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COVID-19が確認された、または疑われる入院患者に対するメラトニン作動薬

2020年7月22日 更新者:Ronaldo Delmonte Piovezan、Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

COVID-19が確定または疑われる入院患者に対するメラトニンアゴニストのアジュバント治療効果

COVID-19 は、ブラジルおよび世界中の医療システムに影響を与えています。 COVID-19 の入院患者の臨床症状の悪化と長期化のリスクを軽減することで、パンデミックによる負担を軽減できる可能性があります。 メラトニン (N-アセチル-5-メトキシトリプタミン) は、抗アポトーシス、抗酸化、および抗炎症の役割を示しており、臓器損傷に対する潜在的な保護剤として示唆されており、動物モデルにおける多菌性敗血症後の死亡率を低下させることさえあります。 メラトニン アゴニストは、急性肺損傷に対する保護効果を調節し、SARS-CoV-2 感染者において臨床的役割を果たす可能性があります。 研究者らは、COVID-19 の入院患者におけるラメルテオン 8mg の効果をテストする臨床試験を提案しました。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS CoV-2) のパンデミックは、コロナウイルス病 2019 (COVID-19) とも呼ばれ、現在、ブラジルおよび世界中の医療システムに挑戦しています。 ブラジルで確認された COVID-19 の症例の死亡率は、ドイツやカナダなどの国の 2 倍に近いようです。 (1-3) 結果として生じるウイルス性間質性肺炎は、重度の低酸素性呼吸不全、過密状態の集中治療室 (ICU)、設備と人員の不足、および死亡率の増加につながる可能性があります。 (4-6)

ブラジルで死亡リスクが高い理由のいくつかは、入院患者の臨床的悪化の傾向の増加に関連している可能性があります。 その結果、軽度から中等度の COVID-19 の入院患者の臨床的悪化と長期の病期のリスクを軽減することが、このようなパンデミックの負担と ICU への入院を軽減するための優先事項となっています。 しかし、私たちの知る限りでは、軽度から中等度の臨床徴候と症状を持つ入院患者の重篤な疾患の差し迫ったリスクと入院期間の延長に関連する結果を対象とした、複雑な特定の介入はほとんどテストされていません。

メラトニン (N-アセチル-5-メトキシトリプタミン) は、主に松果体によって、また免疫系を含む他の非内分泌器官によっても合成されるホルモンです。 その複数の特性の中で、メラトニンは、受容体依存性および受容体非依存性シグナル伝達カスケードの両方を介して発揮される抗アポトーシス、抗酸化、および抗炎症の役割を実証しています。 (7,8) メラトニン受容体の活性化が臓器損傷から保護することが示唆されています。 (9-10)。 さらに、メラトニン受容体は、動物モデルにおける多菌性敗血症後の死亡率を低下させることができます。 (11)

メラトニンは、Th2 様免疫応答に関与する IL-10 を含む抗炎症性サイトカインの分泌を促進することにより、免疫応答を調節する可能性があります。 (12) IL-10 は無数の細胞型に影響を及ぼし、有害な状況下にある肺細胞では、その産生が損なわれます。 (13) 最近の調査結果は、メラトニン受容体が、IL-10 産生のアップレギュレーションを介して、ラットの人工呼吸器によって誘発される急性肺損傷に対する保護効果のモジュレーターであることを示しました。 (14) この証拠は、高親和性メラトニン受容体 1 (MT1) および MT2 の強力で高度に選択的なアゴニストであるラメルテオンの効果のテストを急増させ、さらに抗酸化および抗炎症特性を示します。 (15-17) メラトニン アゴニズムは、まだ調査されていない SARS-CoV-2 感染によって誘発されたものを含む、急性肺損傷を持つ個人で臨床的役割を果たしている可能性があります。 研究者らは、この状態の入院患者における COVID-19 に関連するさまざまな臨床的および検査結果の下で、標準治療とラメルテオン 8mg を比較する臨床試験を設計しました。

