Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Melatoninagonist på sjukhusinlagda patienter med bekräftad eller misstänkt covid-19

22 juli 2020 uppdaterad av: Ronaldo Delmonte Piovezan, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Adjuvanta terapeutiska effekter av melatoninagonist på sjukhusvårdade patienter med bekräftad eller misstänkt covid-19

COVID-19 påverkar hälsosystemen i Brasilien och över hela världen. Att minska risken för klinisk försämring och förlängd sjukdomslängd hos inlagda patienter med covid-19 kan lindra bördan som orsakas av pandemin. Melatonin (N-acetyl-5-metoxitryptamin) har visat antiapoptotiska, antioxidativa och antiinflammatoriska roller och har föreslagits som ett potentiellt skydd mot organskador och till och med förmedla lägre dödlighet efter polymikrobiell sepsis i djurmodeller. Melatoninagonister kan modulera skyddande effekter mot akut lungskada och spela en klinisk roll hos individer med SARS-CoV-2-infektion. Utredarna föreslog en klinisk prövning som testade effekterna av ramelteon 8 mg på sjukhuspatienter med covid-19.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pandemin med det allvarliga akuta andningssyndromet coronavirus 2 (SARS CoV-2), även kallad Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), utmanar för närvarande hälsosystemen i Brasilien och över hela världen. Dödligheten för bekräftade fall av covid-19 i Brasilien verkar vara nära dubbelt så hög som i länder som Tyskland och Kanada. (1-3) Den resulterande virala interstitiella lunginflammationen kan leda till allvarlig hypoxemisk andningssvikt, överfulla intensivvårdsavdelningar (ICU), brist på utrustning och personal och ökad dödlighet. (4-6)

Vissa orsaker till högre dödlighetsrisk i Brasilien kan relateras till en ökad benägenhet för klinisk försämring hos inlagda patienter. Följaktligen har det blivit en prioritet att minska risken för klinisk försämring och förlängd sjukdomstid hos inlagda patienter med mild till måttlig covid-19 för att minska bördan av en sådan pandemi och intagningen på intensivvårdsavdelningar. Såvitt vi vet har dock få och komplexa specifika interventioner testats riktade mot resultat relaterade till en minskning av den omedelbara risken för allvarlig sjukdom och långvarig sjukhusvistelse hos slutenvårdspatienter med milda till måttliga kliniska tecken och symtom.

Melatonin (N-acetyl-5-metoxitryptamin) är ett hormon som syntetiseras huvudsakligen av tallkottkörteln och även av andra icke-endokrina organ, inklusive immunsystemet. Bland dess många egenskaper har melatonin visat antiapoptotiska, antioxidativa och antiinflammatoriska roller som utövas via både receptorberoende och receptoroberoende signalkaskader. (7,8) Det har föreslagits att aktivering av melatoninreceptorer skyddar mot organskador. (9-10). Dessutom kan melatoninreceptorer förmedla lägre dödlighet efter polymikrobiell sepsis i djurmodeller. (11)

Melatonin modulerar potentiellt immunsvaret genom att öka utsöndringen av antiinflammatoriska cytokiner inklusive IL-10, som är involverat i det Th2-liknande immunsvaret. (12) IL-10 har effekter på en myriad av celltyper och i lungceller under skadliga omständigheter undermineras dess produktion. (13) Nya fynd visade att melatoninreceptorer är modulatorer av skyddande effekter mot akut lungskada inducerad av ventilatorn hos råttor genom uppreglering av IL-10-produktion. (14) Dessa bevis ökade genom att testa effekterna av ramelteon, en potent och mycket selektiv agonist av högaffinitetsmelatoninreceptorer 1 (MT1) och MT2, som ytterligare uppvisar antioxidativa och antiinflammatoriska egenskaper. (15-17) Melatoninagonism kan spela en klinisk roll hos individer med akuta lungskador, inklusive de som induceras av SARS-CoV-2-infektion, som ännu inte har undersökts. Utredarna utformade en klinisk prövning som testade standardvård kontra ramelteon 8 mg under olika kliniska resultat och laboratorieresultat relaterade till covid-19 hos inlagda patienter med detta tillstånd.

Referenser

  1. Robert Koch Institut. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Daglig lägesrapport från Robert Koch Institute. Tillgänglig från: https://www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N/Neuartiges_Coronavirus/Situationsberichte/Gesamt.html Uppdaterad 14.05.20
  2. DATASUS. Ministério da Saúde do Brasil. Tillgänglig från: https://covid.saude.gov.br/. Atualiserad: 14/05/2020
  3. Kanadas regering. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): Daglig epidemiologiuppdatering. Tillgänglig från: https://www.canada.ca/en/public-health/services/diseases/2019-novel-coronavirus-infection.html?topic=tilelink#a1. Uppdaterad 14.05.20.
  4. P.H.S. Pelicioni, S.R. Herre. COVID-19 kommer att allvarligt påverka äldre människors liv, och på många fler sätt än du tror!. Braz J Phys Ther, (2020), http://dx.doi.org/10.1016/j.bjpt.2020.04.005
  5. [3] R.D. Branson, D.R. Hess, L. Rubinson. SARS CoV-2: Vägledningsdokument. American Association for Respiratory Care, (2020),
  6. Världshälsoorganisationen. Lägesrapport för Coronaviruss sjukdom 2019 (COVID-19) 46. (2020)
  7. Jockers R, Delagrange P, Dubocovich ML, Markus RP, Renault N, Tosini G, Cecon E, Zlotos DP. Uppdatering om melatoninreceptorer: IUPHAR Review 20. Br J Pharmacol. 2016;173:2702-2725. doi: 10.1111/bph.13536.
  8. Radogna F, Paternoster L, Albertini MC, Cerella C, Accorsi A, Bucchini A, Spadoni G, Diamantini G, Tarzia G, De Nicola M, et al. Melatonin motverkar apoptos via receptorinteraktion i U937 monocytiska celler. J Pineal Res. 2007;43:154-162. doi: 10.1111/j.1600-079X.2007.00455.x.
  9. Lochner A, Genade S, Davids A, Ytrehus K, Moolman JA. Kort- och långtidseffekter av melatonin på myokardiell post-ischemisk återhämtning. J Pineal Res. 2006;40:56-63. doi: 10.1111/j.1600-079X.2005.00280.x.
  10. Rezzani R, Rodella LF, Bonomini F, Tengattini S, Bianchi R, Reiter RJ. De fördelaktiga effekterna av melatonin för att skydda mot cyklosporin A-inducerad kardiotoxicitet är receptormedierad. J Pineal Res. 2006;41:288-295. doi: 10.1111/j.1600-079X.2006.00368.x.
  11. Fink T, Glas M, Wolf A, Kleber A, Reus E, Wolff M, Kiefer D, Wolf B, Rensing H, Volk T, Mathes AM. Melatoninreceptorer förmedlar förbättringar av överlevnad i en modell av polymikrobiell sepsis. Crit Care Med. 2014;42:e22-e31. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182a63e2b.
  12. Ren Wenkai, Liu Gang, Chen Shuai, Yin Jie, Wang Jing, Tan Bie, Wu Guoyao, Bazer Fuller W., Peng Yuanyi, Li Tiejun, Reiter Russel J., Yin Yulong. Melatoninsignalering i T-celler: Funktioner och tillämpningar. Journal of Pineal Research. 2017;62(3):e12394. doi: 10.1111/jpi.12394.
  13. Hokenson MA, Wang Y, Hawwa RL, Huang Z, Sharma S, Sanchez-Esteban J. Minskad IL-10-produktion i fetala typ II-epitelceller exponerade för mekanisk sträckning medieras via aktivering av IL-6-SOCS3-signalvägen. PLoS One. 2013;8:e59598. doi: 10.1371/journal.pone.0059598.
  14. Wu GC, Peng CK, Liao WI, Pao HP, Huang KL, Chu SJ. Melatoninreceptoragonist skyddar mot akut lungskada inducerad av ventilator genom uppreglering av IL-10-produktion. Respir Res. 6 mars 2020;21(1):65. doi: 10.1186/s12931-020-1325-2.
  15. Mathes AM, Kubulus D, Waibel L, Weiler J, Heymann P, Wolf B, Rensing H. Selektiv aktivering av melatoninreceptorer med ramelteon förbättrar leverfunktionen och leverperfusionen efter hemorragisk chock hos råtta. Crit Care Med. 2008;36:2863-2870. doi: 10.1097/CCM.0b013e318187b863.
  16. Shimizu N, Nozawa M, Sugimoto K, Yamamoto Y, Minami T, Hayashi T, Yoshimura K, Ishii T, Uemura H. Terapeutisk effekt och antiinflammatorisk effekt av ramelteon hos patienter med sömnlöshet i samband med symtom i de nedre urinvägarna. Res Rep Urol. 2013;5:113-119.
  17. Zhou W, Zhang X, Zhu CL, He ZY, Liang JP, Song ZC. Melatoninreceptoragonister som "Perioceutics"-medlen för den periodontala sjukdomen genom modulering av Porphyromonas gingivalis virulens och inflammatoriskt svar. PLoS One. 2016;11:e0166442. doi: 10.1371/journal.pone.0166442

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Individer (eller juridiskt auktoriserade representanter) som lämnar skriftligt informerat samtycke innan studieförfaranden påbörjas.
  2. Manlig eller icke-gravid kvinna vuxen ≥18 år vid tidpunkten för inskrivningen
  3. Försökspersonen samtycker till randomisering inom 48 timmar efter sjukhusinläggning
  4. Symtom varaktighet 14 dagar eller mindre vid rekrytering
  5. Minst ett av följande:

    1. Röntgeninfiltrerar genom avbildning (röntgen eller CT-skanning), ELLER
    2. Klinisk bedömning (bevis på raser/knaster på undersökningen) OCH SpO2 ≤ 94 % på rumsluft

Exklusions kriterier:

  1. Mild covid-19-sjukdom (mindre kliniska symtom, bildbehandling visar inga tecken på lunginflammation)
  2. Aktuell historia av eller någon exponering på sjukhus för prövningsmediciner inriktade på covid-19
  3. ALT/AST > 5 gånger den övre normalgränsen.
  4. Känd överkänslighet mot ramelteon
  5. Graviditet
  6. Svår leverinsufficiens
  7. Användning av fluvoxamin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Ett placebo med samma fysiska egenskaper som det experimentella drogpillret kommer att administreras vid samma tidpunkt och dagliga schema som den experimentella interventionen under 10 dagar.
Standardvård kombinerat med oral placebo eller ramelteon 8mg vid sänggåendet i 10 dagar
Experimentell: Ramelteon
Ett piller som innehåller ramelteon 8 mg kommer att administreras dagligen vid sänggåendet i 10 dagar.
Standardvård kombinerat med oral placebo eller ramelteon 8mg vid sänggåendet i 10 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att lösa symptomen [National Early Warning Score 2 (NEWS2) av 0]
Tidsram: anmälan är dag 0
Definierat som ett National Early Warning Score 2 (NEWS2) på 0 som bibehålls i 24 timmar [Tidsram: Bedöms dagligen (registrering är dag 0)] NYHETER består av ett enkelt aggregerat poängsystem baserat på fysiologiska mätningar, regelbundet registrerat i slutenvårdsmiljöer, inklusive sex parametrar: andningsfrekvens, syremättnad, systoliskt blodtryck, pulsfrekvens, medvetandenivå eller ny förvirring och temperatur.
anmälan är dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk försämring till kritisk covid-19-sjukdom
Tidsram: till dag 30
Kritisk covid-19-sjukdom som en sammansättning av inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU), invasiv ventilation eller dödsfall
till dag 30
Varaktighet av kompletterande syrgasbehandling
Tidsram: till dag 14
Mäts efter användningstid av extra syre (om tillämpligt)
till dag 14
Varaktighet för mekanisk ventilation (om tillämpligt)
Tidsram: till dag 30
Mäts efter användningstid för mekanisk ventilation
till dag 30
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: till dag 30
Mätt efter sjukhusvistelsens längd
till dag 30
Andel deltagare med virologiskt clearance i RT-PCR för nasofaryngeal pinnprover
Tidsram: Dag 14
Närvaro eller frånvaro av SARS-CoV-2 viralt RNA i nasofarynxpinne eller nedre luftvägssekret
Dag 14
C-reaktivt protein (CRP) nivås minskning
Tidsram: Dag 3, 5 och 8
Minskning av C-reaktiva proteinnivåer > 50 % i jämförelse med PCR-nivåer vid intagningen
Dag 3, 5 och 8
Förekomst av nyuppstått lymfopeni
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 15 dagar
Förekomst av nyuppkommen lymfopeni under sjukhusvistelse mätt med blodtagning
Genom avslutad studie, i genomsnitt 15 dagar
Direkt minskning av bilirubinnivån
Tidsram: Uppmätt under studiedag 3, 5 och 8
Minskning av genomsnittliga direkta bilirubinnivåer i jämförelse med nivåer vid inläggningen
Uppmätt under studiedag 3, 5 och 8
Bieffekter
Tidsram: till dag 14
Skillnader i antal patienter i studiearmarna som upplevde biverkningar
till dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Dalva Poyares, PhD, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2020

Första postat (Faktisk)

14 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera