Itsehallinnon interventio lapsille, joilla on krooninen lääketieteellinen monimutkaisuus: Pilotti toteutettavuuskoe
tiistai 2. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Flory Nkoy, University of Utah
Tutkijat ovat kehittäneet työkalun, joka helpottaa itsehoitoa lapsille, joilla on monimutkainen lääketieteellinen sairaus (monimutkaiset, monisysteemiset krooniset sairaudet), nimeltään MyChildCMC (My Child's Complex Medical Condition). MyChildCMC on online-puhelinsovellus (sovellus), joka saa vanhemmat seuraamaan päivittäin yleisiä, laaja-alaisia akuutteja oireita, mukaan lukien hengitysvaikeudet, riittämätön ruokinta/nesteen saanti, kuume, muuttunut henkinen tila, kipu ja kohtausten tila. MyChildCMC-sovellus opastaa myös vanhempia tunnistamaan varhaiset varoitusmerkit terveyden heikkenemisestä, jotta vältetään akuutteja tapahtumia (eli ensiapukäynnit ja/tai sairaalahoidot).
Vanhempien kommentit MyChildCMC-sovelluksen kehittämisen aikana paljastivat, että työkalulla oli potentiaalia auttaa heitä hallitsemaan lapsensa kroonisia sairauksia. Tämä tutkimus on ensimmäinen, jossa selvitetään, onko online-kodin seuranta online-teknologialla mahdollista, skaalautuvaa ja voiko se johtaa parempiin CMC-tuloksiin. Tämä MyChildCMC-sovelluksen kokeiluversio määrittää sovelluksen toteutettavuuden, ja jos se onnistuu, lähestymistapamme on malli, jolla parannetaan CMC-hoitoa ja vähennetään kustannuksia perheille ja lapsille, joiden lääketiede on monimutkainen. Tulevat MyChildCMC-tutkimukset yhdistävät hoidon koordinoinnin ja tehokkaamman hälytysjärjestelmän helpottaakseen potilaiden hoitoa ja seurantaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tutkijat arvioivat MyChildCMC-sovelluksen vaikutuksen vertaamalla lapsen ja hoitajan tuloksia seuraaviin tuloksiin:
- Lapsen elämänlaatu (QOL)
- Lastensairaalan ja ensiapuosaston (ED) vastaanotot
- Vanhemman/hoitajan tyytyväisyys hoitoon
- Opintoihin osallistumisprosentti
- Intervention säilyttäminen (vain interventioosasto)
- Intervention noudattaminen (vain interventiohaara)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistujan osallistumiskriteerit:
1–20-vuotiaat lapset, joilla on monimutkaisia sairauksia* ensisijaisen hoitajansa kanssa (lapsesta huolehtiva ensisijainen henkilö), jotka:
- on nähty Lasten perussairaalassa 365 päivän sisällä,
- omistaa älypuhelimen tai tablet-tietokoneen, jossa on Internet-yhteys, ja
- ovat englanninkielisiä *Lääkärin diagnoosia käytettiin CMC-diagnoosin määrittämiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kriittisesti sairaita lapsia kuolemassa
- Ei-englanninkieliset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MyChildCMC Intervention Group
MyChildCMC Intervention Groupiin satunnaistetut vanhemmat/potilaat käyttävät MyChildCMC-sovellusta lastensa päivittäisten oireiden seuraamiseen tutkimusjakson ajan (3 kuukautta).
MyChildCMC-sovellus sisältää päivittäisen lomakkeen, joka koostuu 12 kysymyksestä, jotka arvioivat lapsen elintoimintoja, kipua, kohtauksia, mielialaa ja ruokintaa sekä hoitajan päivän huolenaiheita.
Päivittäiset muistutukset lähetetään vanhemmalle sovelluksen elintärkeiden lomakkeen täyttämiseksi.
Vanhemmat/osallistujat täyttävät myös elämänlaatututkimuksen lähtötilanteessa, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua sekä omaishoitajien tyytyväisyystutkimuksen 3 kuukauden kuluttua.
|
Potilaat/vanhemmat seuraavat itse oireitaan päivittäin MyChildCMC-sovelluksella, joka täyttää päivittäiset elintärkeät lomakkeet.
Kun potilas/vanhemmat ovat täyttäneet päivittäisen lomakkeen, sovellus tarjoaa sovelluksen sisäisiä hälytyksiä ja kaavioita, jotka näyttävät oiretiedot ajan mittaan.
|
|
Ei väliintuloa: Standard of Care Group
Standard of Care -ryhmään satunnaistetut vanhemmat/potilaat eivät käytä MyChildCMC-sovellusta lastensa päivittäisten oireiden seuraamiseen ja heitä kehotetaan jatkamaan lapsensa säännöllistä hoitoa ja jatkamaan lapsen oireiden seurantaa yksin ilman sovelluksen käyttöä. opintojakson kesto (3 kuukautta).
Vanhemmat/osallistujat täyttävät myös elämänlaatututkimuksen lähtötilanteessa, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua sekä omaishoitajien tyytyväisyystutkimuksen 3 kuukauden kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: Elämänlaatu arvioitiin lähtötilanteessa, sen jälkeen verrattiin 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen tutkimuksen/intervention alusta
|
Vertaillut keskimääräistä QOL-muutosta lähtötasosta jokaiseen seuranta-arviointiin kahden tutkimusryhmän välillä käyttäen Ellzey et.
al.:n QOL-kyselylomake monimutkaisista sairauksista kärsiville lapsille, joka arvioi useita alueita, mukaan lukien fyysinen terveys, mielenterveys, uni, kipu, aktiviteetit ja yleinen elämänlaatu.
QOL-pisteiden kokonaismäärä raportoitiin ja standardisoitiin 100 pisteeseen, ja pisteet vaihtelivat 20:stä (alin QOL) 100:een (korkein QOL).
Korkeammat QOL-pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
|
Elämänlaatu arvioitiin lähtötilanteessa, sen jälkeen verrattiin 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen tutkimuksen/intervention alusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ensiapuosasto (ED)/sairaalahoito
Aikaikkuna: Muutos ED:ssä/sairaalahoidossa 3 kuukautta ennen opiskelun/intervention alkamista 3 kuukautta
|
Vertaa ED- ja sairaalakäyntien MÄÄRÄ 3 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista ja 3 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen interventio- ja tavanomaisen hoidon ryhmien välillä.
|
Muutos ED:ssä/sairaalahoidossa 3 kuukautta ennen opiskelun/intervention alkamista 3 kuukautta
|
|
Sairaalapäivien määrä
Aikaikkuna: 3 kk ennen ja 3 kk opintojen alkamisen jälkeen
|
Päivien lukumäärä (kesto) osallistujat olivat sairaalahoidossa
|
3 kk ennen ja 3 kk opintojen alkamisen jälkeen
|
|
Vanhemman/hoitajan tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Kerätty kerran tutkimuksen lopussa (3 kuukautta)
|
Omaishoitajan tyytyväisyys lastensa yleiseen hoitoon käyttämällä mukautettua versiota (Ellzey et.
al) Asiakastyytyväisyyskyselystä lapsille, joilla on monimutkainen sairaus, jossa on 6 kysymystä, jotka mittaavat hoitajan luottamusta kykyyn huolehtia lapsen terveydestä, johdonmukaisuutta lapsen hoitamiseen tarvittavien asioiden tekemisessä, lääketieteellisen ammatillisen tuen saatavuutta, sosiaaliturvan saatavuutta tuki, seurantajärjestelmän saatavuus lapsen kotihoidon avuksi ja stressi lapsen terveydestä.
Raportoimme hoitajan kokonaistyytyväisyyspisteet, jotka vaihtelevat 5:stä (alin tyytyväisyys) 30:een (korkein tyytyväisyys).
Korkeammat omaishoitajien tyytyväisyyspisteet edustavat parempaa lopputulosta.
|
Kerätty kerran tutkimuksen lopussa (3 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Flory Nkoy, MD, MS, MPH, University of Utah
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cohen E, Berry JG, Camacho X, Anderson G, Wodchis W, Guttmann A. Patterns and costs of health care use of children with medical complexity. Pediatrics. 2012 Dec;130(6):e1463-70. doi: 10.1542/peds.2012-0175. Epub 2012 Nov 26.
- Kogan MD, Strickland BB, Newacheck PW. Building systems of care: findings from the National Survey of Children With Special Health Care Needs. Pediatrics. 2009 Dec;124 Suppl 4:S333-6. doi: 10.1542/peds.2009-1255B. No abstract available.
- McPherson M, Arango P, Fox H, Lauver C, McManus M, Newacheck PW, Perrin JM, Shonkoff JP, Strickland B. A new definition of children with special health care needs. Pediatrics. 1998 Jul;102(1 Pt 1):137-40. doi: 10.1542/peds.102.1.137. No abstract available.
- Newacheck PW, Strickland B, Shonkoff JP, Perrin JM, McPherson M, McManus M, Lauver C, Fox H, Arango P. An epidemiologic profile of children with special health care needs. Pediatrics. 1998 Jul;102(1 Pt 1):117-23. doi: 10.1542/peds.102.1.117.
- Strickland B, McPherson M, Weissman G, van Dyck P, Huang ZJ, Newacheck P. Access to the medical home: results of the National Survey of Children with Special Health Care Needs. Pediatrics. 2004 May;113(5 Suppl):1485-92.
- Feudtner C, Villareale NL, Morray B, Sharp V, Hays RM, Neff JM. Technology-dependency among patients discharged from a children's hospital: a retrospective cohort study. BMC Pediatr. 2005 May 9;5(1):8. doi: 10.1186/1471-2431-5-8.
- Dolk H, Parkes J, Hill N. Trends in the prevalence of cerebral palsy in Northern Ireland, 1981-1997. Dev Med Child Neurol. 2006 Jun;48(6):406-12; discussion 405. doi: 10.1017/S0012162206000909.
- Farooqi A, Hagglof B, Sedin G, Gothefors L, Serenius F. Chronic conditions, functional limitations, and special health care needs in 10- to 12-year-old children born at 23 to 25 weeks' gestation in the 1990s: a Swedish national prospective follow-up study. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):e1466-77. doi: 10.1542/peds.2006-1070.
- Association CsH. Optimizing Health Care for Children with Medical Complexity Annual Report 2013:2.
- Vestal C. Improving Medicaid for 'Medically Complex' Kids. The Pew Charitable Trusts 2015;January 08.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 088596
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .