Intervention d'autogestion pour les enfants présentant une complexité médicale chronique : essai pilote de faisabilité
2 juillet 2024 mis à jour par: Flory Nkoy, University of Utah
Les chercheurs ont développé un outil pour faciliter l'autogestion des enfants avec une complexité médicale (maladies chroniques complexes et multisystémiques) appelé MyChildCMC (My Child's Complex Medical Condition). MyChildCMC est une application téléphonique en ligne (application) qui engage quotidiennement les parents dans la surveillance continue des symptômes aigus communs et transversaux, y compris la détresse respiratoire, l'alimentation/l'apport hydrique inadéquat, la fièvre, l'altération de l'état mental, la douleur et l'état des crises. L'application MyChildCMC aide également les parents à reconnaître les signes avant-coureurs d'une détérioration de la santé afin d'éviter les événements aigus (c'est-à-dire les visites aux urgences et/ou les hospitalisations).
Les commentaires des parents lors du développement de l'application MyChildCMC ont révélé que l'outil avait le potentiel de les aider à gérer les maladies chroniques de leur enfant. Cette étude sera la première à explorer si la surveillance à domicile en ligne à l'aide de la technologie en ligne est faisable, évolutive et peut conduire à de meilleurs résultats CMC. Cet essai pilote de faisabilité pour l'application MyChildCMC déterminera la faisabilité de l'application et, en cas de succès, notre approche sera un modèle pour améliorer les soins CMC et réduire les coûts pour les familles et les enfants ayant une complexité médicale. Les futurs essais MyChildCMC intégreront la coordination des soins et un système d'alerte plus robuste pour aider à faciliter les soins et le suivi des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : les enquêteurs évalueront l'impact de l'application MyChildCMC en comparant les résultats pour l'enfant et le soignant avec les résultats suivants :
- Qualité de vie (QOL) de l'enfant
- Admissions à l'hôpital pour enfants et au service des urgences (SU)
- Satisfaction des parents/tuteurs à l'égard des soins
- Taux de participation à l'étude
- Maintien de l'intervention (bras d'intervention uniquement)
- Observance de l'intervention (groupe d'intervention uniquement)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- University of Utah
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 20 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion des participants :
Enfants âgés de 1 à 20 ans avec des conditions médicales complexes* avec leur principal soignant (personne principale qui s'occupe de l'enfant) qui :
- ont été vus à l'hôpital primaire pour enfants dans les 365 jours,
- posséder un smartphone ou une tablette avec accès Internet, et
- sont anglophones *Le diagnostic du médecin a été utilisé pour déterminer le diagnostic de CMC
Critère d'exclusion:
- Enfants gravement malades en mort imminente
- Non-anglophones
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention MyChildCMC
Les parents/patients randomisés dans le groupe d'intervention MyChildCMC utiliseront l'application MyChildCMC pour surveiller les symptômes quotidiens de leur enfant pendant la durée de la période d'étude (3 mois).
L'application MyChildCMC comprend un formulaire quotidien composé de 12 questions évaluant les signes vitaux, la douleur, les convulsions, l'humeur et l'alimentation de l'enfant ainsi que les inquiétudes du soignant pour la journée.
Des rappels quotidiens sont envoyés au parent pour remplir le formulaire des signes vitaux dans l'application.
Les parents/participants rempliront également une enquête sur la qualité de vie au départ, 1 mois et 3 mois ainsi qu'une enquête de satisfaction des soignants à 3 mois.
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Les patients/parents surveilleront eux-mêmes leurs symptômes quotidiennement à l'aide de l'application MyChildCMC en remplissant le formulaire des signes vitaux quotidiens.
Une fois que le patient/parents ont rempli le formulaire quotidien, l'application fournit des alertes et des graphiques intégrés montrant les données sur les symptômes au fil du temps.
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Aucune intervention: Groupe de normes de soins
Les parents/patients randomisés dans le groupe Standard of Care n'utilisent pas l'application MyChildCMC pour surveiller les symptômes quotidiens de leur enfant et sont chargés de continuer à s'occuper régulièrement de leur enfant et de continuer à surveiller les symptômes de leur enfant par eux-mêmes sans utiliser l'application pendant la durée de la période d'études (3 mois).
Les parents/participants rempliront également une enquête sur la qualité de vie au départ, 1 mois et 3 mois ainsi qu'une enquête de satisfaction des soignants à 3 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie des patients (QOL)
Délai: Qualité de vie évaluée au départ, puis comparée à 1 mois et 3 mois à compter du début de l'étude/de l'intervention
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Comparaison de l'évolution moyenne de la qualité de vie entre la ligne de base et chaque évaluation de suivi entre les deux groupes d'étude, en utilisant l'étude d'Ellzey et.
al.'s Questionnaire d'enquête sur la qualité de vie destiné aux enfants souffrant de problèmes de santé complexes, qui évalue plusieurs domaines, notamment la santé physique, la santé mentale, le sommeil, la douleur, les activités et la qualité de vie générale.