参考文献

  1. ロベルト・コッホ研究所。 2019 年コロナウイルス病 (COVID-19) ロベルト コッホ研究所の毎日の状況報告。 入手先: https://www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N/Neuartiges_Coronavirus/Situationsberichte/Gesamt.html 14.05.20 更新
  2. データサス。 ブラジル サウンド大臣。 https://covid.saude.gov.br/から入手できます。 Atualizada em: 14/05/2020
  3. カナダ政府。 コロナウイルス病 2019 (COVID-19): 毎日の疫学アップデート。 https://www.canada.ca/en/public-health/services/diseases/2019-novel-coronavirus-infection.html?topic=tilelink#a1 から入手できます。 14.05.20 更新。
  4. P.H.S.ペリシオーニ、S.R.主。 COVID-19 は高齢者の生活に深刻な影響を与えます。 Braz J Phys Ther、(2020)、http://dx.doi.org/10.1016/j.bjpt.2020.04.005
  5. [3] R.D. ブランソン、D.R.ヘス、L. ルビンソン。 SARS CoV-2: ガイダンス文書。 米国呼吸ケア協会、(2020)、
  6. 世界保健機構。 2019年新型コロナウイルス感染症(COVID-19)状況報告 46. (2020)
  7. ジョッカーズ R、デラグランジェ P、デュボコビッチ ML、マルクス RP、ルノー N、トシーニ G、セコン E、ズロトス DP。 メラトニン受容体に関する最新情報: IUPHAR Review 20. Br J Pharmacol. 2016;173:2702-2725。 ドイ: 10.1111/bph.13536.
  8. Radogna F、Paternoster L、Albertini MC、Cerella C、Accorsi A、Bucchini A、Spadoni G、Diamantini G、Tarzia G、De Nicola M、他 メラトニンは、U937 単球細胞の受容体相互作用を介してアポトーシスに拮抗します。 J松果体解像度。 2007;43:154-162。 ドイ: 10.1111/j.1600-079X.2007.00455.x.
  9. Lochner A、Genade S、Davids A、Ytrehus K、Moolman JA。 虚血後の心筋回復に対するメラトニンの短期的および長期的効果。 J松果体解像度。 2006;40:56-63。 ドイ: 10.1111/j.1600-079X.2005.00280.x.
  10. Rezzani R、Rodella LF、Bonomini F、Tengattini S、Bianchi R、Reiter RJ。 シクロスポリン A 誘発心毒性に対する保護におけるメラトニンの有益な効果は、受容体を介したものです。 J松果体解像度。 2006;41:288-295。 ドイ: 10.1111/j.1600-079X.2006.00368.x.
  11. Fink T、Glas M、Wolf A、Kleber A、Reus E、Wolff M、Kiefer D、Wolf B、Rensing H、Volk T、Mathes AM。 メラトニン受容体は、多菌性敗血症のモデルにおける生存率の改善を仲介します。 クリティカルケアメッド。 2014;42:e22-e31。 ドイ: 10.1097/CCM.0b013e3182a63e2b.
  12. レン・ウェンカイ、リウ・ギャング、チェン・シュアイ、イン・ジエ、ワン・ジン、タン・ビー、ウー・グオヤオ、ベイザー・フラー・W.、ペン・ユアニ、リー・ティエジュン、ライター・ラッセル・J.、イン・ユロン。 T細胞におけるメラトニンシグナル伝達:機能と応用。 松果体研究ジャーナル。 2017;62(3):e12394。 ドイ: 10.1111/jpi.12394.
  13. Hokenson MA、Wang Y、Hawwa RL、Huang Z、Sharma S、Sanchez-Esteban J. 機械的ストレッチにさらされた胎児 II 型上皮細胞における IL-10 産生の減少は、IL-6-SOCS3 シグナル伝達経路の活性化を介して媒介されます。 PLoSワン。 2013;8:e59598。 ドイ: 10.1371/journal.pone.0059598.
  14. 呉 GC、鵬 CK、遼 WI、パオ HP、黄 KL、チュー SJ。 メラトニン受容体アゴニストは、IL-10 産生のアップレギュレーションを通じて、人工呼吸器によって誘発される急性肺損傷から保護します。 Respir Res. 2020 年 3 月 6 日;21(1):65。 ドイ: 10.1186/s12931-020-1325-2.
  15. Mathes AM、Kubulus D、Waibel L、Weiler J、Heymann P、Wolf B、Rensing H. ラメルテオンによるメラトニン受容体の選択的活性化は、ラットの出血性ショック後の肝機能と肝灌流を改善します。 クリティカルケアメッド。 2008;36:2863-2870。 ドイ: 10.1097/CCM.0b013e318187b863.
  16. Shimizu N, Nozawa M, Sugimoto K, Yamamoto Y, Minami T, Hayashi T, Yoshimura K, Ishii T, Uemura H. 下部尿路症状を伴う不眠症患者におけるラメルテオンの治療効果と抗炎症効果. Res Rep ウロル。 2013;5:113-119。
  17. 周 W、張 X、朱 CL、彼 ZY、梁 JP、宋 ZC。 ポルフィロモナス・ジンジバリスの病原性および炎症反応の調節による歯周病の「周生薬」剤としてのメラトニン受容体アゴニスト。 PLoSワン。 2016;11:e0166442。 ドイ: 10.1371/journal.pone.0166442

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -研究手順の開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供する個人(または法的に認可された代理人)。
  2. -登録時に18歳以上の男性または妊娠していない女性の成人
  3. -被験者は、入院から48時間以内に無作為化に同意します
  4. -募集時の症状の持続期間が14日以内
  5. 以下の少なくとも 1 つ:

    1. 画像検査(胸部X線またはCTスキャン)によるX線浸潤、または
    2. 臨床評価(試験でラ音/クラック音の証拠)および室内空気で SpO2 ≤ 94%

除外基準:

  1. 軽度の COVID-19 疾患 (軽度の臨床症状、画像では肺の炎症の徴候が見られない)
  2. -COVID-19を標的とする治験薬への最近の病歴または院内曝露
  3. ALT/AST > 正常上限の 5 倍。
  4. ラメルテオンに対する既知の過敏症
  5. 妊娠
  6. 重度の肝不全
  7. フルボキサミンの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
実験薬の丸薬と同じ身体的特徴を持つプラセボを、10日間の実験的介入と同じ時間と毎日のスケジュールで投与します。
標準ケアと経口プラセボまたはラメルテオン 8mg を就寝時に 10 日間併用
実験的:ラメルテオン
ラメルテオン 8mg を含む錠剤を 10 日間、就寝時に毎日投与します。
標準ケアと経口プラセボまたはラメルテオン 8mg を就寝時に 10 日間併用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の解消までの時間 [National Early Warning Score 2 (NEWS2) of 0]
時間枠:登録は0日目です
24 時間維持される 0 の National Early Warning Score 2 (NEWS2) として定義 [時間枠: 毎日評価 (登録は 0 日目)]呼吸数、酸素飽和度、収縮期血圧、脈拍数、意識レベルまたは新たな錯乱、体温の 6 つのパラメータが含まれます。
登録は0日目です

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大なCOVID-19疾患への臨床的悪化
時間枠:30日目まで
集中治療室 (ICU) への入院、侵襲的換気、または死亡の複合体としての重篤な COVID-19 疾患
30日目まで
酸素補充療法の期間
時間枠:14日まで
酸素補給の使用期間によって測定(該当する場合)
14日まで
人工呼吸器の持続時間(該当する場合)
時間枠:30日まで
人工呼吸器の使用時間で測定
30日まで
入院期間
時間枠:30日まで
入院期間で測定
30日まで
鼻咽頭スワブ RT-PCR でウイルス学的クリアランスが得られた参加者の割合
時間枠:14日目
鼻咽頭スワブまたは下気道分泌物における SARS-CoV-2 ウイルス RNA の有無
14日目
C反応性タンパク質(CRP)レベルの低下
時間枠:3日目、5日目、8日目
入院時のPCRレベルと比較して、C反応性タンパク質レベルの> 50%の減少
3日目、5日目、8日目
新たに発症したリンパ球減少症の発生率
時間枠:研究完了まで、平均15日
採血によって測定された入院中の新たなリンパ球減少症の発生率
研究完了まで、平均15日
直接ビリルビン値の低下
時間枠:研究3、5、および8日目に測定
入院時のレベルと比較した平均直接ビリルビンレベルの低下
研究3、5、および8日目に測定
副作用
時間枠:14日まで
副作用を経験した研究群の患者数の違い
14日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Dalva Poyares, PhD、Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年9月1日

一次修了 (予想される)

2020年11月1日

研究の完了 (予想される)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月12日

最初の投稿 (実際)

2020年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月22日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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