Inizio dello studio di 3 mesi pre e 3 mesi post
Soddisfazione del genitore/caregiver per l'assistenza
Lasso di tempo: Raccolti una volta alla fine dello studio (3 mesi)
Soddisfazione del caregiver rispetto alla cura generale dei propri figli, utilizzando una versione adattata (di Ellzey et. al) del questionario sulla soddisfazione del cliente per bambini con condizioni mediche complesse, che comprende 6 domande che misurano la fiducia del caregiver nella capacità di prendersi cura della salute del bambino, la coerenza nel fare le cose necessarie per prendersi cura del bambino, la disponibilità di supporto medico professionale, la disponibilità di servizi sociali supporto, disponibilità di un sistema di monitoraggio per aiutare con l'assistenza domiciliare del bambino e stress sulla salute del bambino. Abbiamo riportato i punteggi totali di soddisfazione del caregiver, che vanno da 5 (la soddisfazione più bassa) a 30 (la soddisfazione più alta). Punteggi più elevati di soddisfazione del caregiver rappresentano un risultato migliore.
Raccolti una volta alla fine dello studio (3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Collaboratori

HRSA/Maternal and Child Health Bureau

Investigatori

  • Investigatore principale: Flory Nkoy, MD, MS, MPH, University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

19 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 088596

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su App MyChildCMC

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