Le score total de qualité de vie a été rapporté et standardisé à 100 points, avec des scores allant de 20 (la qualité de vie la plus basse) à 100 (la qualité de vie la plus élevée).
Des scores de qualité de vie plus élevés représentent un meilleur résultat.
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Qualité de vie évaluée au départ, puis comparée à 1 mois et 3 mois à compter du début de l'étude/de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Service d'urgence des patients (SU)/Hospitalisation
Délai: Changement dans les admissions aux urgences/à l'hôpital entre 3 mois avant et 3 mois après le début de l'étude/de l'intervention
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Comparez le NOMBRE d'admissions aux urgences et à l'hôpital 3 mois avant et 3 mois après le début de l'étude entre les groupes d'intervention et de soins habituels.
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Changement dans les admissions aux urgences/à l'hôpital entre 3 mois avant et 3 mois après le début de l'étude/de l'intervention
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Nombre de jours d'hospitalisation
Délai: Début des études 3 mois avant et 3 mois après
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Nombre de jours (durée) où les participants ont été hospitalisés
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Début des études 3 mois avant et 3 mois après
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Satisfaction des parents/tuteurs à l'égard des soins
Délai: Collecté une fois à la fin de l'étude (3 mois)
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Satisfaction des soignants à l'égard de la prise en charge globale de leurs enfants, en utilisant une version adaptée (par Ellzey et.
al) du questionnaire de satisfaction du client pour les enfants souffrant de problèmes de santé complexes, qui comporte 6 questions mesurant la confiance du soignant dans sa capacité à prendre soin de la santé de l'enfant, la cohérence dans les actions nécessaires pour prendre soin de l'enfant, la disponibilité d'un soutien médical professionnel, la disponibilité de services sociaux. soutien, disponibilité d'un système de surveillance pour aider aux soins à domicile de l'enfant et stress lié à la santé de l'enfant.
Nous avons rapporté les scores de satisfaction totale des soignants, qui vont de 5 (la satisfaction la plus faible) à 30 (la satisfaction la plus élevée).
Des scores de satisfaction des soignants plus élevés représentent un meilleur résultat.
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Collecté une fois à la fin de l'étude (3 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Flory Nkoy, MD, MS, MPH, University of Utah
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cohen E, Berry JG, Camacho X, Anderson G, Wodchis W, Guttmann A. Patterns and costs of health care use of children with medical complexity. Pediatrics. 2012 Dec;130(6):e1463-70. doi: 10.1542/peds.2012-0175. Epub 2012 Nov 26.
- Kogan MD, Strickland BB, Newacheck PW. Building systems of care: findings from the National Survey of Children With Special Health Care Needs. Pediatrics. 2009 Dec;124 Suppl 4:S333-6. doi: 10.1542/peds.2009-1255B. No abstract available.
- McPherson M, Arango P, Fox H, Lauver C, McManus M, Newacheck PW, Perrin JM, Shonkoff JP, Strickland B. A new definition of children with special health care needs. Pediatrics. 1998 Jul;102(1 Pt 1):137-40. doi: 10.1542/peds.102.1.137. No abstract available.
- Newacheck PW, Strickland B, Shonkoff JP, Perrin JM, McPherson M, McManus M, Lauver C, Fox H, Arango P. An epidemiologic profile of children with special health care needs. Pediatrics. 1998 Jul;102(1 Pt 1):117-23. doi: 10.1542/peds.102.1.117.
- Strickland B, McPherson M, Weissman G, van Dyck P, Huang ZJ, Newacheck P. Access to the medical home: results of the National Survey of Children with Special Health Care Needs. Pediatrics. 2004 May;113(5 Suppl):1485-92.
- Feudtner C, Villareale NL, Morray B, Sharp V, Hays RM, Neff JM. Technology-dependency among patients discharged from a children's hospital: a retrospective cohort study. BMC Pediatr. 2005 May 9;5(1):8. doi: 10.1186/1471-2431-5-8.
- Dolk H, Parkes J, Hill N. Trends in the prevalence of cerebral palsy in Northern Ireland, 1981-1997. Dev Med Child Neurol. 2006 Jun;48(6):406-12; discussion 405. doi: 10.1017/S0012162206000909.
- Farooqi A, Hagglof B, Sedin G, Gothefors L, Serenius F. Chronic conditions, functional limitations, and special health care needs in 10- to 12-year-old children born at 23 to 25 weeks' gestation in the 1990s: a Swedish national prospective follow-up study. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):e1466-77. doi: 10.1542/peds.2006-1070.
- Association CsH. Optimizing Health Care for Children with Medical Complexity Annual Report 2013:2.
- Vestal C. Improving Medicaid for 'Medically Complex' Kids. The Pew Charitable Trusts 2015;January 08.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
19 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
19 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2020
Première publication (Réel)
14 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 088596
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .