Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvledelsesintervention til børn med kronisk medicinsk kompleksitet: Pilotgennemførlighedsforsøg

2. juli 2024 opdateret af: Flory Nkoy, University of Utah

Efterforskerne har udviklet et værktøj til at lette selvledelse for børn med medicinsk kompleksitet (komplekse, multisystem kroniske sygdomme) kaldet MyChildCMC (My Child's Complex Medical Condition). MyChildCMC er en online-telefonapplikation (app), der dagligt engagerer forældre i løbende overvågning af almindelige, tværgående akutte symptomer, herunder åndedrætsbesvær, utilstrækkelig fodring/væskeindtagelse, feber, ændret mental status, smerte og anfaldsstatus. MyChildCMC-appen guider også forældre til at genkende tidlige advarselstegn for helbredsforringelser for at undgå akutte hændelser (dvs. ED-besøg og/eller hospitalsindlæggelser).

Forældrekommentarer under udviklingen af ​​MyChildCMC-applikationen afslørede, at værktøjet havde potentiale til at hjælpe dem med at håndtere deres barns kroniske tilstande. Denne undersøgelse vil være den første til at undersøge, om online hjemmeovervågning ved hjælp af onlineteknologi er gennemførlig, skalerbar og kan føre til forbedrede CMC-resultater. Denne pilotgennemførlighedsprøve for MyChildCMC-appen vil bestemme appens gennemførlighed, og hvis den lykkes, vil vores tilgang være en model til at forbedre CMC-plejen og reducere omkostningerne for familier og børn med medicinsk kompleksitet. Fremtidige MyChildCMC-forsøg vil integrere plejekoordinering og et mere robust alarmsystem for at hjælpe med at lette pleje og opfølgning for patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Efterforskere vil vurdere virkningen af ​​MyChildCMC-appen ved at sammenligne resultater for barnet og omsorgspersonen med følgende resultater:

  1. Børns livskvalitet (QOL)
  2. Indlæggelser på børnehospitalet og akutafdelingen (ED).
  3. Forældre/plejers tilfredshed med omsorgen
  4. Studiedeltagelsesprocent
  5. Fastholdelse af intervention (kun interventionsarm)
  6. Overholdelse af intervention (kun interventionsarm)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for deltagere:

Børn med komplekse medicinske tilstande* i alderen 1 til 20 år med deres primære omsorgsperson (primær person, der passer barnet), som:

  • er blevet set på det primære børnehospital inden for 365 dage,
  • eje en smartphone eller en tablet-computer med internetadgang, og
  • er engelsktalende *Lægediagnose blev brugt til at bestemme CMC-diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Kritisk syge børn i nært forestående død
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MyChildCMC Intervention Group
Forældre/patienter, der er randomiseret til MyChildCMC Intervention Group, vil bruge MyChildCMC-appen til at overvåge deres barns daglige symptomer i løbet af undersøgelsesperioden (3 måneder). MyChildCMC-appen indeholder en daglig formular bestående af 12 spørgsmål, der vurderer barnets vitale funktioner, smerter, anfald, humør og fodring samt omsorgspersonens bekymringer for dagen. Daglige påmindelser sendes til forælderen om at udfylde vitale formularen i appen. Forældre/deltagere vil også udfylde en livskvalitetsundersøgelse ved baseline, 1 måned og 3 måneder samt en plejertilfredshedsundersøgelse efter 3 måneder.
Andet: MyChildCMC app
Patienter/forældre vil selvovervåge deres symptomer dagligt ved hjælp af MyChildCMC-appen og udfylde formularen med daglige vitale oplysninger. Når patient/forældre har udfyldt den daglige formular, giver appen advarsler i appen og grafer, der viser symptomdata over tid.
Ingen indgriben: Standard of Care Group
Forældre/patienter, der er randomiseret til Standard of Care Group, bruger ikke MyChildCMC-appen til at overvåge deres barns daglige symptomer og bliver instrueret i at fortsætte med regelmæssig pleje for deres barn og fortsætte med at overvåge deres barns symptomer på egen hånd uden brug af appen til varigheden af ​​studieperioden (3 måneder). Forældre/deltagere vil også udfylde en livskvalitetsundersøgelse ved baseline, 1 måned og 3 måneder samt en plejertilfredshedsundersøgelse efter 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Quality of Life (QOL)
Tidsramme: Livskvalitet vurderet ved baseline, derefter sammenlignet med 1 måned og 3 måneder fra studiestart/intervention
Sammenlignet gennemsnitlig QOL-ændring fra baseline til hver opfølgningsvurdering mellem de to undersøgelsesgrupper ved hjælp af Ellzey et. al.'s QOL-undersøgelsesspørgeskema til børn med komplekse medicinske tilstande, som vurderer flere domæner, herunder fysisk sundhed, mental sundhed, søvn, smerter, aktiviteter og generel QOL. Den samlede QOL-score blev rapporteret og standardiseret til 100 point, med score fra 20 (den laveste QOL) til 100 (den højeste QOL). Højere QOL-score repræsenterer et bedre resultat.
Livskvalitet vurderet ved baseline, derefter sammenlignet med 1 måned og 3 måneder fra studiestart/intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Akutmodtagelse (ED)/Hospitalisering
Tidsramme: Ændring i ED/hospitalsindlæggelse mellem 3 måneder før og 3 måneder efter studiestart/intervention
Sammenlign ANTAL af akutte indlæggelser og hospitalsindlæggelser 3 måneder før og 3 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen mellem interventions- og sædvanlige plejegrupper.
Ændring i ED/hospitalsindlæggelse mellem 3 måneder før og 3 måneder efter studiestart/intervention
Antal hospitalsdage
Tidsramme: 3 måneder før og 3 måneder efter studiestart
Antal dage (varighed) deltagere var indlagt
3 måneder før og 3 måneder efter studiestart
Forældre/plejers tilfredshed med omsorg
Tidsramme: Samlet én gang ved studieafslutning (3 måneder)
Pårørendes tilfredshed med den overordnede pleje af deres børn ved hjælp af en tilpasset version (af Ellzey et. al) af klienttilfredshedsspørgeskema til børn med komplekse medicinske tilstande, som har 6 spørgsmål, der måler omsorgspersonens tillid til evnen til at tage sig af barnets sundhed, konsistens i at gøre ting, der er nødvendige for at tage sig af barnet, tilgængelighed af medicinsk professionel støtte, tilgængelighed af social støtte, tilgængelighed af et overvågningssystem til at hjælpe med børns hjemmepleje og stress omkring barnets helbred. Vi rapporterede den samlede plejertilfredshedsscore, som spænder fra 5 (den laveste tilfredshed) til 30 (den højeste tilfredshed). Højere plejertilfredshedsscore repræsenterer et bedre resultat.
Samlet én gang ved studieafslutning (3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Samarbejdspartnere

HRSA/Maternal and Child Health Bureau

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Flory Nkoy, MD, MS, MPH, University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

19. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 088596

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MyChildCMC app

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner