慢性病复杂性儿童的自我管理干预：试点可行性试验
2024年7月2日 更新者：Flory Nkoy、University of Utah
研究人员开发了一种工具，用于促进患有复杂医疗（复杂的多系统慢性疾病）的儿童的自我管理，称为 MyChildCMC（我的孩子的复杂医疗状况）。 MyChildCMC 是一款在线电话应用程序 (app)，每天让家长参与持续监测常见的交叉急性症状，包括呼吸窘迫、喂养/液体摄入不足、发烧、精神状态改变、疼痛和癫痫发作状态。 MyChildCMC 应用程序还指导家长识别健康恶化的早期预警信号，以避免发生急性事件（即急诊就诊和/或住院）。
在开发 MyChildCMC 应用程序期间，家长的评论表明该工具有可能帮助他们管理孩子的慢性病。 这项研究将首次探讨使用在线技术进行在线家庭监控是否可行、可扩展以及是否可以改善 CMC 结果。 MyChildCMC 应用程序的这项试点可行性试验将确定应用程序的可行性，如果成功，我们的方法将成为改善 CMC 护理并降低具有医疗复杂性的家庭和儿童成本的模型。 未来的 MyChildCMC 试验将整合护理协调和更强大的警报系统，以帮助促进对患者的护理和随访。
研究概览
详细说明
目的：调查人员将通过将儿童和看护人的结果与以下结果进行比较来评估 MyChildCMC 应用程序的影响：
- 儿童生活质量 (QOL)
- 儿童医院和急诊科 (ED) 入院
- 父母/照顾者对照顾的满意度
- 学习参与率
- 保留干预（仅限干预组）
- 坚持干预（仅干预组）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- University of Utah
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 20年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
参与者纳入标准：
患有复杂疾病*的 1 至 20 岁儿童及其主要照顾者（主要照顾孩子的人）：
- 在 365 天内在初级儿童医院就诊，
- 拥有可上网的智能手机或平板电脑，以及
- 会说英语 *医生诊断用于确定 CMC 诊断
排除标准：
- 生命垂危的危重儿童
- 非英语人士
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MyChildCMC 干预小组
被随机分配到 MyChildCMC 干预组的父母/患者将使用 MyChildCMC 应用程序在研究期间（3 个月）监测孩子的日常症状。
MyChildCMC 应用程序包括一份每日表格，其中包含 12 个问题，用于评估儿童的生命体征、疼痛、癫痫发作、情绪、喂养以及照顾者当天的担忧。
每日提醒会发送给家长，以填写应用程序中的生命体征表格。
父母/参与者还将在基线、1 个月和 3 个月时填写生活质量调查，并在 3 个月时填写看护者满意度调查。
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患者/父母将使用 MyChildCMC 应用程序每天自我监测他们的症状，完成每日生命体征表格。
患者/父母完成日常表格后，该应用程序会提供应用程序内警报和显示随时间变化的症状数据的图表。
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无干预：标准护理组
随机分配到护理标准组的父母/患者不使用 MyChildCMC 应用程序监测孩子的日常症状，并被指示继续定期护理他们的孩子，并在不使用该应用程序的情况下继续自行监测孩子的症状研究期间的持续时间（3 个月）。
父母/参与者还将在基线、1 个月和 3 个月时填写生活质量调查，并在 3 个月时填写看护者满意度调查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者生活质量 (QOL)
大体时间：在基线时评估生活质量，然后与研究/干预开始后 1 个月和 3 个月进行比较
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使用 Ellzey 等人比较了两个研究组之间从基线到每次后续评估的平均生活质量变化。
等人针对患有复杂疾病的儿童的生活质量调查问卷，评估了多个领域，包括身体健康、心理健康、睡眠、疼痛、活动和一般生活质量。
报告总的生活质量分数并标准化为 100 分，分数范围从 20（最低生活质量）到 100（最高生活质量）。
较高的生活质量分数代表更好的结果。
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在基线时评估生活质量，然后与研究/干预开始后 1 个月和 3 个月进行比较
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病人急诊科 (ED)/住院治疗
大体时间：研究/干预开始前 3 个月和后 3 个月之间急诊室/入院情况的变化
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比较干预组和常规护理组在研究开始前 3 个月和研究开始后 3 个月的急诊和入院人数。
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研究/干预开始前 3 个月和后 3 个月之间急诊室/入院情况的变化
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住院天数
大体时间：研究开始前 3 个月和研究开始后 3 个月
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参与者住院天数（持续时间）
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研究开始前 3 个月和研究开始后 3 个月
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家长/看护者对护理的满意度
大体时间：研究结束时收集一次（3个月）
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使用改编版本，看护者对孩子的整体护理感到满意（Ellzey 等人，2017）。
al) 针对患有复杂医疗状况的儿童的客户满意度调查问卷，其中有 6 个问题，衡量照顾者对照顾儿童健康能力的信心、照顾儿童所需的事情的一致性、医疗专业支持的可用性、社会服务的可用性支持、监控系统的可用性以帮助儿童的家庭护理以及儿童健康的压力。
我们报告了护理人员的总满意度分数，范围从 5（最低满意度）到 30（最高满意度）。
较高的护理人员满意度分数代表更好的结果。
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研究结束时收集一次（3个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Flory Nkoy, MD, MS, MPH、University of Utah
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cohen E, Berry JG, Camacho X, Anderson G, Wodchis W, Guttmann A. Patterns and costs of health care use of children with medical complexity. Pediatrics. 2012 Dec;130(6):e1463-70. doi: 10.1542/peds.2012-0175. Epub 2012 Nov 26.
- Kogan MD, Strickland BB, Newacheck PW. Building systems of care: findings from the National Survey of Children With Special Health Care Needs. Pediatrics. 2009 Dec;124 Suppl 4:S333-6. doi: 10.1542/peds.2009-1255B. No abstract available.
- McPherson M, Arango P, Fox H, Lauver C, McManus M, Newacheck PW, Perrin JM, Shonkoff JP, Strickland B. A new definition of children with special health care needs. Pediatrics. 1998 Jul;102(1 Pt 1):137-40. doi: 10.1542/peds.102.1.137. No abstract available.
- Newacheck PW, Strickland B, Shonkoff JP, Perrin JM, McPherson M, McManus M, Lauver C, Fox H, Arango P. An epidemiologic profile of children with special health care needs. Pediatrics. 1998 Jul;102(1 Pt 1):117-23. doi: 10.1542/peds.102.1.117.
- Strickland B, McPherson M, Weissman G, van Dyck P, Huang ZJ, Newacheck P. Access to the medical home: results of the National Survey of Children with Special Health Care Needs. Pediatrics. 2004 May;113(5 Suppl):1485-92.
- Feudtner C, Villareale NL, Morray B, Sharp V, Hays RM, Neff JM. Technology-dependency among patients discharged from a children's hospital: a retrospective cohort study. BMC Pediatr. 2005 May 9;5(1):8. doi: 10.1186/1471-2431-5-8.
- Dolk H, Parkes J, Hill N. Trends in the prevalence of cerebral palsy in Northern Ireland, 1981-1997. Dev Med Child Neurol. 2006 Jun;48(6):406-12; discussion 405. doi: 10.1017/S0012162206000909.
- Farooqi A, Hagglof B, Sedin G, Gothefors L, Serenius F. Chronic conditions, functional limitations, and special health care needs in 10- to 12-year-old children born at 23 to 25 weeks' gestation in the 1990s: a Swedish national prospective follow-up study. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):e1466-77. doi: 10.1542/peds.2006-1070.
- Association CsH. Optimizing Health Care for Children with Medical Complexity Annual Report 2013:2.
- Vestal C. Improving Medicaid for 'Medically Complex' Kids. The Pew Charitable Trusts 2015;January 08.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月10日
初级完成 (实际的)
2020年3月19日
研究完成 (实际的)
2020年3月19日
研究注册日期
首次提交
2020年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月13日
首次发布 (实际的)
2020年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月2日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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